Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4.5 سال (فقط 1 سال دارونما)

آمپر AstraZeneca و Merck GG؛ Co اخیراً داده های پیگیری 5 ساله داروی ضد سرطان Lynparza (olaparib) را به عنوان یک درمان نگهدارنده برای درمان خط اول تحقیقات بالینی جهش یافته BRCA (BRCAm) مرحله بالینی سرطان تخمدان SOLO-1 اعلام کرده است. داده ها نشان می دهد که در میان بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته BRCAm که تازه تشخیص داده شده اند و شیمی درمانی حاوی پلاتین برای دستیابی به بهبودی کامل یا جزئی دریافت کرده اند ، درمان نگهدارنده خط اول Lynparza دارای مزایای بقا بدون پیشرفت (PFS) طولانی مدت در مقایسه با دارونما است.

سرطان تخمدان هشتمین علت شایع مرگ و میر ناشی از سرطان در زنان در سراسر جهان است. در سال 2018 ، تقریباً 300000 بیمار در سطح جهانی به تازگی تشخیص داده شدند و تقریباً 185،000 نفر درگذشتند. حدود 22٪ بیماران سرطانی تخمدان دارای جهش BRCA1 / 2 هستند.

داده های پیگیری 5 ساله از مطالعه SOLO-1 نشان داد که در مقایسه با دارونما ، Lynparza خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را 67٪ کاهش می دهد (HR=0.33 [95٪ CI: 0.25-0.43]) و متوسط PFS به طور قابل توجهی طولانی شد (56 ماه در مقابل 13.8 ماه). پس از 5 سال ، 48.3٪ از بیماران در گروه درمانی Lynparza پیشرفت بیماری نداشتند ، در حالی که در گروه دارونما 20.5٪. متوسط ​​مدت درمان با Lynparza 6/24 ماه و دارونما 9/13 ماه بود. میانگین زمان پیگیری برای گروه Lynparza 4.8 سال و برای گروه دارونما 5 سال بود. در این مطالعه ، ایمنی Lynparza با نتایج قبلا مشاهده شده مطابقت دارد.

Lynparza اولین مهار کننده PARP است که در جهان به بازار عرضه شده و می تواند برای درمان 4 نوع سرطان از جمله: سرطان تخمدان ، سرطان پستان ، سرطان لوزالمعده و سرطان پروستات مورد استفاده قرار گیرد. این دارو یک داروی پیشگیرانه و خوراکی پلی-ADP ریبوز پلی مراز (PARP) است. این ماده برای 7 مورد درمانی تایید شده است که 4 مورد از آنها سرطان تخمدان و 2 مورد درمان خط اول درمان سرطان تخمدان است.

به طور خاص: (1) درمان نگهدارنده خط اول برای بزرگسالان مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته BRCAm. (2) درمان نگهدارنده خط اول برای بزرگسالان مبتلا به نقص نوترکیبی همولوگ (HRD) مثبت سرطان تخمدان پیشرفته در ترکیب با بواسیزوماب (3) درمان نگهدارنده برای سرطان مکرر تخمدان بیماران بزرگسال ؛ (4) بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان تخمدان gBRCAm پیشرفته. (5) درمان بیماران بزرگسال gBRCAm ، HER2 منفی (HER2-) با سرطان پستان متاستاتیک. (6) درمان نگهدارنده خط اول برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پانکراس متاستاتیک gBRCAm. (7) درمان بیماران مبتلا به پیشرفت بیماری پس از دریافت هورمون درمانی جدید ، با جهش ژن ترمیم کننده نوترکیبی همولوگ (HRRm) و سرطان پروستات مقاوم در برابر اختگی در برابر متاستاز (mCRPC).

