FDA می دهد نور سبز به AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca اعلام کرد که Brilinta (ticagrelor) در ایالات متحده برای کاهش خطر ابتلا به حمله قلبی اول یا سکته مغزی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب بالا تایید شده است (CAD). CAD شایع ترین نوع بیماری قلبی است. این اولین بار است که سازمان های نظارتی آسپرین در ترکیب با ticagrelor, درمان antiplatelet دوگانه برای بیماران مبتلا به خطر بالای قلبی عروقی (CV) اما هیچ سابقه حمله قلبی یا سکته مغزی. این دارو برای اولین بار توسط FDA در ماه ژوئیه تایید شد 20, ۲۰۱۱ برای بیماران مبتلا به سندرم کرونری حاد (ACS) به منظور کاهش بروز حوادث قلبی عروقی ترومبوتیک, و توسط سازمان غذا و داروی چین در نوامبر تایید شد 22, ۲۰۱۲ برای در بیماران مبتلا به سندرم کرونری حاد (آنژین ناپایدار, غیر-ST-بخش انفارکتوس میوکارد و یا ST-قطعه ارتفاع انفارکتوس میوکارد), بروز حوادث قلبی عروقی ترومبوتیک کاهش می یابد.

تایید FDA ایالات متحده است بر اساس نتایج مثبت فاز 3 کارآزمایی بالینی THEMIS. دادگاه نشان داد که در بیماران مبتلا به بیماری های عروق کرونر قلب و نوع 2 دیابت ملیتوس (T2D) در معرض خطر ابتلا به حمله قلبی اول یا سکته مغزی, آسپرین همراه با ticagrelor به طور عمده با قلب و عروق ضعیف در ارتباط بود ۳۶ ماه در مقایسه با آسپرین به تنهایی نقطه پایانی مرکب اصلی از این رویداد کاهش معنی دار آماری دارد. نقطه پایانی اصلی کامپوزیت کاهش حملات قلبی و سکته مغزی بود.

THEMIS چند کشور ، تصادفی ، دو سو کور فاز 3 کارآزمایی بالینی طراحی شده برای تست فرضیه که ترکیبی ازticagrelorو آسپرین می تواند خطر ابتلا به رویدادهای مهم قلبی عروقی (گرز) را کاهش دهد. محاکمه THEMIS در اوایل ۲۰۱۴ راه اندازی شد و یکی از بزرگترین کارآزمایی های تصادفی انجام شده در بیماران مبتلا به نوع 2 دیابت تا به امروز است. CAD به عنوان مداخلات عروق کرونر (PCI) ، جراحی بای پس یا تنگی عروق کرونر از حداقل ۵۰ ٪ تعریف شده است. آزمون THEMIS نشان داد که در CAD و T2D بیماران بدون سابقه حمله قلبی یا سکته مغزی ، آسپرین همراه با درمان طولانی مدت ticagrelor کاهش خطر نسبی از نقاط انتهایی حمله قلبی ، سکته مغزی ، و مرگ CV در مقایسه با مونوتراپی آسپرین. 10 ٪ (کاهش خطر مطلق ؛ ۰/۸ ٪ ، ۷/۷ ٪ در مقابل ۸/۵ ٪).