اتحادیه اروپا داروی ضد درد جدید غیر مخدر دو اثر زینرلف (بوپیواکائین / ملوکسیکام) را تأیید می کند

Heron Therapyics یک شرکت بیوتکنولوژی تجاری است که متمرکز بر تولید بهترین داروها در کلاس برای تأمین برخی از مهمترین نیازهای پزشکی برآورده نشده است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که کمیسیون اروپا (EC) Zynrelef (قبلاً با نام HTX-011 ، بوپیواکائین / ملوکسیکام) را برای درمان درد بعد از عمل ناشی از زخم های کوچک و متوسط ​​جراحی در بزرگسالان تصویب کرده است. Heron انتظار دارد Zynrelef را در سال 2021 در بازار اتحادیه اروپا راه اندازی کند.

Zynrelef (HTX-011) مسکن جدید و غیر افیونی است. این یک داروی دوتایی و دارای اثر ثابت است که متشکل از ماده بی حس کننده بوپیواکائین و یک داروی ضد التهاب غیر استروئیدی با دوز کم ملوکسیکام است. محصول ترکیبی از دوز ، مخصوصاً برای تجویز منفرد در محل جراحی برای درمان درد و التهاب بعد از عمل.

این دارو با استفاده از فناوری تحویل داروی اختصاصی بیوکرونومر Heron تولید می شود. این دارو با تأمین مستقیم سطح بیهوشی قوی و داروهای ضد التهابی موضعی به محل آسیب بافتی ، ضمن کاهش نیاز به تجویز سیستمیک (سیستمیک) ، تسکین دهنده درد عالی است. تقاضای داروهای ضد درد (مانند مواد افیونی) ، مواد افیونی دارای عوارض جانبی مضر ، سو abuse استفاده و خطرات اعتیاد هستند.

لازم به ذکر است که Zynrelef اولین بی حسی موضعی با ماندگاری طولانی است: در یک مطالعه فاز III ، قابل مقایسه است با استاندارد مراقبت فعلی کنترل درد بعد از عمل ، محلول بی حسی بوپیواکائین موضعی ، که می تواند 72 ساعت گذشته بطور قابل توجهی درد و استفاده از مواد افیونی را کاهش می دهد.

در ایالات متحده ، FDA یک نامه پاسخ کامل (CRL) به برنامه دارویی جدید (NDA) برای Zynrelef برای مدیریت درد پس از عمل در پایان ماه ژوئن سال جاری صادر کرد. این مطالب شامل اطلاعات غیر بالینی بود. هیچ مسئله ایمنی و اثربخشی یافت نشد ، و هیچ مسئله ایمنی یا اثر بخشی یافت نشد. مسائل شیمی ، ساخت و کنترل (CMC) را کشف کنید. پیش از این ، FDA صلاحیت پیگیری سریع و دستیابی به موفقیت دارویی را به Zynrelef اعطا کرده بود.

فناوری تحویل دارو بیوکرومونر (منبع تصویر: وب سایت Heron Therapeutics)

Zynrelef بر اساس نتایج مطالعات بالینی 2 فاز III توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است. هر دو مطالعه به نقطه پایانی اولیه و 4 نقطه اصلی ثانویه اصلی دست یافتند. داده ها نشان داد که در کنترل درد بعد از عمل ، Zynrelef در طی 72 ساعت در مقایسه با محلول بوپیواکائین (در حال حاضر بیهوشی مراقبت استاندارد برای کنترل درد بعد از عمل) کاهش معنی داری در درد و استفاده از مواد افیونی نشان داده است. Zynrelef به طور قابل توجهی در عرض 72 ساعت پس از جراحی از شدت درد می کاهد ، پس از جراحی میزان مصرف مواد افیونی را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و نسبت بیمارانی را که پس از جراحی به مواد افیونی احتیاج ندارند ، به میزان قابل توجهی افزایش می دهد. در این دو مطالعه ، Zynrelef به طور کلی تحمل شد و ایمنی آن با محلول های دارونما و بوپیواکائین قابل مقایسه بود.

مدیریت درد بعد از عمل برای بسیاری از پزشکان یک چالش اساسی باقی مانده است ، زیرا 80٪ بیماران در اروپا در طی چند روز پس از جراحی دردی متوسط ​​تا شدید را تجربه خواهند کرد. درد بعد از عمل می تواند باعث درد ، مدت زمان طولانی تری در بیمارستان و هزینه های بالاتر پزشکی شود. داده های بالینی نشان می دهد که Zynrelef در مدیریت درد پس از عمل بسیار موثر است. این تصویب جراحان را قادر می سازد تا از محصول در طیف وسیعی از عملیات استفاده کنند ، به طوری که اکثر بیماران می توانند از اثرات طولانی مدت این محصول مهم بهره مند شوند.

باری کوارت ، رئیس جمهور و مدیر عامل شرکت هرون ، گفت:" ؛ تأیید Zynrelef در اتحادیه اروپا یک نقطه عطف مهم برای هرون و میلیون ها بیمار جراحی در اروپا است. Zynrelef دارای یک مکانیسم عمل دوگانه جدید و یک برنامه بدون سوزن است. از نظر بالینی ثابت شده است که Zynrelef بهتر از داروی مراقبت استاندارد بوپیواکائین در درمان درد شدید در عرض 72 ساعت است. ما بر این باوریم که Zynrelef برای درمان درد پس از عمل گزینه درمانی م forثری برای بیماران واجد شرایط اضافه خواهد کرد.