Nurtec ODT در ایالات متحده تحت بررسی است: اولین داروی هدفمند CGRP برای اثبات موثر در درمان حاد و پیشگیری!

داروسازی Biohaven اخیراً اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یک برنامه دارویی جدید اضافی (sNDA) برای Nurtec ODT (ریمژپنت ، 75 میلی گرم) برای درمان پیشگیری از میگرن را پذیرفته است. FDA تاریخ هدف sNDA نسخه دارویی مصرف کننده دارو (PDUFA) را به عنوان سه ماهه دوم سال 2021 تعیین کرده است.

Nurtec ODT برای درمان حاد میگرن بزرگسالان (با یا بدون هاله) در فوریه سال جاری توسط FDA آمریکا تأیید شد. rimegepant ماده دارویی فعال Nurtec ODT یک آنتاگونیست گیرنده مربوط به ژن کلسی تونین (CGRP) است که با مسدود شدن برگشت پذیر گیرنده CGRP فعالیت بیولوژیکی نوروپپتید CRP را مهار می کند. CGRP و گیرنده های آن در مناطقی از سیستم عصبی مربوط به پاتوفیزیولوژی میگرن بیان می شوند. آنتاگونیسم گیرنده های CGRP مکانیسم جدیدی برای درمان حاد میگرن است که تفاوت قابل توجهی با تریپتان های موجود (آگونیست های سروتونین 1B / 1D) و مواد مخدر دارد. در حال حاضر ، گیرنده CGRP به یک هدف محبوب برای توسعه داروهای میگرن تبدیل شده است.

لازم به ذکر است که Nurtec ODT اولین و تنها آنتاگونیست گیرنده CGRP است که توسط FDA در یک فرم دوز قرص خوراکی از بین برنده سریع (ODT) تأیید شده است. این دارو بدون نیاز به آب می تواند بلافاصله در حفره دهان پخش شود و در هر زمان و هر مکان بسیار راحت مصرف شود. لیست Nurtec ODT داروی مهم حاد خوراکی برای بیماران میگرنی فراهم می کند ، که می تواند به سرعت درد را کاهش داده و از بین ببرد و زندگی را بازگرداند. لازم به ذکر است که Nurtec ODT برای درمان پیشگیرانه میگرن مورد تأیید قرار نگرفته است.

در مطالعات بالینی ، یک دوز خوراکی Nurtec ODT 75mg می تواند به سرعت درد را تسکین داده و عملکرد طبیعی را در عرض 1 ساعت برگرداند. اثر پایدار در بسیاری از بیماران می تواند به 48 ساعت برسد. علاوه بر این ، در بیمارانی که یک دوز Nurtec ODT دریافت می کنند ، حداکثر 86٪ از بیماران ظرف 24 ساعت از داروهای نجات میگرن استفاده نکردند. Nurtec ODT فرم جدیدی از دوز قرص خوراکی حل شده سریع دارد که با مسدود کردن گیرنده های CGRP برای درمان علت اصلی میگرن کار می کند. Nurtec ODT مخدر و بیهوشی نیست ، اعتیاد آور نیست و توسط اداره مخدر ایالات متحده به عنوان داروی کنترل شده ذکر نشده است.

sNDA براساس نتایج مثبت یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده با دارونما (NCT03732638) است که در مارس سال جاری اعلام شد. این کارآزمایی در بیماران مبتلا به میگرن اپیزودیک (EM) و میگرن مزمن (CM) انجام شد و اثربخشی و ایمنی 75 میلی گرم ریمژپنت خوراکی برای درمان پیشگیرانه میگرن را ارزیابی کرد.

نتایج نشان داد که این آزمایش به نقطه پایانی اولیه رسیده است: در ماه سوم درمان ، در مقایسه با بیماران دارونما (347=n) ، بیمارانی که روزانه 75 میلی گرم جگرگوشه خوراکی خوراکی دریافت می کردند (348=n) روزانه میگرن بیشتری در ماه داشتند. در سطح پایه از نظر آماری کاهش قابل توجهی وجود داشت (4.5 روز در مقابل 3.7 روز ، 0.0176=p). در میان افراد مورد مطالعه که به طور هم زمان درمان پیشگیری کننده دریافت نکردند ، تعداد روزهای میگرن در ماه 4.9 روز در گروه درمانی ریمژپنت (273=n) و در گروه دارونما (269=n) 3.7 روز کاهش یافت (اسمی p=0.0020). در این مطالعه ، در مجموع 22٪ از افراد تحت درمان های پیشگیرانه قرار گرفتند ، از جمله توپیرامات (توپیرامات) و آمی تریپتیلین (آمی تریپتیلین). نکته مهم ، 48٪ از بیماران گروه rimegepant به طور متوسط ​​ماهانه 50 ≥ کاهش در تعداد روزهای میگرن متوسط ​​تا شدید از ابتدا در مقایسه با 41٪ در گروه دارونما داشتند.

ولاد کوریچ ، MD ، مدیر ارشد اجرایی Biohaven ، گفت: "بیماران میگرنی باید برای درمان حملات حاد و جلوگیری از حملات آینده با یک درمان ساده درمان شوند. هدف از پروژه توسعه Nurtec ODT ما ارائه ویژگی "عمل دوگانه" قرص های خوراکی سریع عمل ، سریع حل شده برای درمان حاد و درمان پیشگیرانه میگرن است. ما بر این باوریم که سهولت استفاده در ارتباط با یک داروی خوراکی منفرد به درد میگرن می خورد و آنها را قادر می سازد زندگی جدیدی را بدست آورند و همچنین به جای پرداخت دو داروی مختلف برای درمان حاد و پیشگیرانه ، رویکرد مقرون به صرفه ای را برای سیستم پزشکی فراهم می کنند."؛

رابرت کروپ ، مدیر ارشد توسعه مغز و اعصاب Biohave ، گفت:" ؛ فعالیت بالینی گسترده Nurtec ODT از درمان حاد تا درمان پیشگیرانه ممکن است تغییر پارادایم در درمان میگرن باشد. در آزمایشات بالینی ما ، اثر درمانی Nurtec ODT و ایمنی و تحمل خوب آن نشان می دهد که این دارو توانایی تبدیل شدن به بهترین درمان خوراکی در کلاس برای درمان پیشگیرانه و درمان حاد میگرن را دارد. علاوه بر این ، در آزمایشات پیشگیرانه ما ، ایمنی Nurtec ODT با درمان حاد سازگار است. این با تجربه بیماری سازگار است و بر خلاف سایر داروهای پیشگیرانه با هدف CGRP ، Nurtec ODT به عنوان یک درمان پیشگیرانه علائم واکنش منفی قابل توجهی نشان نمی دهد یبوست."؛