سیستم ایمنی بدن ترکیبی Opdivo + Yervoy درمان از فاز سوم بالینی به طور قابل توجهی طولانی مدت بقای کلی!

بریستول-مایرز Squibb (BMS) به تازگی اعلام کرد ارزیابی خط اول ضد PD-1 درمان Opdivo (نام عمومی: Yervoy و anti-CTLA-4 درمان (ipilimumab, ipilimumab) فاز کلیدی III CheckMate-۷۴۳ مطالعه در درمان mesothelioma بدخیم پلور (MPM) به نقطه پایانی اولیه بقای کلی (OS) رسیده است.

CheckMate-۷۴۳ یک برچسب باز است, چند مرکز, تصادفی فاز III کارآزمایی بالینی است که ارزیابی اثربخشی و ایمنی از Opdivo Yervoy دو ایمونوتراپی درمان خط اول از MPM, و با شیمی درمانی ترکیب (pemetrexed + سیس پلاتین یا کربوپلاتین) مقایسه. در این مطالعه ، Opdivo 3 میلی گرم در کیلوگرم هر دو هفته داده شد ، و Yervoy 1 میلی گرم/کیلوگرم هر شش هفته داده شد. نقطه پایانی اولیه این مطالعه بقای کلی (OS) است. نقاط پایانی ثانویه شامل میزان پاسخ به هدف (ORR) ، میزان کنترل بیماری (DCR) ، بقای بدون پیشرفت (PFS) و اقدامات پیامد بر اساس سطوح بیان PD-L1 است.

نتایج نشان داد که با توجه به تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیین شده توسط کمیته نظارت بر داده های مستقل (IDMC) ، ترکیبی از Opdivo Yervoy به طور قابل توجهی طولانی مدت سیستم عامل در مقایسه با شیمی درمانی (pemetrexed + سیس پلاتین یا کربوپلاتین) اهمیت آماری و اهمیت بالینی. ایمنی از Opdivo + Yervoy ترکیبی مشاهده شده در این محاکمه سازگار با ایمنی شناخته شده از ترکیب است.

داده های دقیق این مطالعه در کنفرانس آینده پزشکی اعلام و با سازمان های نظارتی مورد بحث قرار می گیرد.

Mesothelioma بدخیم پلور (MPM) یک تومور نادر و بسیار پرخاشگر است که در پوشش ریه شکل می گیرد. شایع ترین علت این بیماری قرار گرفتن در معرض آزبست است. تشخیص MPM اغلب به تعویق افتاده است ، و اکثر بیماران در حال حاضر در بیماری های پیشرفته و یا متاستاتیک در زمان درمان ، و پیش آگهی معمولا ضعیف است: در بیماران مبتلا به پیشرفته یا متاستاتیک MPM که قبلا درمان نشده است ، بقای متوسط است<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM یک بیماری ویرانگر است و پیشرفت درمان در دهه گذشته بسیار محدود شده است. نتایج مثبت خط بالا از CheckMate-۷۴۳ دادگاه نشان می دهد پتانسیل از Opdivo + Yervoy رژیم ترکیبی برای درمان خط اول از MPM, و هنوز مثال دیگری از اثر بخشی و ایمنی این ترکیب ایمونوتراپی دوگانه موجود در انواع تومور چند.

Opdivo و Yervoy هر دو ایمونوتراپی تومور (IO) می باشد. با هدف قرار دادن عناصر مختلف نظارتی در سیستم ایمنی بدن ، سیستم ایمنی خود را برای مبارزه با تومورها استفاده می شود. هدف opdivo مسیر PD-1/PD-L1 و اهداف Yervoy است. بلوک CTLA-4. در حال حاضر ، بریستول مایرز Squibb در حال توسعه است Opdivo + Yervoy ترکیب ایمنی برای درمان انواع مختلف تومورها.

Opdivo + Yervoy تنها ایمونوتراپی دوگانه تایید شده توسط FDA آمریکا است. این درمان دارای یک مکانیسم بالقوه مربوط به همکاری و اهداف 2 مختلف سیستم های بازرسی ایمنی (PD-1 و CTLA-4) و توابع به شیوه ای مکمل. . در ایالات متحده, Opdivo + Yervoy ترکیب شده است توسط FDA برای درمان از تایید 4 انواع سرطان (ملانوم, کارسینوم سلول کلیوی, سرطان کولورکتال, سرطان هپاتوسلولار).

در حال حاضر, دو مکمل بیولوژیکی محصول برنامه مجوز (sBLA) ترکیب Opdivo + Yervoy تحت بررسی اولویت توسط FDA هستند, از جمله: (1) Opdivo + Yervoy ترکیب درمان خط اول متاستاز یا عود غیر کوچک غیر-EGFR و یا به دلیل اعوجاج تومور در ژنوم بیماران مبتلا به سرطان سلول ریه (NSCLC), تاریخ هدف از روش هزینه کاربر نسخه پزشک (PDUFA) برای این sBLA است 15 این سال; یا عود سرطان سلول غیر کوچک ریه (NSCLC) بیماران ، تاریخ هدف PDUFA برای این sBLA آگوست 6 امسال است.