بازدارنده طولانی مدت IL-5 GlaxoSmithKline GSK294 وارد آزمایشات بالینی فاز 3 می شود

GlaxoSmithKline (GSK) اخیراً اعلام کرده است که اولین بیمار در آزمایش SWIFT-2 ارزیابی داروی ضد التهاب GSK3511294 (GSK294) برای درمان آسم شدید ائوزینوفیلیک (SEA) تحت درمان قرار گرفته است. این آزمایش بخشی از یک پروژه بالینی فاز 3 برای ارزیابی کارایی و ایمنی GSK294 در درمان SEA است.

GSK294 یک داروی آنتی بادی مونوکلونال ضد IL-5 در دست تولید است و برای درمان SEA در حال تولید است. این دارو توانایی ایجاد اولین داروی تزریق زیر جلدی هر 6 ماه برای مهار طولانی مدت IL-5 را برای بیماران SEA دارد. عوامل بیولوژیکی.

GSK294 یک موجود بیولوژیکی منحصر به فرد و جدید است که برای داشتن میل ترکیبی بالا و مهار طولانی مدت عملکرد IL-5 طراحی شده است. IL-5 سیتوکین اصلی است که تکثیر ، فعال سازی و بقای ائوزینوفیل ها را تنظیم می کند و ثابت شده است که یک هدف درمانی برای بیماران مبتلا به آسم شدید با سطح بالایی از ائوزینوفیل است. برای بیماران مبتلا به آسم ائوزینوفیلیک شدید (SEA) ، درمان هدفمند ضد IL-5 یک روش درمانی موثر شناخته شده است.

کریستوفر کورسیکو ، معاون ارشد توسعه در GSK ، گفت: "حدود 10٪ از بیماران آسم به آسم ائوزینوفیلیک شدید (SEA) مبتلا هستند و در حال حاضر فقط یک چهارم بیماران واجد شرایط برای درمان بیولوژیکی این درمان را دریافت کرده اند. این بیماران ممکن است برای کنترل بهتر بیماری خود از روشهای درمانی هدفمندتری بهره مند شوند. ما معتقدیم که GSK294 این امکان را دارد که گزینه دیگری را برای بیمارانی که در حال حاضر تحت درمان ضد IL-5 هستند و پاسخ مثبت دارند ، فراهم کند و ممکن است هر شش ماه مزیت یک تزریق زیر جلدی را فراهم کند."؛

طی سه سال و نیم ، پروژه GSK294 به سرعت از مرحله اول مطالعه به مرحله سوم مطالعه رسید. مرحله سوم این پروژه شامل 3 مطالعه و 2450 بیمار خواهد بود و اثربخشی و ایمنی GSK294 را ارزیابی می کند.

SWIFT 1 (N=375) و SWIFT 2 (N=375) مراقبت استاندارد GSK294&# 39 را در مورد دریافت دوزهای متوسط ​​و زیاد کورتیکواستروئیدهای استنشاقی و حداقل یک داروی اضافی ارزیابی می کنند ، اما وضعیت هنوز کنترل نشده است و دارای یک داروی دیگر است. اثربخشی و ایمنی فنوتیپ ائوزینوفیلیک در بیماران مبتلا به آسم - سایپرز ، باشگاه دانش NIMBLE (N=1700) بیماران مبتلا به آسم شدید را ارزیابی می کند که در حال حاضر از درمان Nucala (mepolizumab) یا Fasenra (benralizumab) با یک فنوتیپ ائوزینوفیلیک بهره مند می شوند و به GSK294 روی می آورند که آیا می توان در طول درمان اثر درمانی را حفظ کرد یا خیر. در طول مطالعه ، همه بیماران به درمان استاندارد آسم مراقبت استاندارد و غیر بیولوژیکی خود ادامه می دهند.

آسم شدید به آسم گفته می شود که نیاز به درمان با دوزهای متوسط ​​و زیاد کورتیکواستروئیدهای استنشاقی (ICS) و داروی کنترل دوم (و / یا کورتیکواستروئیدهای سیستمیک) برای جلوگیری از تبدیل شدن آن به&است ؛ خارج از کنترل&؛ یا علی رغم این روش درمانی&"GG کنترل نشده" ؛ بیماران مبتلا به آسم شدید نیز اغلب با استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای خوراکی (OCS) طبقه بندی می شوند. ائوزینوفیل ها در بیش از 50٪ بیماران مبتلا به آسم شدید نقشی اساسی دارند و هدفی قابل اطمینان برای درمان ارائه می دهند.

Nucala یک مهار کننده IL-5 از GlaxoSmithKline است و اولین بار در پایان سال 2015 مورد تأیید قرار گرفت. این اولین درمان بیولوژیکی&# 39 جهان است که IL-5 را در بازار هدف قرار می دهد. Fasenra یک مهار کننده IL-5 از AstraZeneca است. هر دو مهار کننده IL-5 برای درمان آسم ائوزینوفیلیک شدید (SEA) تأیید شده اند.