FDA از داروی AbbVie Atogepant برای جلوگیری از میگرن در بزرگسالان استفاده می کند

AbbVie اعلام کرد که FDA برنامه جدید داروی Atogepant&# 39 (NDA) را برای مطالعه یک آنتاگونیست گیرنده پپتید مربوط به ژن کلسی تونین (CGRP) برای پیشگیری از میگرن بزرگسالان که مطابق با معیارهای میگرن پاروکسیسمال است ، پذیرفته است. AbbVie انتظار دارد که تنظیم کننده در پایان سه ماهه سوم سال 2021 تصمیمی اتخاذ کند.

میگرن یک بیماری مزمن پیچیده است. حمله آن اغلب باعث می شود افراد زندگی عادی یا توانایی کاری خود را از جمله سردرد و علائم عصبی و خودمختاری از دست بدهند. علائم و شدت میگرن در افراد بسیار متفاوت است.

Atogepant NDA مبتنی بر پشتیبانی از داده های پروژه بالینی قوی است. این پروژه در حدود 2500 بیمار مبتلا به میگرن 4-14 روز در ماه انجام شد. این اثر ، ایمنی و تحمل آنزیم خوراکی برای درمان پیشگیری از میگرن را ارزیابی کرد. این پروژه شامل مطالعه سه مرحله ای کلیدی ADVANCE ، مطالعه فاز کلیدی 2b / 3 (CGP-MD-01) و مطالعه ایمنی طولانی مدت فاز III بود.

در مطالعه چند مرحله ای ، تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با پلاسبو ، گروه موازی مرحله III ADVANCE ، همه گروه های درمانی فعال Atogepant به نقطه نهایی اولیه خود ، یعنی در طول دوره درمان 12 هفته ای ، در مقایسه با دارونما ، همه دوزها ( 10 میلی گرم ، 30 میلی گرم ، 60 میلی گرم) Atogepant از نظر آماری به طور معنی داری تعداد روزهای میگرن در ماه را از سطح پایه کاهش داد. علاوه بر این ، دو دوز بالا (30 میلی گرم ، 60 میلی گرم) از نظر آماری بهبود قابل توجهی در هر شش نقطه انتهایی ثانویه نشان داد که از نظر آماری معنی دار بود.

از نظر ایمنی ، در مقایسه با ایمنی مشاهده شده در آزمایشات قبلی ارزیابی Atogepant ، هیچ خطرات ایمنی جدیدی مشاهده نشده است. این مطالعه نتایج مثبت مطالعه 2b / 3 فاز را دنبال می کند ، که به نقطه نهایی اولیه در تمام دوزها و برنامه های دوز می رسد. مطالعه ایمنی طولانی مدت فاز III ، ایمنی و تحمل 60 میلی گرم خوراکی آتوژپانت را که روزانه به مدت 52 هفته مصرف می شود ، ارزیابی کرد. مطالعه ایمن طولانی مدت سه فاز در نشست سالانه مجازی سال 2021 آکادمی عصب شناسی آمریکا انجام خواهد شد. نتایج مطالعه فاز 2b / 3 و مطالعه فاز 3 ADVANCE قبلاً اعلام شده است.

Atogepant یک آنتاگونیست گیرنده مربوط به ژن کلسی تونین مربوط به ژن پپتید (CGRP) (gepant) است که به طور خاص برای درمان پیشگیری از میگرن تولید شده است. CGRP و گیرنده های آن در مناطقی از سیستم عصبی مربوط به پاتوفیزیولوژی میگرن بیان می شوند. مطالعات نشان داده است که سطح CGRP در طی حملات میگرن افزایش می یابد و آنتاگونیست های گیرنده انتخابی CGRP اثرات بالینی بر میگرن دارند.