FDA تصویب پماد عوارض جانبی Clenbuterol (2%) برای کاربرد مکمل جدید مواد مخدر برای نشانه های طولانی برای کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط از 3 ماه تا 2 ساله

شرکت فایزر (NYSE: فایزر) اعلام کرده است که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) را تایید کرده است مکمل کاربرد مواد مخدر جدید (sNDA) پماد Cliborol (2 ٪) و خفیف تا متوسط آتوپي حد سن برای کودکان مبتلا به درماتیت AD (اگزما) شده است از تمدید 24 ماه به 3 ماه. عوارض جانبی Clenbuterol شده است برای بزرگسالان و کودکان بیش از تایید 2 سال age2. این تایید مکمل باعث می شود Clebolol اولین و تنها غیر استروئیدی داروهای تجویزی موضعی برای بیماران مبتلا به خفیف تا متوسط درماتیت آتوپیک AD (اگزما) از 3 ماه تا 2 ساله.

در همان زمان, کمیسیون اروپا به تازگی تایید استفاده از پماد clibolol (20mg گرم/گرم) برای درمان خفیف تا متوسط درماتیت آتوپیک (اگزما) در بیماران بیش از 2 سال سن و بیماری های پوستی که منطقه کمتر از ۴۰%. این اولین غیر هورمونی مواد مخدر موضعی برای بیماران اروپایی در دهه گذشته تایید شده است.

"خانواده ها از بیماران اغلب صرف ساعت هر روز در تلاش برای از بین بردن علائم اگزما فرزندان خود را; هر دو نوزاد و مراقبان تحت تاثیر قرار می گیرند. این چیزی است که من می توانم در عمل روزانه را ببینید و آن را تحت تاثیر قرار تمام خانواده از بیماران, "سن دیگو لارنس Eichenfield, MD, مدیر اطفال و نوجوانان پوست, معاون مدیر پوست, و استاد پوست و کودکان در دانشگاه کالیفرنیا سن دیگو دانشکده پزشکی بیماران جوانتر ارائه امید برای تسکین بالقوه. "

AD یک بیماری پوستی مزمن است که توسط التهاب پوست و نقص مانع پوست مشخص می شود. تقریبا ۱۸,۰۰۰,۰۰۰ نفر و حدود 11 ٪ از کودکان در ایالات متحده را تحت تاثیر قرار می دهد. اگزما زودرس شایع ترین و اغلب اتفاق می افتد بیماری در دو سال اول زندگی است. از همه موارد آگهی ، ۴۵ درصد بیماران در 6 ماه اول پس از تولد بیماری را توسعه دادند و ۶۰% بیماران در سال اول پس از تولد بیماری را توسعه دادند.

پروفسور کارشناسی ارشد لین, مدیر گروه پوست بیمارستان کودکان پکن, اشاره کرد: "در چین, بروز درماتیت آتوپیک از 1 به 7 ساله می رسد ۱۲/۹۴%. جوانتر کودک, بالاتر از بروز. ، کودک ناراحت کننده است و نمی تواند به خواب رفتن ، موثر بر رشد و توسعه طبیعی خود ، و حتی کیفیت زندگی از کل خانواده است. و آن را نیز یک بیماری راجعه, اگر آن را به طور موثر برای مدت زمان طولانی کنترل نمی, آن ممکن است یک سری از بیماری های مانند آسم و رینیت آلرژیک شود, آلرژی پروتئین مواد غذایی, و غیره., ایجاد بیماری جدی تر, و همچنین یک بار بزرگ اقتصادی به جامعه را. "

به تأیید نشانه گسترش clebolol توسط داده ها از فاز 4 باز برچسب مطالعه بالینی پشتیبانی; این مطالعه به منظور ارزیابی کودکان با آگهی خفیف تا متوسط از 3 ماه به کمتر از 24 ماه ایمنی و اثر آن به عنوان یک نقطه پایان اکتشافی طراحی شده است. در این مطالعه ، 2 درصد از پماد cribolol به خوبی تحمل شد و اثربخشی در بیماران مبتلا به AD خفیف تا متوسط نشان داد ، و هیچ نشانه های ایمنی جدید ظاهر شد.

