GSK / قوی اثر رشد تزریق عضلانی درمان CAB / RPV خواهد شد به زودی تایید : می توان آن را یک بار در ماه ژانویه یا فوریه تزریق!

ViiV Health یک شرکت تحقیق و توسعه مواد مخدر اچ آی وی/ایدز است که توسط گلاکسو اسمیت کولین (GSK) و فایزر و شیونوگی کنترل می شود. به تازگی، این شرکت اعلام کرد که کمیته آژانس داروهای اروپا (EMA) برای محصولات دارویی برای استفاده انسان (CHMP) یک بررسی مثبت صادر کرده است که نشان می دهد Vocabria (cabotegravir، CAB) با Rekambys (rilpivirine, RPV) به عنوان یک برنامه طولانی مدت ترکیب شود برنامه کامل، که ماهانه یا هر ۲ ماه یک بار تزریق می شود، برای درمان بزرگسالان مبتلا به اچ آی وی-۱ استفاده می شود، به طور خاص: دریافت یک برنامه ضد رترووی ویروسی پایدار به سرکوب ویروسی دست یافته است (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

برنامه طولانی بازیگری CAB/RPV توسط شرکت های داروسازی ViiV و Johnson & Johnson's Janssen توسعه یافت. این دارو از cabotegravir (CAB، cabotwe) و rilpivirine جانسون & جانسون (RPV، rilpivirine) تشکیل شده است. در میان آن ها ریلپیورین یک مهارکننده رونویسی معکوس غیر هسته ای طولانی عمل کننده است و کابوتگراویر یک مهارکننده طولانی مدت انتقال زنجیره اینتگراز HIV-1 است.

در صورت تأیید، ترکیب تزریق کابوتگراویر و تزریق ریلپیویرین اولین رژیم کامل طولانی عمل یک بار در ماه یا هر ۲ ماه خواهد بود که می تواند برای درمان افراد آلوده به اچ آی وی-۱ که به سرکوب ویروس شناختی در سراسر اروپا دست یافته اند، مورد استفاده قرار گیرد. این روش درمان یک گزینه درمانی برای بیماران آلوده به اچ آی وی، با کاهش قابل توجهی فرکانس دس و اثربخشی معادل به درمان روزانه شفاهی فراهم خواهد کرد. تزریق Cabotegravir و تزریق rilpivirine به عنوان دو تزریق عضلانی (IM) توسط یک متخصص بهداشت و درمان در طول همان بازدید از یک کلینیک حرفه ای تجویز می شود. قبل از شروع تزریق، قرص های شفاهی کابوتگراویر و ریلپیورین حدود یک ماه (حداقل ۲۸ روز) گرفته می شوند تا تحمل دارو را ارزیابی کنند.

نظر CHMP آخرین گام در فرایند مجوز بازاریابی قبل از تصویب آن توسط کمیسیون اروپا (EC) است. در حال حاضر، نظرات CHMP برای بررسی به EC ارائه خواهد شد، که معمولا ً نظرات CHMP را اتخاذ می کند و ظرف ۲ ماه تصمیم بررسی نهایی می گیرد. در صورت تأیید، تزریق و تبلت های کابوتگراویر با نام تجاری Vocabria به فروش خواهد رسید و با Rekambys Johnson & Johnson (تزریق ریپیویرین) و Edurant (قرص های ریپیویرین) ترکیب خواهد شد.

در ماه مارس سال جاری، بهداشت کانادا یک رژیم ماهانه cabotegravir/rilpivirine dosing را تصویب کرده است. این دو تزریق در همان بسته با نام تجاری Cabenuva برای استفاده در بزرگسالان پایدار و سرکوب شده با عفونت HIV-1 به فروش می رسد. جایگزین برنامه ضد رتروویرال فعلی خود (ARV) شود. Vocabria (cabotegravir) قرص های شفاهی نیز توسط بهداشت کانادا تایید شده است. در ماه ژوئیه سال جاری ، ViiV بهداشت و درمان دوباره ارائه یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای cabotegravir / rilpivirine به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای طرح ماهانه cabotegravir / rilpivirine ، و ارائه یک برنامه به سازمان های نظارتی دیگر در سراسر جهان ، که در حال حاضر در حال بررسی است.

