Erleada (apalutamide): کاهش سریع، عمیق و پایدار آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA)--2/2

علاوه بر این، اکثریت قریب به اتفاق بیماران در کل گروه مورد مطالعه (83.5٪، بدون در نظر گرفتن نژاد) به کاهش 50٪ در PSA (پاسخ PSA50) طی 6 ماه پس از شروع درمان Erleada، و کاهش 86٪ در PSA در 12 ماه. این نتایج با پاسخ PSA گزارش شده در مطالعه SPARTAN مطابقت دارد. مطالعه SPARTAN نشان داد که 90% بیماران در عرض 3 ماه پس از شروع درمان با Erleada، 50% کاهش PSA به میزان> داشتند و پاسخ خود را در عرض 12 ماه پس از شروع درمان حفظ کردند.

Benjamin Lowentritt، محقق ارشد این مطالعه و مدیر برنامه مراقبت از سرطان پروستات Chesapeake Urology، گفت:"خارج از محیط کارآزمایی بالینی، متخصصان مراقبت های بهداشتی متعهد هستند که اطمینان حاصل کنند که یک درمان می تواند برای بیماران تحت درمان مفید باشد. در دنیای واقعی. نرخ انطباق بالا و کاهش قوی PSA بسیار دلگرم کننده است. این یافته ها از استفاده از Erleada در جمعیت های مختلف برای به تاخیر انداختن پیشرفت بیماری و متاستاز در بیماران مبتلا به nmCRPC پشتیبانی می کند."

تا به امروز، نتایج منتشر شده Erleada'؛ شامل داده‌های بیش از 2000 بیمار در مطالعات بالینی فاز 3 است. Erleada با حفظ کیفیت زندگی مرتبط با سلامت بیمار در دو نشانه تایید شده mCSPC و nmCRPC، بهبود قابل توجهی را در بقای کلی (OS)، با ایمنی ثابت نشان داده است. در حال حاضر، Erleada در بیش از 74 کشور تایید شده است.

ساختار شیمیایی آپالوتامید

Erleada نسل جدیدی از مهارکننده‌های گیرنده آندروژن (AR) است که می‌تواند به مسدود کردن فعالیت هورمون‌های مردانه (مانند هورمون تستوسترون) کمک کند و پیشرفت بیماری را به تاخیر بیندازد. در ایالات متحده، Erleada برای اولین بار توسط FDA در فوریه 2018 برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات مقاوم به اخته غیر متاستاتیک (nmCRPC) در معرض خطر بالای متاستاز تایید شد. این تاییدیه، Erleada را به اولین داروی جهان' برای درمان nmCRPC تبدیل می کند. در سپتامبر 2019، FDA اندیکاسیون جدیدی برای Erleada برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پروستات حساس به اختگی متاستاتیک (mCSPC) تایید کرد.

در چین، Erleada برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات مقاوم به اخته غیر متاستاتیک (nmCRPC) در معرض خطر بالای متاستاز، تاییدیه شتابی را در سپتامبر 2019 دریافت کرد. در می 2019، مرکز ارزیابی داروها (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی به Ansenke®"بازبینی اولویت" صلاحیت به دلیل مزایای بالینی آشکار آن، و Ansenke® را در دسته دوم داروهای جدید خارج از کشور که از نظر بالینی نیاز فوری دارند، گنجاند. ارلیدا (آپالوتامید) اولین برنامه درمانی تایید شده nmCRPC در چین است و همچنین راه حل ابتکاری دیگری است که توسط Xi'an Janssen به حوزه داخلی سرطان پروستات پس از Zeke® (Abirateron Acetate) ارائه شده است. قبلاً، Zeke® در سال‌های 2015 و 2018 برای استفاده در ترکیب با پردنیزون یا پردنیزولون برای درمان بیماران mCRPC و بیماران mCSPC پرخطر تازه تشخیص داده شده تأیید شد.

در آگوست 2020، نشانه جدید برای Erleada (آپالوتامید) توسط سازمان ملی غذا و دارو برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات حساس به درمان غدد درون ریز متاستاتیک (mHSPC) تایید شده است. شایان ذکر است که در فوریه 2020، نشانه mHSPC Ansenke®'s یک بار دیگر به"بررسی اولویت" صلاحیت توسط اداره ملی محصولات پزشکی انتظار می رود تایید این نشانه نیازهای فوری پزشکی بیماران مبتلا به سرطان پروستات پیشرفته در چین را برطرف کند.

در سال 2020، فروش جهانی Erleada' به 760 میلیون دلار آمریکا رسیده است. صنعت در مورد چشم انداز تجاری Erleada' بسیار خوش بین است. بر اساس گزارش پیش‌بینی منتشر شده توسط EvaluatePharma، یک آژانس تحقیقات بازار دارویی، انتظار می‌رود فروش جهانی Erleada' در سال 2024 به 2.115 میلیارد دلار آمریکا برسد.