ژنوم {{0} First تایید شده توسط FDA

آمپول ژنوم {{0؛؛ این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) 5 G G 00 G & # GEN-00 accepted & # {{2} accepted را پذیرفته است ؛ s برنامه تحقیق جدید داروی (IND) برای درمان مشترک بیماران مبتلا به سرطان جامد مبتلا به آلووماب (BAVENCIO) . avelumab یک آنتی بادی ضد PD-L {5} joint است که به طور مشترک توسط گروه آلمانی Darmstadt Merck (Merck KGaA) و Pfizer (Pfizer Inc.) تهیه و فروخته می شود.

GEN-001 یک داروی درمانی کاندیدا برای میکروبیای دهان است که هدف آن فعالیت ایمنی بدن است و از این طریق همکاری بالقوه ای را با مهار کننده های ایست بازرسی ایجاد می کند. GEN-001 شامل یک سویه باکتری جدا شده از روده داوطلبان سالم انسان است و نشان داده شده است که سلولهای دندریتیک ، ماکروفاژها و سلولهای T را فعال می کند. در مطالعات بالینی ، با افزایش اثربخشی در سرکوب رشد مهار کننده ایست بازرسی ایمنی مدلهای حساس و مقاوم به دارو ، GEN-001 بهترین اثرات ایمنی و هم افزایی مهار کننده های ایستگاه بازرسی ایمنی را نشان داد.

با این اجازه ، ژنوم p {0} p amp؛ این شرکت تنها حامی اجرای اولین آزمایش های انسانی در مورد میکروبیوتای ضد سرطان و ضد PD-3 anti}-/ anti-PD-L 1 درمان ترکیبی در آسیا خواهد بود. کارآزمایی بالینی Phase} 3}} / 1 b در پایگاه بالینی ایالات متحده آغاز می شود و انتظار می رود اولین بیمار در طی سال جاری ثبت نام کند.

در ژانویه امسال ، ژنوم} {0} p amp؛ این شرکت به منظور ارزیابی ایمنی و تحمل درمان های GEN-001 و avelumab برای درمان علائم سرطان های متعدد سرطان ، فعالیت های جنسی و بیولوژیکی و بالینی با گروه آزمایش و کارآزمایی بالینی را با گروه آلمانی Darmstadt Merck و Pfizer امضا کرد. این کارآزمایی مشترک با هدف نخستین مطالعه انسانی شامل تشدید دوز و همگروهی انبساط جهت ارزیابی ایمنی و اثربخشی اولیه است.