Nerlynx (neratinib) در سنگاپور ذکر شده است ، کاهش خطر عود توسط ۴۲ ٪ ، و بیچینگ Kangcheng در هنگ کنگ ذکر شده است!

تکنولوژی پوما یک شرکت نوترکیب است که بر توسعه و تجاری سازی محصولات نوآورانه برای افزایش مراقبت از سرطان متمرکز است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرد که شریک مجاز خود را تخصصی درمان آسیا (STA) را راه اندازی کرده است سرطان پستان هدف درمانی دارو Nerlynx (neratinib ، neratinib) در سنگاپور ، که مناسب برای سرطان پستان در اوایل با HER2 بیان/تقویت بیماران بزرگسال تحت درمان کمکی فشرده پس از تکمیل درمان کمکی با trastuzumab. Nerlynx توسط مقامات علوم بهداشتی سنگاپور (HSA) در دسامبر ۲۰۱۹ ، شش ماه پیش از جدول زمانی مورد انتظار تصویب شد. قبل از تصویب ، برخی از بیماران در سنگاپور درمان Nerlynx را از طریق برنامه های بیمار اکتساب تعیین شده دریافت کرده بود.

Nerlynx یک داروی خوراکی است که در زنان با HER2 + سرطان پستان در اوایل که تحت عمل جراحی ، شیمی درمانی ، و درمان کمکی با trastuzumab قرار گرفته است. داده ها از ExteNET, یک کارآزمایی بالینی فاز III, تایید می کند که Nerlynx به طور قابل توجهی کاهش خطر عود در بیماران مبتلا به HER2 + سرطان پستان در اوایل, و زنانی که شروع درمان هورمون (HR +) و شروع درمان Nerlynx در 12 ماه پس از اتمام کمکی تراستوزومب به نفع بزرگترین در این زنان بود. برای این بیماران زن, 5-سال خطر عود شده است کاهش می یابد ۴۲%.

در حال حاضر ، در کلینیک ، درمان موثر تومور همواره برداشتن جراحی بوده است. درمان های غیر از عمل جراحی درمان کمکی نامیده می شود. هدف آن است که برای از بین بردن باقی مانده ضایعات متاستاتیک کوچک ، کاهش احتمال عود تومور و متاستاز ، و بهبود میزان درمان. درمان کمکی فشرده بعد از درمان کمکی برای کاهش خطر عود سرطان پستان است. راه اندازی Nerlynx بیماران مبتلا به سرطان پستان را با یک گزینه جدید و مهم درمان برای کاهش خطر عود سرطان سینه HER2 مثبت فراهم خواهد کرد. از نظر دارو, دوز توصیه شده از Nerlynx است ۲۴۰ میلی گرم (6 قرص ۴۰ میلی گرم), که به صورت خوراکی یک بار در روز گرفته شده و گرفته شده با غذا برای یک سال. لازم به ذکر است که هنگامی که Nerlynx است برای اولین بار اداره می شود ، درمان های پیشگیرانه ضد اسهال باید آغاز شود و ادامه داد: در اولین دوره درمان 2 (۵۶ روز) ، و پس از آن در صورت لزوم ، ضد اسهال درمان پیشگیرانه می تواند ادامه یابد برای جلوگیری از منابع دارویی اسهال.

لازم به ذکر است که در اوایل نوامبر ۲۰۱۹, Beimar Kangcheng شرکت داروسازی, Ltd. (دریای شمال Kangcheng, CANbridge), شریک مجاز از پوما Nerlynx در چین بزرگ, اعلام کرد که Nerlynx (nalatinib) برای فهرست در هنگ کنگ تایید شد. این اولین تایید Nerlynx در چین بزرگ و بیچینگ ، اولین سرطان را هدف قرار درمان مواد مخدر است. بیچینگ Kangcheng امضا توافقنامه مجوز منحصر به فرد از Nerlynx در چین بزرگ با پوما در ژانویه ۲۰۱۸. در ماه سپتامبر همان سال, آن را ارائه یک برنامه بازاریابی مواد مخدر جدید به چین دولت ملی دارو (NMPA) و پذیرش رسمی دریافت. نشانه ها عبارتند از: برای درمان کمکی فشرده پس از درمان کمکی trastuzumab برای بیماران مبتلا به سرطان HER2 مثبت در اوایل پستان استفاده می شود.

دکتر صدای تند و تیز یون-سیم ، یک محقق در دادگاه ExteNET و انکولوژیست در مرکز ملی سرطان در سنگاپور ، گفت: "معرفی Nerlynx فراهم می کند بیماران مبتلا به سرطان پستان با یک گزینه جدید است که بیشتر می تواند خطر عود را کاهش دهد.

