FDA اولین داروی جدید کاپوسی سارکوم را تقریباً {{0 prove} سال تأیید کرد

در ماه مه}} 0} time ، به وقت محلی ، Bristol Myers Squibb (BMS) اعلام کرد که FDA ایالات متحده تصویب Pomalyst (پومالیدومید ، پومالیدومید) را برای معالجه مربوط به HIV و درمان ضد ویروس (HAART) تسریع کرده است. با سارکوم Kaposi&# {{3} ؛ و همچنین بیمارانی که مبتلا به ویروس HIV منفی کاپوسی&# {{3}؛ s هستند. این تأیید شتاب براساس میزان پاسخ کلی مشاهده شده در مرحله 6 ase 6} /}} 7} trial آزمایش بالینی تک بازوی برچسب باز (12-C-0047) است. پومالیست پیشرفت درمانی و مجوز داروهای یتیم را دریافت کرده است. این روش درمانی دهان و دندان اولین گزینه درمانی جدید برای بیماران مبتلا به سارکوم کپوسی&# {{3} in در بیش از 13 سال} 13 است.

کپوسی سارکوم یک سرطان نادر ناشی از عفونت ویروس تبخال مربوط به سارکوم است که به عنوان ویروس تبخال انسانی نیز شناخته شده است و به عنوان ویروس تبخال انسانی نیز شناخته می شود. بیماران ضایعات متعددی در سطح پوست و مخاط مخاطی دهان خواهند داشت و بعضی اوقات ضایعات نیز روی سطح ریه و مخاط معده ظاهر می شوند. Kaposi&# 39؛ sarcoma در بین مبتلایان به HIV بیشتر دیده می شود. اگر بیماران HIV مثبت در برابر شیمی درمانی سیستمیک مقاومت کنند یا قادر به تحمل شیمی درمانی سیستمیک نباشند ، گزینه درمانی دیگری نیز وجود ندارد ، بنابراین این بیماران فوراً به درمان ابتکاری برای این بیماری احتیاج دارند.

Pomalyst آنالوگ تالیدومید است ، که توسط FDA تأیید شده است و در ترکیب با دگزامتازون برای درمان بیماران مبتلا به مولتیپل میلوما استفاده می شود.

تأیید Pomalyst بر اساس نتایج حاصل از مرحله ی برچسب باز {{0} / {{1}-، مطالعه یک بازوی است که ارزیابی ایمنی ، فارماکوکینتیک ، و اثربخشی Pomalyst در HIV مثبت و HIV منفی است. سارکوم علامت دار کاپوسی که از بیماری پیشرفته رنج می برد. در کل بیماران 24} {{} 24 ((7 {}} HIV HIV مثبت و HIV} 0} 0 HIV منفی) Pomalyst را با دوز 9 {9} میلی گرم در روز دریافت کردند. برای همه بیماران ، میزان پاسخ عینی (ORR) {10}} ((11 {}} C CI:: 12}} ، {13}}) ، که از آن 1 {{15 }} (({15}} / {{{{1 8}}} patients) بیماران بهبودی کامل و {17}} ({({{1 {26}} achieved) {{1 {26}}}}}}}) بیماران بهبودی جزئی داشتند. مدت زمان بهبودی برای همه بیماران 2 {0. 2 1 ماه (11 {}} C CI: {23}}.} {24 {، 1 { 24}}. 8). علاوه بر این ،} {27 of از بیمارانی که به بهبودی رسیده بودند بیش از 1}} 0} {{1} ماه به طول انجامید.

دکتر دایان مک داول ، معاون رئیس جمهور در امور پزشکی جهانی ، BMS Hematology ، گفت:&به نقل از؛ بیماران مبتلا به کاپوسی&# 39؛ s سارکوم در دو دهه گذشته گزینه های درمانی کمی داشته اند. ما خوشحالیم که تحقیقات اضافی راجع به Pomalyst در این منطقه از بیماری نادر انجام داده ایم ، که به ما این امکان را داده است تا بتوانیم گزینه های درمانی دهانی بسیار مورد نیاز را در اختیار بیماران قرار دهیم.&به نقل از؛

دکتر رابرت یارچوان ، رئیس بخش HIV و ایدز در مرکز تحقیقات سرطان موسسه ملی سرطان (NCI) گفت:&به نقل از؛ مهم نیست که چه وضعیت عفونت HIV داشته باشد ، Pomalyst نتایج مثبت در بیماران مبتلا به Kaposi&# {نشان داده است 0}}؛ sarcoma. علاوه بر این ، یک درمان دهان و دندان با مکانیسم عملکرد متفاوت از داروهای شیمی درمانی سیتوتوکسیک که معمولاً برای درمان سارکوم Kaposi&استفاده می شود ، فراهم می کند.&به نقل از؛