Kynmobi (apomorphine HCl) راه اندازی شده در ایالات متحده: 15 دقیقه به کار, تنها در تقاضا درمان زیر زبانی برای رویدادهای خاموش!

شرکت داروسازی سونوویون، زیرمجموعه آمریکایی داروسازی سومیتومو ژاپن، به تازگی از راه اندازی فیلم زیرزبانه کینموبی (apomorphine HCl) در بازار آمریکا خبر داد. این دارو در ماه مه ۲۰۲۰ توسط FDA برای بیماران پارکینسون (PD) درمان متناوب حاد نوسانات حرکتی (قسمت های OFF، رویدادهای "OFF" ) تأیید شد.

کینموبی یک فرمول بندی فیلم جدید از apomorphine است که یک آگونیست گیرنده D2 دوپامین است که به عنوان یک طب اورژانس برای رویدادهای OFF استفاده می شود. فرم دوساژ تایید شده در ایالات متحده یک تزریق زیر جلدی است. کینموبی یک فیلم زیرزبان است که می توان آن را زیر زبان حل کرد. این دارو را می توان توسط تجویز زیر زبانی ساده برای کمک به بیماران PD بهبود علائم خاموش خود را به عنوان مورد نیاز تجویز.

شایان ذکر است که کینموبی اولین و تنها درمان زیرزبانه برای درمان سریع و بر روی تقاضا از رویدادهای OFF بیماری پارکینسون است که می تواند تا ۵ بار در روز مورد استفاده قرار گیرد. در مطالعه فاز III، بیماران تحت درمان با کینموبی بهبود قابل توجهی در علائم حرکتی در عرض 30 دقیقه در مقایسه با دارونما نشان دادند.

بیماری پارکینسون یک بیماری مزمن نورودژنراتیو است که در آن سلول های تولیدکننده دوپامین از بین می رود. پیش بینی می شود تا سال ۲۰۳۰ تعداد کل بیماران PD در آمریکا به ۱٫۲ میلیون نفر برسد. در عرض 4 تا 6 سال پس از تشخیص، بدون در نظر گرفتن شدت بیماری، تا 60 درصد از بیماران PD یک رویداد OFF را تجربه خواهند کرد.

یک رویداد OFF ظاهر شدن مجدد یا بدتر شدن علائم بیماری پارکینسون تحت شرایط لوودوپا/کاربیدوپای شفاهی برای کنترل بیماری است. برخی از ویژگی های آن شامل لرز، سفتی، حرکت آهسته یا علائم دیگر است. این اتفاقات مخرب می تواند زمانی رخ دهد که صبح ها از خواب بیدار شوید و در طول روز ادامه پیدا کنید. رویدادهای OFF بخش مشترک و چالش برانگیزی از بیماری پارکینسون است و غیرقابل پیش بینی بودن شروع آن باعث چالش ها و آسیب های زیادی به زندگی روزمره بیماران مبتلا به پارکینسون و مراقبان آن ها خواهد شد.

توماس گیبس، مدیر ارشد بازرگانی سونوویون در این مورد می گوید: «بیماران PD ممکن است روزانه چندین ساعت را صرف مقابله با اختلالات ناشی از رویدادهای OFF کنند که ممکن است منجر به کاهش عملکرد حرکتی و به چالش کشیدن فعالیت های روزانه شود. رویدادهای خاموش می تواند وظایف ساده (مانند پانسمان در صبح) تقریبا غیر ممکن است برای تکمیل. ما خوشحال هستیم که بیماران PD، مراقبان آنها، و پزشکان هم اکنون می توانند از کینموبی برای کنترل این اپیزودهای متناوب ناتوان کننده استفاده کنند."

