برنامه Cabometyx Opdivo + توسط FDA ایالات متحده تأیید شد

Bristol-Myers Squibb (BMS) و شریک آن Exelixis اخیراً اعلام کردند که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) درمان ضد PD-1 Opdivo (نام عمومی: nivolumab) را در ترکیب با داروی ضد سرطان هدفمند Cabometyx (cabozantinib) تأیید کرده است. . برای درمان خط اول بیماران با کارسینوم سلول پیشرفته کلیه (RCC). از نظر داروئی ، Opdivo با تزریق وریدی 240 میلی گرم هر 2 هفته یا 480 میلی گرم هر 4 هفته یک بار تجویز می شود و Cabometyx به صورت خوراکی در قرص های 40 میلی گرم یک بار در روز تجویز می شود.

Opdivo و Cabometyx"؛ ایمنی + هدف قرار دادن GG؛ این ترکیب از طریق فرآیند بررسی اولویت و پروژه آزمایشی بررسی آنکولوژی در زمان واقعی (RTOR) تأیید شد ، برای همه طبقه بندی های خطر بین المللی کنسرسیوم سرطان کلیه متاستاتیک (IMDC) تصویب شده و قبلاً پذیرفته نخواهد شد. جمعیت تحت درمان بیماران با RCC پیشرفته یا متاستاتیک گزینه مهم و جدید خط اول را فراهم می کند.

این تصویب موقعیت Bristol-Myers Squibb&# 39 را در اواخر خط اول RCC گسترش می دهد. پیش از این ، ایمونوتراپی دوگانه Opdivo و Yervoy (ipilimumab) به عنوان درمان استاندارد برای درمان خط اول بیماران با RCC پیشرفته متوسط ​​یا پرخطر تأیید شده است.

آدام لنكوفسكی ، مدیر كل انكولوژی ، ایمونولوژی و بیماری های قلبی عروقی بریستول-مایرز اسكیبب ، گفت:"؛ در Bristol-Myers Squibb ، ما بر روی تولید داروهای ترانسفورماتور تمرکز می كنیم كه می تواند بقای بیماران سرطانی را بهبود بخشد. Opdivo + Yervoy اولین روش درمانی پیشرفته RCC پیشرفته است. نقش در بیماران کاملاً تأیید شده است. دستاوردهای امروز ، پتانسیل درمان ترکیبی مبتنی بر Opdivo را به بیماران بیشتری گسترش می دهد. کاربرد ترکیبی Opdivo و Cabometyx ترکیبی از سنتهای خوب این دو دارو است که در اختیار پزشکان قرار می گیرد. یک رژیم درمانی ترکیبی جدید RCC پیش آگهی بیمارانی را که برای این سیستم ایمنی درمانی به علاوه رژیم مهارکننده تیروزین کیناز مناسب هستند ، بهبود می بخشد."؛

این تأیید براساس نتایج محوری فاز III آزمایش CheckMate-9ER است. داده ها نشان می دهد که در بیماران با RCC پیشرفته که قبلاً درمانی دریافت نکرده اند ، در مقایسه با داروی مراقبت استاندارد درجه یک Sutent (Sunitinib ، نام عمومی: sunitinib ، sunitinib ، یک مهارکننده تیروزین کیناز ، ساخته شده توسط Pfizer) ،" ؛ ایمن سازی +"؛ برنامه Opdivo + Cabometyx بهبود قابل توجهی در تمام نقاط پایان اثر بخشی ، از جمله بقای کلی (سیستم عامل) ، بقا بدون پیشرفت (PFS) ، نرخ پاسخ هدف (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) نشان داد.