دبورا واترهاوس، مدیر عامل بهداشت و درمان ViiV در این باره می گوید: «نظر مثبت امروز از CHMP نشانه گام مهمی در ارائه گزینه جدیدی است که تجربه درمان افرادی را که با اچ آی وی در سراسر اروپا زندگی می کنند تغییر خواهد داد. تزریق Vocabria همراه با Rekambys بالقوه برای کاهش بار روزانه اچ آی وی، از درمان شفاهی به مدت 365 روز به 12 یا 6 تزریق در سال است. از طریق تحقیق و توسعه نوآورانه ما، ما در حال حاضر به دور از ارائه افراد آلوده به اچ آی وی در اروپا با یک مسیر جدید از دولت و درمان در مقایسه با درمان های دیگر است. هدف رژیم دسینگ یک قدم نزدیک تر است. ما افتخار می کنیم که گزینه های درمانی متفاوتی را برای پاسخگویی به نیازهای مختلف جامعه اچ آی وی فراهم کنیم.»

برنامه مجوز بازاریابی (MAA) برای تزریق cabotegravir و قرص بر اساس داده ها از اطلس فاز کلیدی 3 (درمان ضد رتروویروس به عنوان یک درمان مهاری طولانی اثر)، FLAIR (اولین رژیم تزریق طولانی اثر)، و اطلس-2M است. مطالعه اطلس و FLAIR شامل بیش از ۱۱۰۰ شرکت کننده از ۱۶ کشور جهان بود. مطالعات نشان داده است که کابوتگراویر و ریلپیورین ماهانه یک بار به عضله ران تزریق می شوند تا سرکوب ویروسی را در طول دوره مطالعه ۴۸ هفته ای حفظ کنند که به اندازه ادامه درمان روزانه شفاهی مؤثر است. در مطالعات اطلس و FLAIR، تقریباً ۹۰٪ بیمارانی که به رژیم طولانی عمل کابوتگراویر و ریلپیورین روی می دادند، رژیم طولانی عمل را به جای درمان دهانی روزانه قبلی ترجیح می دادند.

در این دو مطالعه، در میان بیماران تحت درمان با کابوتگراویر و ریلپیورین، شایع ترین واکنش های نامطلوب (گریدهای 1 تا 4) که در ≥2 درصد بیماران رخ داد، واکنش های محل تزریق، تب، خستگی، سردرد، درد عضلانی اسکلتی، تهوع، اختلال خواب، سرگیجه، بثورات پوستی و اسهال بود. در طول دوره مطالعه 48 هفته ای، در مجموع 4 درصد از بیماران درمان کابوتگراویر و ریلپیویرین را به دلیل حوادث نامطلوب قطع کردند.

داده های 48 هفته ای از مطالعه کلیدی اطلس-2M نیز در MAA برای حمایت از استفاده از cabotegravir و rilpivirine هر 2 ماه گنجانده شده است. نتایج نشان داد که در طول 48 هفته مطالعه، در میان افراد مبتلا به HIV-1 که از نظر ویروسی سرکوب شده اند، رژیم طولانی اثر کابوتگراویر و ریلپیورین تزریق شده هر 2 ماه یک بار فعالیت و ایمنی ضد ویروسی داشته اند که از تزریق ماهانه تر نبود. در مطالعه ATLAS-2M، نرخ برداشت (522/12[2.3%]) ناشی از حوادث نامطلوب جدی (SAE، 27/522[5.2%]) و حوادث نامطلوب (AE) در طول دوره 48 هفته ای بسیار کم بود. گروه اول مشابه بودند (SAE: 19/523 [3.6%], نرخ برداشت به دلیل AE: 13/523 [2.5%]).

داده های حاصل از گزارش شده توسط بیماران در مطالعه ATLAS-2M نشان داد که رضایت و پذیرش درمان بسیار زیاد است. در مقایسه با درمان خوراکی روزانه (تجویز خوراکی)، 98 درصد (306/300 نفر) از افراد دریافت کننده تجویز خوراکی به صورت تصادفی پس از معرفی، تمایل به تجویز هر 2 ماه یک بار دارد. نتایج نشان می دهد که فراوانی و راحتی دس کردن شایع ترین دلایل برای انتخاب اول درمان هر 2 ماه یک بار است.