تایید اتحادیه اروپا انتوزری (cenobamate): درمان کمکی صرع کانونی در بزرگسالان!

داروهای آنجلینی ، یکی از زیرمجموعه های شرکت بهداشتی درمانی آنجلینی گروپ ایتالیا ، اخیراً اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) آنتوزری (سنوبامات) را برای صرع که قبلاً حداقل با دو داروی ضد صرع (AED) تحت درمان قرار گرفته است تصویب کرده است اما هنوز مورد استفاده قرار نگرفته است کاملاً کنترل شده بیماران بزرگسال ، درمان کمکی صرع کانونی (با یا بدون تشنج عمومی ثانویه) صرع.

تخمین زده می شود که 6 میلیون بیمار صرع در اروپا وجود داشته باشد و حدود 40٪ بیماران صرع بزرگسالان پس از دریافت دو داروی ضد صرع (AED) هنوز تحت کنترل صرع هستند. در 2 مطالعه بالینی مناسب و کنترل شده ، انتوزری به طور قابل توجهی فراوانی حملات کانونی را در مقایسه با دارونما کاهش داد و تا 20٪ بیماران در طول دوره نگهداری به صفر تشنج دست یافتند.

در ایالات متحده ، cenobamate برای بازاریابی در نوامبر 2019 ، با نام تجاری Xcopri ، برای درمان کمکی صرع با شروع نسبی در بزرگسالان تأیید شده است. Xcopri توسط SK Biopharmaceuticals و شرکت تابعه SK Life علوم آن در آمریکا کشف و توسعه داده شد. در اوایل سال 2019 ، SK Biopharmaceuticals توافقنامه مجوز انحصاری را با Arvelle Therapeutics GmbH برای توسعه و تجاری سازی دارو در اروپا امضا کرد.

در ژانویه 2021 ، داروسازی آنجلینی توافق نامه خرید با Arvelle Therapy را اعلام کرد. بنابراین ، آرول مجوز انحصاری تجاری سازی cenobamate را در اتحادیه اروپا و سایر کشورها در منطقه اقتصادی اروپا خواهد داشت. آنجلینی قصد دارد در سه ماهه دوم سال 2021 اونتوزری (cenobamate) را به بازار بیاورد.

امیلیو پروکا ، رئیس سابق فدراسیون بین المللی ضد صرع و استاد داروسازی بالینی در دانشگاه پاویا ، ایتالیا ، گفت:"؛ داروهای ضد صرع که در سه دهه گذشته راه اندازی شده است ، توانایی ما در انتخاب گزینه های درمانی را بهبود بخشیده است. نیازهای فردی بیماران ، اما درمان آنها دشوار است. بیماران تشنج صرعی تأثیر کمی در نتیجه تشنج دارند. سنوبامات با این داروها متفاوت است زیرا استفاده از آن منجر به صفر بی سابقه در این بیماران شده است. این بسیار مهم است زیرا تنها با جلوگیری از تشنج ، بیماران می توانند به تولید و زندگی طبیعی و کامل خود برگردند."؛

در اتحادیه اروپا ، تأیید نظارتی Ontozry&# 39 بر اساس 3 آزمایش بالینی با بیش از 1900 بیمار انجام می شود. محاکمه اصلی (مطالعه 017) در&منتشر شده است ؛ The Lancet Neurology&؛. این یک آزمایش چند مرکزه ، دوسوکور ، تصادفی و کنترل شده با دارونما است. Xcopri یک گزینه درمانی موثر برای بیماران بزرگسال مبتلا به صرع تشنج کانونی کنترل شده است.

در طی دوره نگهداری 12 هفته ای ، تمام دوزهای Xcopri نسبت به دارونما میزان پاسخ به طور قابل توجهی بالاتر (درصد بیماران با کاهش فرکانس تشنج 50 ≥) را نشان دادند. میزان پاسخ گروههای 100 میلی گرم در روز ، 200 میلی گرم در روز و 400 میلی گرم در روز به ترتیب 40٪ (p=0.036) ، 56٪ (p<؛ 0.001) ، 64٪ (p<؛ 0.001) بود ، در حالی که گروه دارونما 25٪ بود. علاوه بر این ، در طول دوره نگهداری ، 4٪ (بدون تفاوت معنی دار ، 369/0=p) ، 11٪ (002/0=p) و 21٪ (p< ؛ 001/0 p) از بیمارانی که 100 ، 200 و 400 میلی گرم Xcopri دریافت کرده اند تیمارها به ترتیب فراوانی تشنج (100٪ بدون تشنج) 100٪ در مقایسه با 1٪ در گروه دارونما کاهش یافت.

ساختار مولکولی سنوبامات (منبع تصویر: mechemexpress.cn)

در اروپا ، تقریباً 6 میلیون نفر از صرع رنج می برند و تقریباً 40٪ از بزرگسالان مبتلا به صرع کانونی ، حتی پس از استفاده از دو روش درمانی AED ، همچنان دچار تشنج می شوند و این امر نیاز به گزینه های جدید درمانی را برجسته می کند. تشنج معمولاً فعالیت الکتریکی کوتاه مدت غیرطبیعی در مغز است که می تواند باعث حرکات کنترل نشده ، تفکر یا رفتار غیر عادی و احساسات غیرعادی شود. این حرکات ممکن است خشن باشد و بیمار از هوش برود. حملات کانونی از ناحیه محدودی از مغز شروع می شود.

ماده فعال دارویی Ontozry / Xcopri سنوبامات است که یک مسدود کننده کانال یون سدیم است. در حال حاضر ، مکانیسم دقیق اثر درمانی cenobamate&# 39 مشخص نیست ، اما SK Biopharmaceuticals معتقد است که این دارو با مهار جریان سدیم دردار ولتاژ ، تخلیه عصبی تکراری را کاهش می دهد. این دارو همچنین یک کانال یونی گاما آمینوبوتیریک اسید (GABAA) تعدیل کننده مثبت آلوستریک است.

در ایالات متحده ، Xcopri در حال حاضر در بازار است. این دارو دارای 6 قدرت دوز است و یک بار در روز مصرف می شود: 12.5 میلی گرم ، 25 میلی گرم ، 50 میلی گرم ، 100 میلی گرم ، 200 میلی گرم. از نظر داروئی ، Xcopri باید با 5/12 میلی گرم ، یک بار در روز شروع شود و هر 2 هفته یکبار تیتر شود. بعد از دوره تنظیم دارو ، دوز نگهدارنده توصیه شده 200 میلی گرم در روز است ، اما ممکن است برخی از بیماران نیاز به تنظیم 400 میلی گرم در روز داشته باشند که حداکثر دوز توصیه شده است. Xcopri را می توان در ترکیب با سایر داروهای ضد صرع استفاده کرد یا به تنهایی استفاده کرد.