Novo Nordisk GLP-1 Agonist Semaglutide Weight Loss Phase Project 2 Fial 2 Trial III موفقیت!

نوو Nordisk به تازگی نتایج برتر از مطالعه STEP 1 را اعلام کرد ، که این کارآزمایی بالینی IIIa در مرحله سوم است که در پروژه فاز III مرحله انجام شده است تا اثرات کاهش وزن semaglutide&# 39 را ارزیابی کند. STEP 1 یک کارآزمایی مدیریت وزن با وزن 68 کنترل و کنترل شده با پلاسبو 68 هفتگی است. در مجموع 1961 بیمار چاق یا اضافه وزن با بیماری همراهی وارد مطالعه شدند. تزریق زیر جلدی هفتگی (SC) در هفته 2.4 مورد بررسی قرار گرفت. اثربخشی و ایمنی دوز میلی گرم سماگلوتید یا دارونما برای 68 هفته کاهش وزن با مداخلات شیوه زندگی ترکیب شد.

در این کارآزمایی از دو روش آماری استفاده شده است: (1) ارزیابی مبتنی بر استراتژی درمانی (روش آماری اولیه) ، یعنی بدون در نظر گرفتن انطباق با درمان یا اینکه آیا از داروهای دیگر چاقی استفاده شده است. (2) ارزیابی بر اساس محصولات آزمایشی (روشهای آماری ثانویه) ، یعنی کلیه بیماران به مطالعه درمان دارویی پایبند هستند و اثر درمانی سایر داروهای کاهش وزن امکان پذیر نیست.

نتایج نشان داد که پس از 68 هفته درمان ، سمگلوتید 2/2 میلی گرم سلولی کاهش معنی دار و بهتر از وزن بدن در مقایسه با دارونما نشان داد. این مطالعه به دو نقطه پایانی اصلی رسیده است:

methods روشهای آماری اصلی نشان داد که در کلیه بیماران تصادفی ، پس از 68 هفته درمان ، گروه درمانی SC سماگلوتید 2.4mg 14.9٪ از میانگین وزن پایه 105.3 کیلوگرم را از دست دادند ، گروه دارونما 2.4٪ از دست داد و سمگلوتید SC 2.4 گروه میلی گرم 4 {11} 11 {بود. ٪ از بیماران 5/5٪ وزن و در گروه دارونما 5/31٪ کاهش داشتند.

methods روشهای آماری ثانویه نشان داد که در بین بیماران تحت درمان با هدف ، پس از 68 هفته درمان ، گروه درمانی SC semaglutide 2.4mg 16.9٪ از وزن بدن خود را از دست داده ، گروه دارونما 2.4٪ از وزن خود را از دست داده و SC گروه 2.4mg semaglutide 4/92٪ از وزن بدن خود را داشتند. این کاهش در گروه دارونما 5 ≥ و 1/33٪ بود. اختلاف قبل و بعد از درمان از نظر آماری معنی دار بود.

در این کارآزمایی ، SC semaglutide 2.4 میلی گرم ایمن و به خوبی تحمل می شود ، که مطابق با آزمایشات قبلی است. در بین بیمارانی که مایع سلوگلوتید 2/2 میلی گرم از SC دریافت کرده بودند ، شایعترین عارضه جانبی یک عارضه دستگاه گوارش بود. بیشتر وقایع کوتاه مدت است و شدت آن خفیف یا متوسط ​​است.

مادس کروگگگارد تامسن ، معاون رئیس جمهور و مدیر ارشد علمی نوو Nordisk ، گفت:&به نقل از ؛ نتایج آزمایش STEP 1 نشان داد که پس از 68 هفته ، سمگلوتیید SC 2.4mg اثر کاهش بی سابقه ای را ارائه داد. علاوه بر این ، تقریباً تمام بیماران حداقل 5٪ کاهش وزن کسب کردند که به نظر بالینی بسیار مهم است. نتایج این کارآزمایی بسیار دلگرم کننده است و آینده درمانی خوبی را برای بیماران چاق نشان می دهد. ما اکنون مشتاقانه منتظر هستیم تا به زودی داده های اضافی را در مورد 2 کارآزمایی بالینی باقیمانده به اشتراک بگذاریم.&به نقل از؛

