Sanofi / Regenerative Dupixent's Phase III درمان بالینی برای مری ائوزینوفیلیک مری موفقیت آمیز بوده است!

سانوفی و ​​شریک زندگی آن Regeneron به تازگی از ارزیابی داروی ضد التهابی فاز جدید Dupixent (dupilumab) برای بیماران با سن 1 ≥ {1} سال با EosEositis (EoE) مرحله بحرانی فاز III نتایج مثبت به دست آورده اند. این محاکمه به دو نقطه پایانی اصلی مشترک و تمام نقاط پایانی ثانویه کلیدی رسید.

براساس این مطالعه ، Dupixent اولین و تنها عامل بیولوژیکی است که نتایج مثبت و معنادار بالینی را در بیماران EoE در گروه سنی 12 ≥ سال در یک کارآزمایی بالینی فاز III نشان می دهد. قسمت B این کارآزمایی مرحله سوم در حال بررسی یک رژیم دوز اضافی برای Dupixent است.

EoE نوعی بیماری التهابی مزمن و پیشرونده that {0} that است که به مری آسیب می رساند و از کار درست مری جلوگیری می کند و باعث بلع می شود. در صورت عدم درمان ، علائم و التهاب ممکن است ایجاد شود که منجر به اختلال در عملکرد مری و جای زخم می شود. EoE می تواند باعث آمبولی غذایی در مری شود و نیاز به مراقبت فوری پزشکی دارد. در این کارآزمایی مرحله III ، تقریبا نیمی از بیماران جراحی مانند مری گشاد شده و تقریباً سه چهارم بیماران تحت درمان با کورتون قرار گرفتند. در ایالات متحده ، در حال حاضر حدود 2} {000 000 ، 000 بیمار EoE تحت درمان قرار می گیرند ، از این تعداد حدود 4 {4} ، 000 بیمار درمان های متعدد را انجام داده اند. در حال حاضر ، از نظر EoE ، هیچ درمانی تصویب شده توسط FDA ایالات متحده وجود ندارد.

کارآزمایی مرحله سوم اعلام شده این بار یک کارآزمایی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما است که به بررسی کارایی و ایمنی Dupixent در درمان نوجوانان و بزرگسالان EoE می پردازد. قسمت A از کارآزمایی ثبت نام شده patients {2} patients بیماران EoE ≥ 12 سن. این بیماران با بافت شناسی و نتایج گزارش بیمار تأیید شدند. در این مطالعه ، بیماران به طور تصادفی برای تزریق زیر جلدی هفتگی میلی گرم {4} میلی گرم از Dupixent (n =) یا دارونما (n=5} n n) به مدت 6 هفته قرار گرفتند. نقاط پایانی اولیه اصلی عبارتند از: تغییر از پایه در پرسشنامه علائم دیسفاژی (DSQ ، یک ابزار اندازه گیری دیسفاژی گزارش شده توسط بیماران) در هفته {} 7} ، اوج شمارش ائوزینوفیل داخل رحمی it {{8} ائوزینوفیل / قدرت بالا نسبت بیماران مبتلا به میدان بینایی (eos / hpf ، ابزار اندازه گیری التهاب مری). در بیماران قسمت A ، نمره پایه DSQ 9 {} and و میانگین سطح اوج ائوزینوفیل پایه پایه 10 {} 10 os EOS / hpf بود.

نتایج نشان داد که از ابتدا تا هفته {0 {of درمان: (1 {1}) {{2}} کاهش علائم بیماری در گروه Dupixent و 14 {{{} 14 reduction کاهش در گروه دارونما (} ((P=0. {5}}). علايم بيماري با استفاده از مقياس DSQ اندازه گيري شد كه يكي از مهمترين عوامل مهم در مطالعه است. پايان يافت: در مقياس 0-84 ، گروه درمان Dupixent 11 {{{{{1} improved 8 improved improved بهبود يافت. نقاط و گروه دارونما 9 {} 9 improved امتیاز را بهبود بخشید. (2) در گروه درمان Dupixent ، 12 {{12 of از بیماران قطره ائوزینوفیل به محدوده طبیعی و 1 {14 {14}}}} in در گروه دارونما بود. یکی دیگر از نقاط مشترک اصلی مطالعه است. (3) نتایج غیر طبیعی آندوسکوپی در گروه Dupixent با 9 {14 {14 reduced کاهش می یابد ، و گروه دارونما با 0 reduced {17 reduced 17 reduced کاهش یافته است. این توسط نمره مرجع آندوسکوپی (EoE-EREFS) اندازه گیری شد. گروه Dupixent با {14} 14} کاهش یافت و 11 {} 11 امتیاز و گروه دارونما با 0 کاهش یافت.} 14}} امتیاز p< ؛ 0.000 {1}}).

آزمایشات نشان داده اند که نتایج ایمنی Dupixent&# 39؛ پروفایل های ایمنی شناخته شده در نشانه های تأیید شده مشابه است. در طی دوره درمانی 24 هفته ای ، میزان بروز عوارض جانبی کلی برای Dupixent و دارونما به ترتیب 2}}} and و 3}}}} بود. عوارض جانبی شایع تر با درمان Dupixent شامل واکنش محل تزریق (4 {4} در گروه Dupixent و 5 {5} در گروه دارونما) و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی (6 {6) در گروه Dupixent و { 7} در گروه دارونما). یک بیمار در گروه Dupixent به دلیل ورم مفاصل دارو را قطع کرد.

