Novartis And Mesoblast Signed A License Agreement: Remestemcel-L For The Treatment Of Acute Respiratory Distress (ARDS)!

نووارتیس به تازگی اعلام کرد که یک قرارداد انحصاری صدور مجوز و همکاری جهانی با مزوبلاست برای توسعه و تجاری سازی سلول بنیادی مزانشیمی آلوژنیک (MSC) درمانی ریونسیل (remestemcel-L) برای درمان سندرم درمان حاد پریشانی تنفسی (ARDS) امضا کرده است، از جمله ARDS مربوط به رمان کروناویروس pneumonia (COVID-19). این توافق سبد محصول تنفسی نووارتیس را با اضافه کردن یک درمان به طور بالقوه درجه یک ARDS گسترش خواهد داد.

ARDS منطقه ای با نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجهی است. مراقبت استاندارد فعلی شامل گسترش زمان درمان ICU و تهویه مکانیکی است. به عنوان یک درمان بالقوه برای اولین بار ARDS، remestemcel-L خواهد شد سلول مبتنی بر پلت فرم فن آوری - MSC برای درمان این بیماری کشنده و بهبود نتایج درمان استفاده کنید.

در حال حاضر، remestemcel-L در یک مطالعه فاز 3 در حال ثبت نام 300 بیمار در حال ارزیابی است. نووارتیس قصد دارد یک مطالعه فاز ۳ را برای درمان ARDS مرتبط با غیر COVID-19 پس از بسته شدن قرارداد مجوز آغاز کند و مطالعه فاز ۳ فعلی با موفقیت به پایان رسید و به نتایجی دست یافت.

بر اساس قرارداد مجوز، نووارتیس حقوق انحصاری جهانی را برای توسعه، تجاری سازی و تولید remestemcel-L برای درمان ARDS به دست خواهد آورد، و یک پلت فرم سلول درمانی نوآورانه به دست خواهد آورد که طیف گسترده ای از کاربردها را در بیماری های تنفسی شدید و دیگر پتانسیل بیماری ها دارد. Novartis پرداخت در مقابل 25 میلیون دلار آمریکا پرداخت و سرمایه گذاری سهام 25 میلیون دلار آمریکا در Mesoblast ، و پرداخت پرداخت های اضافی و حق امتیاز پس از دستیابی به توسعه مورد توافق ، نظارتی و نقاط عطف تجاری است.

علاوه بر این، نووارتیس پشتیبانی خاصی را برای گسترش مقیاس ساخت تجاری فراهم خواهد کرد. اگر قدرت خود را اعمال کند، نووارتیس حق انتخاب و توزیع remestemcel-L برای درمان بیماری پیوند در مقابل میزبان (GVHD، در خارج از ژاپن) را دارد. هر دو طرف حق دارند به طور مشترک بودجه توسعه و تجاری سازی دیگر نشانه های غیر تنفسی را تأمین کنند. بر اساس قانون بهبود ضدتراست هارت-اسکات-رودینو (قانون ضدتراست) و برخی شرایط دیگر، بسته شدن قرارداد مجوز بستگی به انقضا یا فسخ دوره انتظار دارد.

ام اس سی-مقررات ایمنی

Remestemcel-L یک سلول بنیادی مزانشیمی آلوژنیک (MSC) است که از MSC جدا شده از مغز استخوان یک اهدا کننده غیر مرتبط گرفته شده و با کشت و انبساط آماده شده است. Remestemcel-L توسط تزریق وریدی تجویز می شود و اثر ایمونومودلاتوری دارد. این می تواند پاسخ ایمنی بدن با تنظیم پایین تولید سیتوکین های طرفدار التهابی مقابله, افزایش تولید سیتوکین های ضد التهابی, و جذب سلول های ضد التهابی به طور طبیعی رخ می دهد به بافت های مربوطه. فرایندهای التهابی مرتبط با بیماری های مختلف.

در ماه مارس سال جاری، remestemcel-L از یک پروژه داروی سمپاتتیک برچسب باز برای بیماران COVID-19 برای درمان ARDS استفاده کرد، از جمله 12 بیمار مبتلا به COVID-19 مربوط به متوسط / شدید ARDS که حمایت تهویه مکانیکی دریافت درمان remestemcel -L، 10 بیمار پس از درمان زنده ماندند، که، میزان بقای درمان remestemcel-L 83٪ (10/12) بود.

بر اساس این داده ها، remestemcel-L در حال حاضر در حال انجام یک مطالعه فاز ۳ بر روی ۳۰۰ بیمار در این گروه بیمار است. این مطالعه با همکاری شبکه جراحی قلب و عروق انجام می شود و انتظار می رود در اوایل مارس ۲۰۲۱ به پایان برسد. پس از بسته شدن قرارداد مجوز و تکمیل موفقیت آمیز و نتایج مطالعه فاز 3 فعلی، نووارتیس و مسونبلاست طرح راه اندازی یک مطالعه فاز 3 برای درمان ARDS مرتبط با غیر COVID-19.