چاقی یک بیماری مزمن است که نیاز به درمان طولانی مدت دارد. این بیماری با بسیاری از عواقب جدی سلامتی و کاهش امید به زندگی همراه است. بسیاری از عوارض مربوط به چاقی وجود دارد ، از جمله دیابت نوع 2 ، بیماری قلبی ، آپنه انسدادی در خواب ، بیماری مزمن کلیه ، بیماری کبد چرب غیر الکلی و سرطان.

Novo Nordisk در حال تحقیق در مورد SC سماگلوتید 2.4 میلی گرم یک بار در هفته به عنوان درمانی برای چاقی بزرگسالان است. Semaglutide یک آنالوگ هورمون شبیه به گلوکاگون پپتید-1 (GLP-1) انسانی است که به افراد کمک می کند کمتر بخورند و با کاهش گرسنگی و افزایش سیری ، کالری دریافتی را کاهش دهند و از این طریق باعث کاهش وزن شوند.

پروژه STEP (اثر درمانی سمگلوتید در افراد چاق) یک پروژه توسعه بالینی فاز III است که SC سماگلوتید 2.4 میلی گرم SC یک بار در هفته را برای مدیریت وزن در بیماران چاق ارزیابی می کند. این پروژه کلینیکی مرحله IIIa جهانی شامل 4 مرحله آزمایش IIIa است و تقریباً 4500 بزرگسال دارای اضافه وزن یا چاق ثبت نام کرده اند.

در 13 مه امسال ، نوو نوردیسک نتایج برتر خط STEP 4 را اعلام کرد ، اولین مرحله IIIa آزمایشی که در پروژه STEP به پایان رسید. در این کارآزمایی ، در دوره دو هفته ای 20 هفته ، پس از دریافت دوزهای افزایش یافته ساراگلوتید SC ، 803 بیمار به دوز هدف 2/4 میلی گرم رسیدند و میانگین وزن بدن از 107.2 کیلوگرم به 96.1 کیلوگرم کاهش یافت. پس از آن ، این بیماران وارد مرحله نگهداری شدند و به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند ، یک گروه SC سماگلوتید 2.4 میلی گرم و گروه دیگر به مدت 48 هفته درمان مداوم با دارونما در هفته از دارونما استفاده کردند.

نتایج نشان داد که بیمارانی که به دریافت سولوگلوتید 2/2 میلی لیتر SC ادامه دادند ، کاهش وزن قابل توجهی بیشتر داشتند ، در حالی که افرادی که به دارونما تغییر می کردند ، به طور معنی داری بهبود یافتند. در این کارآزمایی ، SC سماگلوتید 2.4 میلی گرم از ایمن و تحمل خوبی برخوردار بود. عوارض جانبی با نتایج در مرحله 1 مطابقت داشت. داده های کارآیی ویژه عبارتند از:

- روشهای اصلی آماری نشان می دهد که محاکمه به هدف اصلی رسیده است. از بین کلیه بیماران تصادفی ، بیمارانی که به مدت 48 هفته به سماگلوتید 2.4 میلی گرم SC دریافت کرده اند ، میانگین وزن همچنان به صورت تصادفی (9/7 درصد) از سطح پایه کاهش می یابد (وزن در پایان دوره القا). برای بیمارانی که دارونما دریافت می کردند ، میانگین وزن بدن 6.9 random از پایه تصادفی افزایش یافته است. اختلاف در درمان بین دو گروه از نظر آماری معنی دار بود. بیمارانی که SC 68 بار در هفته به مدت 68 هفته (20 هفته دوره سرب در دوره 48 هفته سماگلوتید SC) مصرف کرده بودند ، میانگین کاهش وزن 17.4 داشتند.

method روش آماری ثانویه نشان داد: بیمارانی که به مدت 48 هفته تحت درمان با سماگلوتید 2.4 میلی گرم از SC قرار گرفتند ، میانگین وزن همچنان در مرحله تصادفی (8/8 درصد) از سطح پایه کاهش می یابد (وزن در پایان دوره معرفی). در حالی که بیمارانی که دارونما دریافت کرده اند ، میانگین وزن افزایش یافته است از 6.5 from از پایه در تصادفی. اختلاف در درمان بین دو گروه از نظر آماری معنی دار بود. بیمارانی که SC 68 بار در هفته سماگلوتید SC دریافت کرده بودند ، به طور متوسط ​​18.2٪ از دست دادند.

