Merck Recarbrio توسط FDA در ایالات متحده تأیید شده است برای یک نشانه جدید: درمان ذات الریه بیمارستانی و یا مبتلایان به ونتیلاتور!

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اخیراً آمپر Merck&را تأیید کرده است. Co&# 39؛ محصول ترکیبی آنتی بیوتیکی Recarbrio (imipenem / cilastatin / relbactam) برای نشانه جدید برای درمان بیماران بزرگسال 18 سال و بالاتر از ذات الریه پنومونی باکتریایی به دست آمده در بیمارستان و پنومونی باکتریایی مرتبط با ونتیلاتور (HABP / VABP). این نشانه از طریق فرایند بررسی اولویت FDA تأیید شد.

Recarbrio یک محصول جدید آنتی بیوتیک ترکیبی با دوز ثابت است که با تزریق داخل وریدی اداره می شود. در ایالات متحده ، Recarbrio اولین بار در ماه ژوئیه سال 2019 برای بیماران 18 سال و مسن تر با گزینه های محدود یا بدون گزینه جایگزین برای درمان عفونت های پیچیده ادراری ناشی از برخی باکتری های گرم منفی حساس (CUTI ، از جمله پیلونفریت) و موارد دیگر تأیید شد. عفونت پیچیده داخل شکمی (CIAI).

Recarbrio ترکیبی از ایمیپنم-سیلاستاتین و ربباکتام است. ترکیب imipenem / cilastine یک محصول ترکیبی آنتی بیوتیکی است که ده ها سال است که مورد استفاده قرار می گیرد. نام تجاری Primaxin / Tienam (نام تجاری چینی: Taineng) است. این دارو اغلب برای درمان مؤثر انواع عفونت های باکتریایی استفاده می شود. در میان آنها ، ایمی پنم نوعی داروی پنی سیلین ضد باکتری است ، سیلوستین یک مهار کننده کلیه دهیدروپپتیداز کلیه است ، فعالیت ضد باکتریایی ندارد ، اما می تواند متابولیسم کلیه ایمی پنم را محدود کند.

Relebactam نوع جدیدی از مهار کننده های β- لاکتاماز است که یک مهار کننده دیازپین بی سیکلوکتان است و فعالیت ضد بتا-لاکتاماز با طیف گسترده ای دارد ، از جمله کلاس A (بتا-لاکتاماز و KPC با طیف گسترده) و کلاس C (آنزیم AmpC). Relebactam از ایمی پنم در برابر تخریب برخی از سرم های β- لاکتاماز محافظت می کند. برای سویه های گرم منفی مقاوم در برابر ایمی پنم ، هنگامی که با ربباکتام ترکیب می شوند ، سویه نسبت به ایمی پنم حساس تر می شود.

در حال حاضر ، ربباکتام در درمان با برخی از عفونتهای باکتریایی گرم منفی در ترکیب با ایمی پنم-سیلوستاتین (ایمی پنم-سیلاستاتین) ارزیابی می شود. پیش از این ، FDA به محصولات بیماریهای عفونی واجد شرایط (QIDP) واجد شرایط سریع برای درمان ترکیبی از ربباکتام و ایمی پنمیل-کیلاستاتین برای درمان وریدی CUTI ، cIAI ، HABP و VABP اعطا کرده است.

ساختار مولکولی ربکتام (منبع: medchemexpress.cn)

این تأیید نشانه جدید بر اساس نتایج آزمایش حساس فاز III RESTORE-IMI 2 است. این یک مطالعه جهانی ، چند مرکزه ، تصادفی و غیراخلاقی است که در مرحله فاز III ارزیابی اثربخشی و ایمنی Recarbrio در معالجه بیماران بزرگسال با HABP / VABP است. این مطالعه در 113 مرکز کارآزمایی بالینی انجام شد. در مجموع 535 بیمار به صورت تصادفی در نسبت 1: 1 قرار گرفتند و از نوع Recarbrio (imipenem 500 mg / cilastine 500 mg // relibatan 250 mg ، n=266) یا PIP / TAZ (piperacillin 4000 mg / tazobactam 500 mg ، n =) دریافت کردند. 269) به صورت داخل وریدی ، هر 6 ساعت به مدت 7-14 روز تجویز می شود. بیماران در هر دو گروه درمانی نیز با استفاده از لیزرزولید تجربی (linezolid ، 600 میلی گرم) با برچسب باز دریافت کردند تا زمانی که کشت پایه ، هیچ گونه استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین را تأیید نکرد (MRSA). نقطه پایانی مطالعه مرگ و میر علل در روز 28 بود ، و نکته اصلی ثانویه پاسخ بالینی به پیگیری اولیه (14-14 روز پس از اتمام درمان) بود.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقاط انتهایی اولیه و فرعی رسیده است: در جمعیت اصلاح شده جهت معالجه (MITT) ، Recarbrio و PIP / TAZ عدم تحقیر در پاسخ بالینی به مرگ علل و پیگیری زودرس در روز را نشان دادند. 28 جنس. میزان عوارض جانبی مشاهده شده در 2 گروه مشابه بود.

اطلاعات خاص عبارتند از: (1) در 28 روز از مرگ و میر همه علل ، گروه درمان Recarbrio 15.9 ((42/264) ، گروه درمان PIP / TAZ 21.3 ((57/267) بود ، و درمان تنظیم شده از دو گروه درمانی تفاوت 5.3٪ (CI 95٪: -11.9 ، 1.2) بود. (2) میزان پاسخ بالینی پیگیری زودرس ، 60.9٪ (161/264) در گروه درمانی Recarbrio ، 8/55٪ در گروه درمانی PIP / TAZ ، 2 گروه درمانی تفاوت تعدیل شده 5٪ (CI 95٪: -3.2 ، 13.2 )

از نظر ایمنی ، بروز عوارض جانبی کلی (AE) در دو گروه مشابه بود ، با 84.9 درصد (226/266) بیماران در گروه Recarbrio و 5 86 6 patients (233/269) بیماران در گروه PIP / TAZ حداقل یک واقعه جانبی را گزارش می دهد. محققان حوادث جانبی ناشی از مواد مخدر را 12٪ (31/266) در گروه Recarbrio و 10٪ (26/269) در گروه PIP / TAZ طبقه بندی کردند. علاوه بر این ، دو گروه از بیماران که به دلیل هرگونه عارضه جانبی ، درمان را قطع کردند ، مشابه بودند ، 6٪ (15/266) در گروه Recarbrio و 8٪ (22/269) در گروه PIP / TAZ. عوارض جانبی مرتبط با مواد مخدر باعث برداشتهای مشابه شد: 2.3٪ (6/266) در گروه Recarbrio و 1.5٪ (4/269) در گروه PIP / TAZ. در گروه Recarbrio ، شایع ترین گزارشات مربوط به داروی AE (GGt GT ؛ 5 مورد) افزایش سطح اسهال و عملکردهای کبدی نشانگرهای زیستی آلانین آمینوترانسفراز و آسپارتات آمینوترانسفراز (2٪ هر [6/266]) بود.