بازدارنده خوراکی Gilead JAK1 Jyseleca در ژاپن برای درمان آرتریت روماتوئید راه اندازی شد

Gilead Sciences KK ، شاخه ژاپنی علوم Gilead ، و شریک آن Eisai اخیراً از راه اندازی Jyseleca (قرص های filgotinib ، 200 و 100 میلی گرم) در ژاپن ، یک داروی بازدارنده جدید ، یک بار در روز و انتخابی JAK1 ، اعلام کرده اند که توسط وزارت بهداشت ، کار و رفاه (MHLW) ژاپن در سپتامبر سال جاری ، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت روماتوئید (RA) که به درمان های معمولی پاسخ نمی دهند ، از جمله جلوگیری از آسیب ساختاری مفصل ، استفاده می شود.

تخمین زده می شود که 600 تا 1 میلیون بیمار RA در ژاپن وجود داشته باشد. اگرچه درمان RA در حال پیشرفت است ، بسیاری از بیماران هنوز بهبودی کافی بیماری را دریافت نمی کنند و هنوز نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجهی وجود دارد. راه اندازی Jyseleca گزینه درمانی جدیدی را برای بیماران RA در منطقه فراهم می کند.

طبق توافقنامه تبلیغ مشترک که در دسامبر 2019 توسط Gilead و Eisai امضا شد ، Gilead مجوز فروش Jyseleca را در اختیار خواهد داشت و Eisai مسئول توزیع محصولات Jyseleca در ژاپن برای درمان RA و سایر علائم احتمالی آینده خواهد بود.

از نظر مقررات ، Jyseleca در همان روزی که در ژاپن برای درمان بزرگسالان RA متوسط ​​تا شدید که دارای پاسخ ناکافی یا عدم تحمل به یک یا چند داروی ضد رطوبت اصلاح کننده بیماری (DMARD) هستند ، در کمیسیون اروپا تأیید شد . در اوایل نوامبر سال جاری ، نشانه جدید Jyseleca&# 39 برای درمان کولیت اولسراتیو (UC) نیز توسط آژانس داروهای اروپا پذیرفته شد.

در ایالات متحده ، FDA در آگوست سال جاری نامه كامل پاسخ (CRL) را صادر كرد و از تأیید Jyseleca خودداری كرد. FDA داده های مطالعات MANTA و MANTA-RA را درخواست کرده است. این دو مطالعه در حال ارزیابی است که آیا Jyseleca بر پارامترهای اسپرم تأثیر دارد یا خیر. انتظار می رود نتایج بالاترین سطح در نیمه اول سال 2021 منتشر شود. علاوه بر این ، FDA همچنین ابراز نگرانی در مورد مشخصات کلی سود / ریسک دوز بالای Jyseleca (200 میلی گرم) کرد.

ماده دارویی فعال Jyseleca فیلگوتینیب است که یک مهار کننده بسیار انتخابی JAK1 است که توسط Galapagos کشف و ساخته شده است. Gilead در اواخر دسامبر 2015 با Galapagos به توافق 2 میلیارد دلاری رسید تا به طور مشترک filgotinib را توسعه دهد. در حال حاضر ، هر دو طرف در حال ارزیابی پتانسیل Jyseleca برای درمان انواع بیماری های التهابی هستند که در این میان آزمایشات فاز III شامل درمان RA ، UC و بیماری Crohn&# 39 است.

EvaluatePharma ، یک سازمان تحقیقات بازار دارویی ، قبلا گزارشی منتشر کرد که پیش بینی می کند Jyseleca به یکی از محصولات اصلی Gilead برای ارتقا promote رشد آینده تبدیل خواهد شد. انتظار می رود فروش جهانی در سال 2024 به 1.4 میلیارد دلار برسد.