"برای درماتیت آتوپیک, درمان های موجود دارای محدودیت های بسیاری, مانند گلوکوکورتیکوئیدها, استفاده طولانی مدت اغلب برخی از عوارض جانبی دارند." پروفسور کارشناسی ارشد لین گفت: "پماد Crebolol غیر هورمونی مواد مخدر مولکول های کوچک است ، آن را فقط پر از شکاف در درمان درماتیت آتوپیک (اگزما) و به ارمغان می آورد گزینه درمان جدید برای کودکان با AD. در حال حاضر, این دارو شده است در اروپا و ایالات متحده و کشورهای دیگر به بازار عرضه, به دنبال به جلو به ورود به چین در اسرع وقت, به طوری که کودکان چینی استفاده از این دارو های نوآورانه در اسرع وقت. "

ریچارد بلکبرن, رئيس جمهور جهانی فایزر از التهاب و ایمونولوژی, گفت: "اگر چه درماتیت آتوپیک معمولا در مراحل ابتدایی آشکار, برنامه درمانی فعلی برای این جمعیت است که به ندرت مورد تایید. ما متعهد به ایجاد تغییرات در معنی; با گسترش نشانه, ما مشتاقانه منتظر کمک به بسیاری از کودکان با اگزما در حال حاضر. "

توجه: این محصول هنوز در چین تایید نشده است ، و اطلاعات ذکر شده در این خبر باید به عنوان یک توصیه پزشکی و یا ارتقاء تحت هیچ شرایطی استفاده نمی شود.

درباره CrisADe مراقبت 1 پژوهش

گزارش sNDA بر اساس داده ها از فاز 4 CrisADe CARE 1 محاکمه ارائه شد. این چهار هفته, چند مرکز, باز برچسب, تک بازو مطالعه ارزیابی ایمنی پماد cribolol (2%); این دو بار در روز به ۱۳۷ بیماران مبتلا به کودکان 3 ماه تا 24 ماه اعمال شد. اثربخشی خواهد شد به عنوان نقطه پایانی اکتشافی استفاده می شود. همه بیماران با آگهی خفیف تا متوسط شامل 5% سطح بدن قابل درمان (% BSA), اما نه پوست سر. بیست و یکی از ۱۳۷ آزمودنی ها در گروه های فارماکوکینتیک (PK) قرار گرفتند و از نظر بالینی با AD متوسط و حداقل ۳۵ درصد قابل درمان% BSA (به استثنای پوست سر) تشخیص داده شدند.

درباره درماتیت آتوپیک

درماتیت آتوپیک (AD) (اگزما) یک بیماری پوستی مزمن است که توسط التهاب پوست و نقص مانع پوست مشخص می شود. ضایعات آگهی توسط اریتم (قرمزی) ، سخت شدن و یا تشکیل پاپول ، از دست داده ، و crusting مشخص می شود.

علاوه بر ایجاد ناراحتی های فیزیکی ، آگهی همچنین می تواند تاثیر عمده ای بر جنبه های عاطفی و اجتماعی life9 شخصی ، 10 داشته باشد. AD همچنین ممکن است تاثیر منفی بر خانواده بیمار داشته باشد و تاثیر AD بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت کودکان ممکن است بیشتر از دیابت باشد.

در باره ۵۰% از کودکان مبتلا به AD در سراسر جهان علائم مکرر در دوران نوجوانی و بزرگسالی.

درباره Cribolo (2%) پماد

عوارض جانبی Clenbuterol (2%) پماد جدید غیر استروئیدی فسفودی استراز (PDE4) بازدارنده است. این است که در ایالات متحده به عنوان اقلیدس® تایید شده (Cliborol (2%) پماد) برای درمان موضعی بزرگسالان مبتلا به آگهی خفیف تا متوسط در کودکان 3 ماه و بالاتر. Clebolol است که به عنوان اقلیدس® تایید (Clebolol (2%) پماد) در کانادا و STAQUIS™ (Clebrolol (2%) پماد) در اسرائیل و استرالیا, و خفیف تا متوسط درماتیت آتوپیک استفاده می شود (AD) (اگزما) در بیماران 2 سال سن و بالاتر.