نتایج دقیق این کارآزمایی در یک کنفرانس پزشکی آینده اعلام خواهد شد. در ایالات متحده ، FDA در ug 0} ation تعیین مواد مخدر یتیم Dupixent (ODD) را برای EoE اعطا کرد.

دکتر جورج D. Yancopoulos ، بنیانگذار ، رئیس جمهور و رئیس ارشد علمی Regeneron ، گفت:&به نقل از ؛ مری ائوزینوفیلیک (EoE) یک بیماری ناتوان کننده است و در حال حاضر هیچ گزینه درمانی تایید شده ای وجود ندارد. این بیماری بر بیماران تأثیر می گذارد توانایی غذا خوردن ، ایجاد درد شدید ، اغلب به ویزیت های مکرر اورژانس و اقدامات پزشکی منجر می شود. این داده ها به خصوص چشمگیر هستند زیرا Dupixent نه تنها ائوزینوفیل ها را در مری کاهش می دهد بلکه باعث بهبود کلیه جنبه های بالینی بیماری ، شاخص های آناتومیک و بافت شناسی می شود. در گذشته EoE یک بیماری ناشی از ائوزینوفیل ها محسوب می شد ، اما سایر عوامل بیولوژیکی که باعث کاهش ائوزینوفیلهای مری می شوند پیشرفتهای بالینی یا آناتومیکی مداوم را نشان نداده اند. این نتایج تکراری نشان می دهد که EoE توسط جنبه های مختلف التهاب نوع {{1 drive ناشی از IL-4 و IL-13 ایجاد می شود. با توجه به این کارآزمایی مرحله III ، EoE چهارمین آتوپی یا ویژگی اصلی داده های کلیدی آزمایش Dupixent با اثربخشی قابل توجه بیماری التهابی نوع {1 است.&به نقل از؛

جان رید ، دکتر ، رئیس تحقیقات و توسعه جهانی سانوفی ، گفت: "این داده ها نشان می دهد كه Dupixent پتانسیل ادامه پركردن شکاف درمانی از طیف بیماری التهابی نوع {{0 از جمله آسم شایع و مری مایع نادر ائوزینوفیلیک را دارد. . این کارآزمایی مرحله سوم برای اولین بار ، بیماران از افزایش ظرفیت بلع خبر می دهند. در برخی موارد ، بیماران مبتلا به مری معده ائوزینوفیلیک رژیم غذایی نیاز به مداخلات مکرر بیمارستان دارند و این یافته ها بسیار دلگرم کننده است.&به نقل از؛

Dupixent یک درایور کلیدی التهاب type {0 ts را هدف قرار می دهد. این دارو یک آنتی بادی مونوکلونال کاملاً انسانی است که به طور خاص سیگنال های بیش فعال شده دو پروتئین کلیدی ، IL-4 و IL-13 را مهار می کند. IL-4 / IL-13 دو عامل التهابی هستند و محرک اصلی التهاب ذاتی در بیماریهای آلرژیک و سایر بیماریهای التهابی نوع، {0} از جمله درماتیت آتوپیک ، آسم ، مری ائوزینوفیلیک ، حساسیت به چمن ، آلرژی بادام زمینی محسوب می شود. و غیره.

Dupixent در پایان ماه مارس} {0} به عنوان اولین&# #} 1 biological world جهان راه اندازی شد ؛ اولین عامل بیولوژیکی برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید. تاکنون این دارو در بسیاری از کشورها و مناطق از جمله ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و ژاپن تأیید شده است. در ایالات متحده ، اکنون Dupixent برای تصدیق سه نوع بیماری ناشی از التهاب نوع {{2 approved تأیید شده است: درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (بیماران 12 ساله) ، آسم متوسط ​​تا شدید (≥ {{) بیماران 3}} ساله ، و بیماری مزمن با پولیپ بینی رینوزینوزیت (CRSwNP ، بیمار بالغ).

در حال حاضر ، Sanofi و Regener نیز در حال انجام یک پروژه کلینیکی گسترده برای ارزیابی Dupixent برای درمان بیماری های ناشی از آلرژی و سایر التهابات نوع {{0 ، از جمله: آسم در کودکان (6-11 ساله ، مرحله سوم) ، آتیوپس کودکان درماتیت (2}}} ماه تا 3}} سال ، مرحله II / III) ، مری ائوزینوفیلیک (مرحله III) ، بیماری انسداد مزمن ریوی (مرحله III) ، پمفیگوئید گاو (مرحله III) ، خلفی ندولر (مرحله سوم) ) ، کهیر مزمن خودبخودی (مرحله سوم) ، مواد غذایی و آلرژی های محیطی (مرحله II).

Dupixent یکی دیگر از محصولات مهم است که به طور مشترک توسط Sanofi و Regener به دنبال داروی کاهش لیپید مهارکننده PCSK alu {0 تولید شده است و پیش بینی می شود به یک داروی تغییر دهنده بازی تبدیل شود. در حال حاضر ، نشانه Dupixent به طور پیوسته در حال افزایش است. سازمان تحقیقات بازار دارویی مشهور EvaluatePharma پیش بینی کرده است که فروش جهانی این دارو به {4}} ممکن است به 5}} میلیارد دلار آمریکا برسد.