Semaglutide یک آنالوگ پپتید-1 مانند گلوکاگون (GLP-1) است که ترشح انسولین را تقویت می کند و ترشح گلوکاگون را در مکانیسم وابسته به غلظت گلوکز مهار می کند ، اجازه می دهد قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به میزان قابل توجهی بهبود یافته و خطر ابتلا به هیپوگلیسمی کم است.

در عین حال ، سمگلوتید نیز می تواند با کاهش اشتها و مصرف مواد غذایی باعث کاهش وزن شود. بعلاوه ، سماگلوتید می تواند خطر بروز حوادث مهم قلبی عروقی (MACE) را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد.

Novo Nordisk فرمول های تزریقی (اوزمپیک) و فرمولاسیون خوراکی (Rybelsus) را برای سمگلوتید ایجاد کرده است:

——Ozempic (سماگلوتید ، آماده سازی تزریقی): این یک دارو تزریق زیر جلدی (0.5 میلی گرم یا 1 میلی گرم) یک بار در هفته است ، مناسب برای: (1) به عنوان وسیله کمکی برای تنظیم رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان با نوع 2 دیابت؛ (2) برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 با بیماری قلبی عروقی (CVD) ، برای کاهش خطر بروز حوادث جانبی جانبی قلبی عروقی (MACE ، از جمله مرگ قلبی عروقی ، حمله قلبی غیر کشنده ، سکته مغزی غیر کشنده).

اوزمپیک برای اولین بار در دسامبر سال 2017 توسط FDA ایالات متحده تأیید شد و در حال حاضر در بسیاری از کشورها و مناطق در جهان به فروش می رسد. دومین ماده مخدر&# 39 در ژانویه سال 2020 توسط FDA ایالات متحده تأیید شد. داده های آزمایش نتیجه قلب و عروق (CVOT) SUSTAIN 6 نشان می دهد: در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 قلبی و عروقی پرخطر (CV) نوع 2 ، همراه با مراقبت استاندارد در مقایسه با دارونما ، از نظر آماری خطر ابتلا به کامپوزیت MACE را 26٪ کاهش داد.

——Rybelsus (سماگلوتید ، قرص خوراکی): این یک داروی خوراکی یک بار در روز است ، که حاوی SNAC تحریک کننده جذب است ، این دارو مناسب است: به عنوان یک تنظیم رژیم غذایی و ورزش و داروهای کمکی ، باعث بهبود بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 بیمار&# کنترل قند خون 39؛ Rybelsus آگونیست گیرنده GLP-1 اولین و تنها خوراکی جهان&# 39 است. روزی یک بار مصرف می شود. 2 دوز درمانی وجود دارد: 7mg و 14mg.

در ایالات متحده ، برچسب Rybelsus در ژانویه سال 2020 به روز شد تا اطلاعات اضافی در مورد PIONEER 6 CVOT را ارائه دهد که امنیت CV را نشان می دهد. این کارآزمایی در بیماران مبتلا به دیابت CV در معرض خطر بالا انجام شد. داده ها نشان داد که همراه با مراقبت استاندارد ، در مقایسه با دارونما ، ریبلز به نقطه پایانی عدم تحقیر از نقطه انتهایی کامپوزیت MACE رسید ، که نشان دهنده امنیت CV است. در مطالعه ، نسبت بیمارانی که حداقل یک مورد MACE را تجربه کرده اند در گروه Rybelsus 3.8٪ و در گروه دارونما 4.8٪ بود.