Surufatinib پزشکی Hutchison توسط سازمان غذا و داروی دولتی تایید شد: درمان تومورهای نورواندوکرین غیر لوزالمعده!

شرکت فناوری پزشکی هاچیسون چین، با مسئولیت محدود ("پزشکی هاچیسون" یا "Chi-Med") به تازگی اعلام کرد که surufatinib به طور رسمی توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین برای درمان تومورهای نوروندوکرین غیر لوزالمعده (NET) تأیید شده است. Surufatinib خواهد شد در بازار چین با نام تجاری Sulanda به فروش می رسد®.

شایان ذکر است که surufatinib اولین داروی انکولوژی نوآورانه هاچیسون فارما - Ayute® (Furaquintinib Capsules) در سال ۲۰۱۸ است، و اولین چیزی است که توسعه خود را به طور مستقل بدون همکاری تکمیل کرده و تأییدیه ای در چین به دست آورده است. تحقیق و توسعه مستقل تأیید شده داروهای نوآورانه سرطان شناسی نیز دومین داروی سرطان شناسی است که توسط پزشکی هاچیسون در چین تأیید شده است.

در چین حدود ۶۷۶۰۰ مورد تازه تشخیص داده شده تومورهای نورواندوکرین در سال ۲۰۱۸ وجود داشته است. با توجه به نسبت بروز و شیوع در چین، ممکن است به اندازه ۳۰۰٬۰ تومور نوروآندوکرین در چین وجود داشته باشد.

پزشکی هاچیسون یک تیم تجاری سازی حدود ۴۰۰ نفر در بخش آنکولوژی تأسیس کرده است که در حال حاضر بیش از ۲۰ بیمارستان را در سراسر کشور پوشش می دهد. این تیم توسط یک تیم رهبری با تجربه گسترده در تجاری سازی محصولات تومور چینی و در زمینه تومورهای نورواندوکرین رهبری می شود.

این تصویب بر اساس نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز سوم چینی SANET-ep (شماره ثبت clinicaltrials.gov NCT02588170) از surufatinib در بیماران مبتلا به تومورهای نوروآندوکرین غیر لوزالمعده پیشرفته است. مطالعه با موفقیت به نقطه پایانی اولیه از پیش مشخص شده بقای بدون پیشرفت (PFS) در تجزیه و تحلیل موقت از پیش مشخص شده رسید. نتایج نشان داد که surufatinib خطر پیشرفت بیماری یا مرگ در بیماران را 67 درصد کاهش داده است. PFS میانه بیماران تحت درمان با surufatinib به طور قابل توجهی به 9.2 ماه گسترش یافت، در مقایسه با 3.8 ماه برای بیماران در گروه دارونما (نسبت خطر [HR] 0.334؛ 95٪ فاصله اعتماد به نفس [CI]: 0.223-0.499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

ساختار شیمیایی سوروفتینیب (منبع تصویر: pubchem)

سوروفاتینیب نوع جدیدی از مهارکننده تیروزین کیناز دهانه ای است که به طور مستقل توسط پزشکی هاچیسون توسعه یافته است که فعالیت های دوگانه ضد رگ زایی و تنظیم ایمنی دارد. Surufatinib می تواند آنژیوژنز تومور را با مهار گیرنده فاکتور رشد آندوتلیال عروقی (VEGFR) و گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR) مسدود کند، و می تواند با تنظیم ماکروفاژهای مرتبط با تومور، پاسخ ایمنی بدن به سلول های تومور را مهار کند. مکانیسم دوگانه منحصر به فرد surufatinib می تواند فعالیت ضد تومور هم افزایی تولید, و آن را یک انتخاب ایده آل برای ترکیب با ایمونوتراپی های دیگر.

پزشکی Hutchison در حال حاضر صاحب تمام حقوق surufatinib در سراسر جهان است. همین اواخر، پزشکی Hutchison اعلام کرد که آن را شروع کرده است نورد تسلیم به FDA ایالات متحده برای بخش اول از یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای surufatinib برای درمان تومورهای نوروآندوکرین لوزالمعده و غیر لوزالمعده (NET). این شرکت قصد دارد برای تکمیل ارائه یک برنامه جدید لیست مواد مخدر در نیمه اول سال 2021، که اولین برنامه لیست مواد مخدر جدید ایالات متحده Hutchison فارما خواهد بود. پیش از این FDA در آوریل ۲۰۲۰ صلاحیت های سریع سورفاتینیب ۲ را برای درمان تومورهای نوروآندوکرین لوزالمعده و غیر لوزالمعده اعطا کرد، و صلاحیت های دارویی یتیم را برای درمان تومورهای نوروندوکرین لوزالمعده در نوامبر ۲۰۱۹ اعطا کرد.