Remdesvir گیلاد (Veklury®) اولین تأیید جهان در ژاپن را دریافت کرد!

جهان مشتاقانه منتظر ظهور داروهای با خاصیت خاص است که در میان آنها داروهای ضد ویروسی علوم Gilead- به نقل از&؛ People&# {{3}؛ s Hope"؛ Remdesvir محبوب ترین هستند. هرگونه سرنخ در مورد دارو همیشه اعصاب محکم&# {{3 affect را تحت تأثیر قرار می دهد.

در شامگاه آوریل {{0} ، داده های کارآزمایی بالینی دو مرحله III نشان داد که ریسیوویر در معالجه بیماران مبتلا به COVID-19 مؤثر است. بر اساس نتایج ، FDA ایالات متحده در اوایل ماه مه مجوز استفاده اضطراری (EUA) صادر کرد تا از Remdesvir برای معالجه بیماران شدید COVID-19 بستری شده استفاده کند. Gilead قول داده است درمورد مبلغ 3 {3 {{4 {} میلیون دلار دوز Remdesvir رایگان اهدا کند. این داروها در حال حاضر توسط دولت آمریكا برنامه ریزی و توزیع شده است تا حداكثر استفاده از بیماران در بیمارستانهای اصلی ایالات متحده كه فوراً به درمان فوری نیاز دارند ، باشد.

چند روز قبل از انتشار دو داده بالینی فاز سوم فوق ، نخست وزیر ژاپن شینزو آبه گیلاد را فریاد زد: تا زمانی که درخواست ارائه شود ، Redisive بلافاصله تصویب خواهد شد! هرگز فکر نکنید که خوشبختی خیلی سریع به وجود آمده است!

در ژوئیه {0} ، Gilead اعلام کرد که وزارت بهداشت ، کار و رفاه ژاپن (MHLW) کانال های تصویب ویژه ای را برای تصویب Veklury (Remdesivir) به عنوان یک داروی درمانی برای عفونت کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) تأیید کرده است. ویروسی که باعث پنومونی کورون ویروس جدید می شود. کمک مالی ویژه به همه گیر پنومونی کروناویروس جدید ، که به مجوز استفاده اضطراری (EUA) از Remdesvir در ایالات متحده اشاره دارد ، منتسب شد.

این تأیید مبتنی بر: (0 {0}}) داده ها از یک کارآزمایی بالینی فاز III کنترل شده با دارونما است که توسط انستیتوی ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) در معالجه بیماران مبتلا به علائم متوسط ​​تا شدید COVID- انجام شده است. } {0}} 9 (از جمله بیماران با شدت بحرانی)؛ ) داده های یک کارآزمایی فاز III جهانی با برچسب باز که توسط Gilead برای معالجه بیماران شدید COVID انجام شده است - {{0} 9؛ (5} 5}) داده های موجود از برنامه داروهای دلسوزانه گیلاد (از جمله بیماران ژاپنی).

مراداد پارسایی ، رئیس ارشد علوم پزشکی جیرج ، گفت: "تصویب ژاپن از Remdesivir بر اساس نیاز فوری به درمان بیماران مریض بحرانی در ژاپن است. این نشان دهنده وضعیت ویژه این بیماری همه گیر است. ما از وزارت بهداشت ، کار و رفاه ژاپن بخاطر رهبری کار و همکاری در پاسخ به این وضعیت اضطراری بهداشت عمومی تشکر می کنیم.&به نقل از؛

با توجه به شرایط اضطراری بهداشت عمومی فعلی ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای استفاده مجدد برای درمان پنومونی کروناویروس جدید صادر کرده است. در ایالات متحده ، Remdesvir دارویی است که تحت مطالعه است و هنوز FDA برای استفاده از آن تأیید نشده است. ایمنی و اثربخشی آن برای درمان پنومونی کروناویروس جدید مشخص نشده است. در ایالات متحده ، Remdesvir فقط مجاز به درمان بیماران به شدت بستری شده با پنومونی کروناویروس جدید است. لطفا سایر اطلاعات مهم در مورد استفاده مجاز از remdesvir در ایالات متحده را در زیر مشاهده کنید.

Remdesvir در کشورهایی غیر از ژاپن مجوز یا تأیید کسب نکرده است ، و آزمایشات بالینی مداوم همچنان به ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن می پردازد. شرکت Gilead به منظور اطمینان از در دسترس بودن ركسكسیر مناسب ، با آژانس های نظارتی جهانی همکاری می كند.

درباره remdesvir:

Remdesvir یک آنالوگ نوکلئوتیدی است که تحت مطالعه با فعالیت ضد ویروسی با طیف گسترده ای قرار دارد. این اثرات روی انواع پاتوژن های ویروسی در حال ظهور در شرایط آزمایشگاهی و آزمایش داخل بدن در مدل های حیوانات از جمله ویروس ابولا و ویروس مارل نشان داده است. ویروس فورت ، سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS) و ویروس پنومونی آتیپیک (SARS). آزمایش در شرایط آزمایشگاهی انجام شده توسط گیلاد نشان داد که رمسوویر علیه SARS-CoV-2 فعال است. چندین کارآزمایی بالینی فاز III در حال بررسی ایمنی و اثربخشی رمدرویر در درمان ذات الریه کروناویروس جدید است.

اطلاعات مهم در مورد remdesvir در ایالات متحده است

Remdesvir (GS-5734 ™) مجوز استفاده اضطراری برای معالجه SARS-CoV مشکوک یا آزمایش شده را تأیید کرد - 7 {} عفونت و پنومونی شدید کروناویروس جدید. SARS-CoV - 2 یک کروناویروس است که باعث یک بیماری جدید پنومونی کروناویروس می شود. بیماری شدید به عنوان اشباع اکسیژن&# {{6} patient بیمار تعریف می شود (SpO {} 7}) 94 under در شرایط هوای داخلی ، یا نیاز به پشتیبانی اکسیژن ، یا نیاز به مکانیکی تهویه ، یا نیاز به اکسیژن رسانی غشای ریوی خارج از بدن (ECMO). Remdesvir باید به صورت داخل وریدی تجویز شود ، که برای بزرگسالان یا کودکان بستری که در بیمارستان بستری هستند تأیید می شود و می توانند تزریق داخل وریدی بالینی را دریافت کنند.

Remdesvir دارویی است که تحت مطالعه است و توسط FDA تأیید نشده است. ایمنی و اثربخشی Remdesvir در درمان پنومونی کروناویروس جدید هنوز مشخص نیست. remdesvir فقط مجاز به اثبات تأیید مجوز استفاده اضطراری در طی دوره اعلامیه است ، مگر اینکه مجوز زودتر معلق یا ابطال شود.