سوزانا بانرجی ، محقق تحقیق SOLO-1 و مشاور انکولوژی Royal Marsden NHS Foundation Trust ، گفت: "برای بیماران تازه تشخیص داده شده BRCAm با سرطان پیشرفته تخمدان ، از Lynparza به مدت 2 سال برای درمان نگهدارنده استفاده می شود. فواید درمان برای مدت طولانی ادامه داشته است. پنج سال بعد ، تقریبا نیمی از بیماران هیچ پیشرفت سرطانی نداشتند. این نتایج نشان دهنده یک پیشرفت بزرگ در درمان سرطان تخمدان پیشرفته BRCAm است."؛

خوزه بازلگا ، معاون اجرایی تحقیق و توسعه آنکولوژی در AstraZeneca ، گفت: "هرگاه سرطان تخمدان بیمار&# 39 عود کند ، از نظر تاریخی غیرقابل درمان است. حتی در مرحله پیشرفته ، ما ثابت کرده ایم که درمان نگهدارنده با Lynparza می تواند به بیماران در بهبودی پایدار کمک کند. امروز نتایج مطالعه بیشتر بر اهمیت تعیین وضعیت نشانگر زیستی بیمار در زمان تشخیص برای ارائه درمانهایی که ممکن است به تأخیر در پیشرفت بیماری کمک کنند ، تأکید می کند."؛

روی باینز ، معاون ارشد رئیس جمهور و رئیس جهانی توسعه بالینی و مدیر ارشد پزشکی آزمایشگاه های تحقیقاتی مرک ، گفت:"؛ این اولین آزمایش پیگیری 5 ساله بازدارنده های PARP است. نتایج نشان می دهد که Lynparza حفظ می کند. درمان بقای بدون پیشرفت را به بیش از 4 و نیم سال افزایش داد ، در حالی که بقای بدون پیشرفت گروه دارونما 13.8 ماه بود. سرطان تخمدان از نظر تاریخی یک بیماری پیش آگهی ضعیف است. این آخرین داده ها یک داده مهم و مهم را نشان می دهد. نقاط عطف"؛

Lynparza در دسامبر 2014 توسط FDA ایالات متحده تأیید شد ، و تبدیل به اولین بازدارنده PARP در سطح جهانی شد. Lynparza یک مهار کننده خوراکی PARP است که از نقص در مسیر ترمیم DNA برای از بین بردن ترجیح سلولهای سرطانی استفاده می کند. این شیوه عملکرد به Lynparza امکان درمان طیف وسیعی از تومورها با نقص ترمیم DNA را می دهد. PARP با طیف گسترده ای از انواع تومور ، به ویژه سرطان پستان و تخمدان در ارتباط است.

در ژوئیه 2017 ، AstraZeneca و Merck به یک همکاری استراتژیک جهانی در آنکولوژی برای توسعه و تجاری سازی Lynparza و یک مهار کننده دیگر MEK selumetinib برای درمان طیف وسیعی از تومورها ، از جمله سرطان پستان ، پروستات و لوزالمعده دست یافتند.

در بازار چین ، Lynparza (olaparib) در 23 آگوست 2018 توسط اداره داروهای ملی پزشکی چین (CNDA) برای درمان نگهدارنده سرطان مکرر تخمدان حساس به پلاتین تأیید شد. این تصویب ، Lynparza را به عنوان اولین داروی هدفمند تأیید شده برای درمان سرطان تخمدان در بازار چین نشان می دهد که درمان سرطان تخمدان China&# 39 را وارد دوره بازدارنده های PARP می کند.

در اوایل دسامبر سال 2019 ، Lynparza (olaparib) مجدداً برای درمان نگهدارنده خط اول بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته جهش یافته BRCA تأیید شد. Lynparza با بهره گیری از حمایت قوی China&# 39 از نوآوری دارویی و تسریع تأیید بالینی داروهای جدید که نیاز فوری دارند ، به اولین بازدارنده PARP چین&# 39 تبدیل شد که برای درمان نگهدارنده خط اول سرطان تخمدان تأیید شده است. در 28 نوامبر 2019 ، لینپارزا در لیست بیمه پزشکی ملی قرار گرفت.