برخی از بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 + در معرض خطر عود حتی اگر آنها شیمی درمانی استاندارد و درمان کمکی با trastuzumab دریافت. بسته به اندازه تومور و تعداد گره های لنفاوی آسیب دیده, این خطر ممکن است بین 10% و 30% در پنج سال اول. ما می دانیم که حتی پس از 5 سال تشخیص, خطر عود هنوز هم وجود دارد, به خصوص در بیماران مبتلا به گیرنده هورمون مثبت (HR +) سرطان پستان. Nerlynx می تواند مزایای اضافی در کاهش خطر عود ارائه, به خصوص برای بیماران مبتلا به بیماری های پرخطر. اساسا ، این به بیمار فرصتی دیگر برای باقی ماندن بیماری آزاد می دهد. "

اطلاعات بهداشت و درمان سنگاپور نشان می دهد که سرطان پستان شایع ترین سرطان مؤثر بر زنان در سنگاپور است, حسابداری برای تقریبا 30% از تمام موارد سرطان. تخمین زده می شود که یکی در 15 زنان با سرطان پستان قبل از سن تشخیص داده ۷۵.

سرطان پستان شایع ترین تومور در زنان است, و در حدود 20%-25% تومور سرطان پستان overexpress HER2 پروتئین. در مقایسه با انواع دیگر سرطان پستان, HER2-مثبت سرطان پستان است که اغلب تهاجمی تر, افزایش خطر ابتلا به پیشرفت بیماری و مرگ. اگر چه مطالعات نشان داده اند که تراستوزومب می تواند خطر عود زودهنگام سرطان پستان مثبت HER2 را کاهش دهد ، در حدود 25% بیماران پس از دریافت تراستوزومب. بیماران مبتلا به متاستاز راجعه HER2-مثبت سرطان پستان معمولا علاج ناپذیر است. سایت های متاستاز شامل پستان مقابل ، مغز ، ریه ، استخوان ، و غیره. متاستاز مغزی یکی از علل اصلی مرگ است.

Nerlynx (neratinib) یک مهار کننده خوراکی ، قوی و غیر قابل برگشت تیروزین کیناز (TKI) است که مانع رشد تومور و مهار خانواده پان او (HER1 ، HER2 ، HER4) و انتقال عبور مسیر سیگنالینگ پایین. مکانیسم عمل این دارو متفاوت است از هرسپتین روشه (trastuzumab) و سرطان پستان جدید Perjeta مواد مخدر (pertuزواب). دو نفر از داروهای آنتی بادی مونوکلونال هستند که گیرنده های HER2 را در سطح سلول های سرطانی HER2 مثبت هدف قرار می دهند. بدن.

لازم به ذکر است که Nerlynx اولین مواد مخدر درمان کمکی فشرده تایید شده توسط ایالات متحده و اتحادیه اروپا برای سرطان پستان در اوایل HER2 + است. این دارو در ایالات متحده و اتحادیه اروپا در ژوئیه ۲۰۱۷ و ۲۰۱۸ سپتامبر تصویب شد. درمان کمکی به روش کمکی ویژه بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 + به صورت فشرده.

در فوریه ۲۰۲۰, FDA ایالات متحده تایید نشانه جدیدی را برای nerlynx: همراه با کپسیتابین برای HER2 مثبت متاستاز که قبلا شکست خورده 2 یا بیشتر HER2 درمان های هدفمند (بیماری خط سوم) بیماران مبتلا به سرطان پستان.

نتایج حاصل از فاز III مطالعه nala نشان می دهد که خط سوم HER2-مثبت متاستاز سرطان پستان از nerlynx + کپسیتابین رژیم ترکیبی به طور قابل توجهی تمدید زنده ماندن بیماری در مقایسه با tykerb (lapatinib) + دوره رژیم ترکیبی کپسیتابین (pfs متوسط: ۸/۸ ماه در مقابل ۶/۶ ماه; HR = ۰/۷۶, ۹۵% CI: ۰/۶۳, ۰/۹۳; ۰/۰۰۵۹ = p) ، 12 ماه پیشرفت بیماری-بهبود نرخ بقای آزاد (29 ٪ در مقابل 15 ٪) ، 24 ماهانه پیشرفت آزاد نرخ بقا (12 ٪ در مقابل 3 ٪) افزایش یافته است. علاوه بر این ، در مقایسه با tykerb + گروه درمان کپسیتابین ، nerlynx + کپسیتابین گروه درمان زنده ماندن به طور کلی طولانی مدت (os) (متوسط سیستم عامل: 21 ماه در مقابل ۱۸/۷ ماه) و بهبود میزان پاسخ به هدف (ORR) (۳۲/۸ ٪ در مقابل ۲۶/۷ ٪) ، مدت زمان بهبودی (دور) تمدید شد (۸/۵ ۵/۶ ماه

پوما در حال کار با شرکای مجاز در سراسر جهان به دنبال تایید برای نشانه دوم در همه کشورها و مناطق که در حال حاضر مورد تایید Nerlynx. (Bioon.com)