Lybalvi (اولانزاپین/سامیدورفان) در ایالات متحده راه اندازی شد: درمان اسکیزوفرنی و اختلال دوقطبی I!

Alkermes یک شرکت بیودارویی کاملاً یکپارچه ایرلندی است که به توسعه داروهای نوآورانه برای درمان بیماری‌ها و تومورهای سیستم عصبی مرکزی (CNS) اختصاص دارد. اخیراً این شرکت از راه اندازی Lybalvi (اولانزاپین/samidorphan) در بازار ایالات متحده، که یک داروی آنتی سایکوتیک آتیپیک جدید، یک بار در روز برای درمان: (1) بیماران بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی است. (2) بیماران بالغ دو برابر با اختلال فاز I. راه اندازی این دارو یک گزینه درمانی مهم جدید برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی یا اختلال دوقطبی I ارائه می کند.

Lybalvi توسط FDA ایالات متحده برای دو نشانه فوق در پایان ماه می سال جاری تایید شد. از نظر دارویی، در بیماران بزرگسال مبتلا به اختلال دوقطبی نوع I، لیبالوی را می توان به عنوان یک تک درمانی نگهدارنده، به عنوان تک درمانی یا به عنوان یک درمان کمکی با لیتیوم یا والپروات برای درمان حاد مانیا یا دوره های مختلط استفاده کرد.

لیبالوی یک قرص دو لایه است که از یک داروی ضد روان پریشی تولید شده استاولانزاپینو یک موجودیت مولکولی جدید سامیدورفان (یک آنتاگونیست جدید گیرنده μ-افیونی انتخابی). افزایش وزن و مشکلات متابولیک مرتبط بالینی از عوارض جانبی رایج داروهای ضد اسکیزوفرنی غیر معمول هستند. اولانزاپین یک داروی ضد روان پریشی بسیار موثر است، اما استفاده بالینی آن به دلیل بروز زیاد افزایش وزن محدود شده است. Lybalvi برای ارائه اثرات ضد روان پریشی قوی اولانزاپین و در عین حال کاهش عوارض جانبی بر وزن بدن و متابولیسم طراحی شده است و در نتیجه ایمنی درمان را بهبود می بخشد.

اسکیزوفرنی و اختلال دوقطبی I بیماری های مزمن پیچیده ای هستند و داروهای جدید ایمن و موثر هنوز مورد نیاز است. لیبالوی یک داروی ضد روان پریشی آتیپیک خوراکی جدید، یک بار در روز، طراحی شده برای ارائه اثربخشیاولانزاپیندر حالی که افزایش وزن ناشی از اولانزاپین را کاهش می دهد. لیبالوی دارای 4 ترکیب با دوز ثابت است که از دوزهای 10 میلی گرمی سامیدورفان و دوزهای مختلف اولانزاپین (5 میلی گرم، 10 میلی گرم، 15 میلی گرم، 20 میلی گرم) تشکیل شده است.

ترکیبات دارویی فعال لیبالوی

در پروژه توسعه بالینی ENLIGHTEN، لیبالوی نشان داد که اثربخشی، ایمنی و تحمل ضد روان پریشی، از جمله افزایش وزن بیماران اسکیزوفرنی که درمان لیبالوی را در مطالعه ENLIGHTEN-2 دریافت کردند، از نظر آماری به طور قابل توجهی کمتر از گروه درمان با اولانزاپین بود. نتایج مطالعه اثربخشی محوری ENLIGHTEN-1 و مطالعه وزن ENLIGHTEN-2 از پروژه ENLIGHTEN در مجلات معتبر منتشر شده است.

FDA Lybalvi را از طریق مسیر نظارتی 505(b)(2) تایید کرد. این تایید بر اساس داده‌های 27 مطالعه بالینی است، از جمله 18 مطالعه برای ارزیابی لیبالوی، 9 مطالعه که سامیدورفان را به طور جداگانه ارزیابی می‌کنند، و FDA'sاولانزاپیندرمان دو فازی تحقیقی در مورد ایمنی و اثربخشی اختلالات نوع I و اسکیزوفرنی پیدا شد. داده ها نشان می دهد که افزایش وزن مرتبط با اولانزاپین هیچ ارتباطی با بیماری ندارد.

ENLIGHTEN-1 یک مطالعه 4 هفته ای تصادفی و دوسوکور فاز III در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی است که تشدید حاد را تجربه می کنند. اثربخشی آنتی سایکوتیک، ایمنی و تحمل لیبالوی را با دارونما مقایسه کرد. نتایج نشان داد که مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده است: در مقایسه با گروه دارونما، نمرات مقیاس علائم مثبت و منفی (PANSS) گروه درمان لیبالوی'، کاهش معنی‌دار آماری را نسبت به پایه نشان داد. این مطالعه همچنین شامل یک گروه درمان با اولانزاپین بود، اما نه برای مقایسه اثربخشی یا ایمنی لیبالوی و اولانزاپین. داده‌های تحقیقاتی نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما، گروه درمان با اولانزاپین بهبود مشابهی در نمره PANSS از ابتدا داشتند.

ENLIGHTEN-2 یک مطالعه 6 ماهه و دوسوکور فاز III است که در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی پایدار برای ارزیابی اثرات Lybalvi و دارونما بر وزن بدن انجام شده است. نتایج نشان داد که مطالعه به نقطه پایانی اولیه مشترک رسیده است که نشان می دهد در مقایسه بااولانزاپینگروه درمان، گروه درمان لیبالوی میانگین افزایش وزن کمتری نسبت به پایه در ماه ششم درمان داشتند و در ماه ششم درمان نسبت بیماران با افزایش وزن ≥10 درصد کمتر است.