نتایج کارآزمایی بالینی فاز III منتشر شده در مجله نورولوژی لانست نشان داد که در هفته 12 درمان، بیماران مبتلا به پارکینسون 30 دقیقه پس از مصرف کینموبی علائم حرکتی را به طور قابل توجهی بهبود بخشیده اند. در مقایسه با دارونما، انجمن بین المللی اختلالات حرکتی امتیاز بخش سوم مقیاس رتبه بندی بیماری پارکینسون (MDS-UPDRS) (آزمون عملکرد حرکتی) را به طور متوسط 7.6 امتیاز کاهش داد. 15 دقیقه پس از دولت، علائم بالینی شروع به بهبود کرد. علاوه بر این، در مقایسه با بیماران دریافت کننده دارونما، بیمارانی که درمان کینموبی دریافت می کردند، در عرض 30 دقیقه درصد بهبودی کامل به طور قابل توجهی بالاتری داشتند. در مطالعه، Kynmobi به خوبی تحمل شد، و شایع ترین حوادث نامطلوب ناشی از درمان (رخ دادن در بیش از 5٪ از بیماران، با بروز بالاتر از دارونما) شامل تهوع، واکنش های اوروفارنگیال، خواب آلودگی، و سرگیجه بود.

در حال حاضر، Kynmobi است که به عنوان یک داروی سریع اقدام برای درمان در تقاضا از انواع "خاموش" حوادث، از جمله صبح زود خاموش حوادث، حوادث خاموش غیر قابل پیش بینی، و پایان دوز خاموش حوادث توسعه یافته است. روش اداره زیرزبانه Kynmobi نه تنها مشکلات مختلف ناشی از تزریق زیر جلدی را حل می کند، بلکه علائم "OFF" بیماری پارکینسون را با سرعت بیشتری تثبیت می کند، و ایمنی آن تا حد زیادی بهبود یافته است.

بیماران PD (منبع تصویر: dovehomecare.com)

در درمان بیماری پارکینسون، داروهای متعددی برای بازاریابی در سال های اخیر تأیید شده اند، از جمله: (۱) داروی دستگاه آکوردا اینبریجا که برای رویدادهای متناوب "OFF" در بیماران PD دریافت کننده درمان کاربیدوپا/لوودوپا سکس درمانی استفاده می شود، این اولین محصول استنشاق شده لوودوپا است که توسط عمل دستی بیمار اداره می شود. (2) Nourianz (قرص istradefylline) از کیلین کنکورد، به عنوان یک افزودنی در درمان لوودوپا / کاربیدوپا، برای بیماران بالغ PD تحت یک رویداد OFF استفاده می شود. این محصول توسط FDA رد شد و در نهایت تأیید شد. یازده سال به طول انجامید. (3) Eisai /Meiji's Xadago/Equfina (safinamide) که نوع جدیدی از مهارکننده انتخابی MAO-B است، برای بیماران بیماری پارکینسون که با دارویی حاوی لوودوپا تحت درمان قرار می گیرند برای بهبود کاهش اثر درمانی پدیده پوشیدن خاموش استفاده می شود. (4) Neurocrine Biosciences company Ongentys (opicapone), which is a new, once-a-day, oral selective catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor that acts as levodopa/carbidopa An adjuvant therapy to treat Parkinson's disease patients who are experiencing movement fluctuations (OFF events).

شایان ذکر است که Ongentys اولین و تنها مهارکننده COMT یک بار در روز تایید شده است و یک طرح درمانی جدید برای طولانی کردن اثربخشی لوودوپا/کاربیدوپا ارائه خواهد کرد.

در ژانویه ۲۰۱۸ فوسون فارما حقوق انحصاری اونجنتی ها (opicapone) در بازار چین را از BIAL به قیمت ۱۸ میلیون دلار آمریکا به دست آورد. بر اساس تحقیقات داخلی، شیوع کلی بیماری پارکینسون در میان افراد بیش از 65 سال در کشور من حدود 1700 در هر 100 هزار نفر است که نزدیک به 100 هزار مورد جدید در سال دارد.