درمان ترکیبی اولاپالی تأیید شده توسط FDA

FDA مهارکننده های AstraZeneca و Merck's PARP olaparib (olaparib ، نام تجاری انگلیسی Lynparza) را در ترکیب با Roche 'Avastin بعنوان درمان نگهدارنده خط اول برای سرطان تخمدان ، از جمله درمان اولیه شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین به علاوه Avastin در پاسخ بیماران و بیماران زن تأیید می کند. با جهش های BRCA

تقریباً یک هفته پیش ، FDA بدون در نظر گرفتن وضعیت بیومارکر برای استفاده در شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین در خط اول ، GlaxoSmithKline را تصویب کرد. یا درمان نگهدارنده تک پاسخ برای بیماران زن مبتلا به سرطان تخمدان اپیتلیال پیشرفته ، لوله فالوپ یا سرطان صفاقی اولیه با پاسخ جزئی.

در مقابل ، تصویب Lynparza&# 39 ؛ تصویب به اندازه Zejula گسترده نیست. اگرچه لینپارا همراه با ترکیب Avastin می تواند خطر ابتلا به بیماری یا مرگ در بیماران بدون نقص نوترکیبی همولوگ (HRD) را با {1} reduce کاهش دهد ، FDA صریحاً استفاده خود را در معالجه چنین بیمارانی تصویب نکرده است.

معاون اجرایی AstraZeneca و رئیس ایمن سازی انکولوژی ، دیو فردریکسون گفت:&به نقل از ؛ این تاییدیه نشانگر نقطه عطف دیگر برای لینپارا در بیماران مبتلا به سرطان تخمدان است. تمدید دوره بقا بدون پیشرفت و تأخیر در بروز این مشکل برای زنان مبتلا به بیماری عود بیماری های درمانی باعث ایجاد امید تازه می شود. این نتایج بیشتر ثابت می کند که HRD مثبت یک زیر مجموعه منحصر به فرد از سرطان تخمدان است و آزمایش HRD اکنون به یک مؤلفه اصلی در تشخیص و تنظیم درمان برای زنان مبتلا به سرطان پیشرفته تخمدان تبدیل شده است.&به نقل از: در حدود نیمی از بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته دارای HRD مثبت هستند. برای مبتلایان به سرطان تخمدان پیشرفته ، هدف اصلی از روشهای مراقبت از خط اول تاخیر پیشرفت بیماری تا حد امکان است.

دکتر روی بایز ، معاون ارشد آزمایشگاه تحقیقاتی مرك و رئیس توسعه بالینی جهانی گفت:&به نقل از: شناخت پیشرفت از نشانگرهای زیستی و مهار PARP به طور اساسی شیوه درمان پزشكان این تومور بسیار تهاجمی را تغییر داده است. امروز مبتنی بر تأیید آزمایش PAOLA-1 است که اهمیت آزمایش HRD در تشخیص را برای شناسایی افرادی که از Lynparza در ترکیب با Avastin به عنوان درمان نگهدار خط اول استفاده می کنند ، برجسته می کند.&به نقل از؛

تصمیم آژانس نظارتی ایالات متحده برای تأیید عمدتاً براساس داده های آزمایشی مرحله {{0 L L لینپارا بود. داده ها نشان داد که بیمارانی که داروی ترکیبی مصرف می کردند به مدت زمان متوسط ​​1 {} reached 2 ماه}} 2 ماه without بدون بدتر شدن ، در مقایسه با} 3 reached} {6 } زنانی که از Avastin به علاوه ماه دارونما استفاده می کردند ، به دست آوردند. سال گذشته ، AstraZeneca و Merck این نتایج را در نشست سالانه انجمن اروپایی آنکولوژی پزشکی (ESMO) که در پاییز برگزار شد ، اعلام کردند و GlaxoSmithKline ، یک رقیب ، همچنین حمایت جدی از داده های آزمایش مثبت را در حمایت از Zejula انجام داد.

حال به دلیل همپوشانی نشانه ها ، این دو طرح دست به دست هم در بازار می روند تا به شدت رقابت کنند. علاوه بر این ، Zejula به تنهایی در جمع بیماران مبتلا به HRD مستقیماً با آواستین می جنگد. اندرو برنز ، تحلیلگر Leerink Partners ، جمعه گذشته در گزارشی به مشتریان نوشت:&نقل قول ؛ ما فکر می کنیم که ژژولا چشم انداز تجاری بسیار خوبی در بین جمعیت HRD دارد. در این بازار ، دارو برای به دست آوردن سهم بازار نیاز به رقابت با آواستین دارد. علاوه بر طیف گسترده ای از نشانه ها ، Glaxo Zejula همچنین ممکن است در راحتی مصرف دارو از مزیت هایی برخوردار باشد. زژولا به شکل قرص هایی است که بیماران می توانند خودشان را بدون دردسرهای ناشی از تزریق آواستین ، خصوصاً در هنگام بیماری کلیوی جدید ، در شرایطی که بیماران سعی می کنند تا حد امکان در خانه بمانند ، به خود اختصاص دهند.

شایان ذکر است که اکسل هوس ، معاون رئیس جمهور و رئیس انکولوژی گلکسو ، در مصاحبه اخیر گفت: افزودن داروی دوم به مخلوط نیز می تواند باعث سمیت اضافی شود. با این حال ، در ESMO ، دیو فردریکسون ، معاون اجرایی و رئیس جهانی مشاغل انکولوژی AstraZeneca ، تأکید کرد که "این ترکیبی از دو دارو نیست ، و سمیت تجدید می شود ، اگرچه عوارض جانبی تنها با لینپارا متفاوت است. . اما ما فکر می کنیم مزایای این درمان ترکیبی مشهودتر است.&به نقل از؛ علاوه بر این ، برنز همچنین معتقد است كه انتظار می رود لینپارا موقعیت پیشرو فعلی خود را در بین بیماران مثبت BRCA حفظ كند.

اگرچه تنها زمان می گوید که کدام راه حل بازار را هدایت می کند ، اما در حال حاضر ، لینپزا موقعیت پیشرو خود را در درمان PARP حفظ کرده است.

تاکنون ، این اولین درمانی است که با موفقیت در زمینه سرطان تخمدان ، پستان و لوزالمعده وارد شده و با Clovis Oncology&# 39؛ s Rubraca و همچنین ورود به حوزه سرطان پروستات در حال رقابت است.

علاوه بر این ، اتحادیه اروپا ، ژاپن و سایر کشورها یا مناطق در حال حاضر بررسی های نظارتی از Lynparza و Avastin را به عنوان درمان تعمیر و نگهداری خط اول برای بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته انجام می دهند.