Merck / Eisai درخواست جدیدی را برای Lenvima (levatinib) در ژاپن ارسال کرد ، و میزان کنترل بیماری 95.2٪ بود!

Eisai (Eisai) و MSD KK ، یک شرکت تابعه از آمپر Merck GG. شركت ژاپن ، اخيراً به طور مشترك اعلام كرده است كه داراي داروي ضد سرطان Lenvima (lenvatinib) ، كه يك مهاركننده چند گيرنده تيروسين كيناز است ، در ژاپن ارائه كرده است. برای معالجه سرطان تیموس غیرقابل برگشت. در ژوئن سال 2020 ، لنوویما به دلیل داروی غیرقابل انعطاف سرطان تیمی در ژاپن ، به داروی یتیم اعطا شد.

سرطان تیموس یک بیماری بسیار نادر و کم سابقه است. تخمین زده می شود که فقط 140-200 بیمار در ژاپن وجود داشته باشد. برای سرطان غیرمترقبه تیروئید ، شیمی درمانی حاوی پلاتین به عنوان درمان خط اول توصیه می شود. اما از آنجایی که درمان استاندارد برای درمان خط دوم یا بعدی مشخص نشده است ، این بیماری هنوز هم یک بیماری با پیش آگهی ضعیف است و باید داروهای درمانی جدیدی تولید شود.

این برنامه براساس نتایج یک مطالعه بالینی فاز II برچسب باز ، تک بازوی ، چند مرکز ، محقق آغاز شده (NCCH1508 ، REMORA) در ژاپن است. این مطالعه در 42 بیمار مبتلا به سرطان تیمی انجام شده است که قبلاً حداقل یک رژیم پلاتین دریافت کرده بودند و در ارزیابی اثربخشی و ایمنی لنویما به عنوان یک درمان درمانی پیشرفت کرده بودند. در مطالعه ، دوز اولیه Lenvima 24 میلی گرم ، یک بار در روز ، و می تواند با توجه به شرایط&# 39 بیمار و درمان تا زمان بدتر شدن اوضاع یا سمیت غیرقابل قبول ، به طور مناسب کاهش یابد. نقطه پایانی تحقیق میزان پاسخگویی عینی (ORR) تعیین شده توسط بررسی تصویربرداری مستقل با استفاده از معیارهای ارزیابی برای اثربخشی تومورهای جامد نسخه 1.1 (RECIST v1.1) بود.

نتایج نشان داد که میزان ORR مونوتراپی Lenvima 38.1٪ (CI 90٪: 25.6-52.0) بود. این مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده زیرا حد پایین CI از استاندارد آماری از پیش تعیین شده (ORR آستانه 10٪) فراتر رفته است. تمام ORR ها بهبودی جزئی داشتند (PR) ، 1/57٪ از بیماران دارای بیماری پایدار ، 8/4٪ بیماران پیشرفت کرده بودند و میزان کنترل بیماری (DCR) 2/95٪ (95٪ CI: 83.8-99.4) بود. بقای عاری از پیشرفت (PFS) 9/3 ماه بود (95 C CI: 7.7-13.9) و بقای کلی متوسط ​​(OS) هنوز نرسیده بود (95٪ CI: 16.1-NR).

در این مطالعه ، سه عارضه جانبی جانبی مرتبط با درمان شامل فشار خون بالا (1/88٪) ، پروتئینوری (4/71٪) و سندرم اختلال عملکرد حسی اریتروسیت پالموپلانتار (69.0٪) بودند که در نشانه های قبلی تأیید شده مطابق با امنیت وجود داشت. سایر عوارض جانبی شایع عبارتند از: کم کاری تیروئید (64.3٪) ، اسهال (57.1٪) ، ترومبوسیتوپنی (54.8٪) ، از دست دادن اشتها (9/42٪) ، کاهش وزن (40.5٪) ، دیس فونیا (40.5٪) ، آسپارتام بالا آمینوترانسفراز (33.3 ٪) ، ضعف (3/33٪) و استوماتيت (3/33٪).

Lenvima یک مهار کننده کیناز است که توسط Eisai کشف و ساخته شده است. این دارو یک مهارکننده تیروزین کیناز چند گیرنده خوراکی (RTK) خوراکی است که می تواند گیرنده های فاکتور رشد اندوتلیال عروقی VEGFR1 (FLT1) و VEGFR2 (KDR) را مهار کند و فعالیت کیناز VEGFR3 (FLT4) را مهار کند. علاوه بر مهار عملکرد سلول طبیعی ، Lenvima همچنین می تواند کینازهای دیگر مربوط به آنژیوژنز پاتوژن ، رشد تومور و پیشرفت سرطان را مهار کند ، از جمله فاکتور رشد فیبروبلاست (FGF) گیرنده FGFR1-4 ، فاکتور رشد پلاکت مشتق از پلاکت α (PDGFRα) ، KIT و RET ، Lenvima می تواند ماکروفاژهای مرتبط با تومور را کاهش داده و سلولهای T سمیت سلولی فعال شده را افزایش دهد.

تاکنون ، علائم مصوب Lenvima&# 39 شامل موارد زیر است: سرطان تیروئید ، کارسینوم کبدی (سلولهای کبدی) ، همراه با همیشهولوس برای سرطان سلول کلیوی (درمان خط دوم) ، همراه با Keytruda (ایمونوتراپی تومور PD-1) درمان آندومتر پیشرفته سرطان. در اروپا lenvatinib برای درمان سرطان سلول کلیوی تحت نام تجاری Kisplyx به بازار عرضه می شود.

آیزایی و مرك در مارس 2018 به یك همکاری استراتژیكی دست یافتند تا Lenvima را در مقیاس جهانی توسعه دهند و تجاری كنند. در ماه مارس و آگوست سال 2018 ، Lenvima به طور پیاپی توسط ژاپن ، ایالات متحده و اتحادیه اروپا تصویب شد و تبدیل به اولین داروی جدید درمانی خط اول شد که در سطح جهانی برای کارسینوم کبدی سلولهای پیشرفته یا غیرقابل اطمینان (HCC) در این بازارها در 10 سال گذشته تصویب شده است. .

در چین ، لنووما در سپتامبر سال 2018 به عنوان یک روش درمانی برای درمان خط اول بیماران مبتلا به کارسینوم غیرقابل اعتماد سلولهای کبدی (HCC) که در گذشته تحت درمان سیستمیک قرار نگرفته بودند ، تأیید شد. چین بیشترین تعداد بیماران مبتلا به سرطان کبد را در جهان دارد. در نوامبر سال 2018 ، Lenvima در چین راه اندازی شد و اولین سیستم درمانی جدید چین برای درمان خط اول از کارسینوم غیرقابل اعتماد سلولهای کبدی (HCC) در 10 سال گذشته با نام چین&# 39؛

در دسامبر سال 2019 ، Lenvima&# 39؛ نشانه جدید برای درمان سرطان متمایز تیروئید (DTC) تصویب شد ، که این دومین نشانه دارویی است که در چین تصویب شده است.