داده های خاص به شرح زیر است: 0.89 ؛ p=0.0010). سیستم عامل متوسط ​​دو گروه به دست نیامد. (2) از نظر PFS ، نقطه پایانی مطالعه ، گروه Opdivo + Cabometyx در مقایسه با گروه Sutent دو برابر شد (PFS متوسط: 16.6 ماه در مقابل 8.3 ماه ؛ HR=0.51 ؛ 95٪ CI: 0.41- 0.64؛ p<؛ 0.0001). (3) از نظر ORR ، گروه Cabometyx Opdivo + دو برابر گروه Sutent است (56٪ در مقابل 27٪) و نرخ پاسخ کامل (CR) بالاتر است (8٪ در مقابل 5٪). (4) از نظر DOR ، گروه Cabometyx Opdivo + طولانی تر از گروه Sutent بود (متوسط ​​DOR: 20.2 ماه در مقابل 11.5 ماه). لازم به ذکر است که همه این نتایج کلیدی اثر بخشی در ریسک و زیر گروه PD-L1 از پیش تعیین شده بین المللی کنسرسیوم بانک اطلاعات سرطان متاستاتیک کلیه (IMDC) سازگار است.

در مطالعه ، ترکیبی از Opdivo و Cabometyx به خوبی تحمل شد ، که نشان دهنده ایمنی شناخته شده ایمنی درمانی و مهار کننده های تیروزین کیناز (TKI) در درمان خط اول RCC پیشرفته است. با توجه به ارزیابی عملکرد عملکرد درمان سرطان شبکه سرطان شبکه جامع ملی سرطان (NCCN-FACT) شاخص علائم کلیوی 19 (FKSI-19) ، در بیشتر زمان ها ، بیماران تحت درمان با Opdivo + Cabometyx دارای کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی بودند به طور قابل توجهی بهتر از کسانی که با Sutent درمان می شوند.

کارسینوم سلول کلیوی (RCC) شایعترین نوع سرطان کلیه در بزرگسالان است که سالانه بیش از 140،000 مرگ در سراسر جهان ایجاد می کند. بروز RCC در مردان تقریباً دو برابر زنان است و بیشترین میزان آن در آمریکای شمالی و اروپا است. در سطح جهانی ، میزان زنده ماندن 5 ساله برای بیمارانی که با سرطان کلیه متاستاتیک یا پیشرفته تشخیص داده شده اند ، فقط 12.1٪ است. در سال های اخیر ، اگرچه پیشرفت های درمانی حاصل شده است ، اما برای طولانی شدن بقا هنوز به گزینه های درمانی اضافی نیاز است.

نتایج مطالعه CheckMate-9ER به وضوح ثابت می کند که Opdivo و Cabometyx&؛ ایمنی +&را هدف قرار داده اند. برنامه درمان ترکیبی ، خط اول درمان بیماران با RCC پیشرفته یا متاستاتیک است و در شاخص های کلیدی اثربخشی بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) وجود دارد که از نظر بالینی قابل توجه است. علاوه بر این ، ترکیب Opdivo و Cabometyx از ایمنی خوبی برخوردار است.

ماده فعال دارویی Cabometyx ، کابوزانتینیب است که یک مهار کننده تیروزین کیناز (TKI) است و با هدف قرار دادن مسیرهای سیگنالینگ MET ، VEGFR2 و RET ، یک اثر ضد توموری ایجاد می کند ، سلول های تومور را از بین می برد ، متاستاز را کاهش می دهد و رگ های خونی را مهار می کند. در ایالات متحده ، اتحادیه اروپا ، ژاپن و سایر کشورها و مناطق جهان ، Cabometyx برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته سلول کلیوی (RCC) و کارسینوم سلولهای کبدی (HCC) که قبلا سورافنیب (سورافنیب) دریافت کرده اند ، تأیید شده است. )

Opdivo یک مهارکننده ایست ایمنی ایمنی برنامه ریزی شده مرگ 1 (PD-1) است که برای استفاده منحصر به فرد از سیستم ایمنی بدن&# 39 برای کمک به بازگرداندن ایمنی ضد تومور با جلوگیری از تعامل بین PD-1 و پاسخ لیگاندهای آن ، طراحی شده است. Opdivo اولین نفری بود که در ژوئیه 2014 در ژاپن مورد تأیید قرار گرفت و اولین ایمنی درمانی PD-1 است که در سراسر جهان تأیید شده است. در حال حاضر ، Opdivo به گزینه درمانی مهمی برای انواع سرطان ها تبدیل شده است.

برای درمان کارسینوم سلول کلیوی (RCC) ، Opdivo علائمی را تأیید کرده است: (1) برای بیماران مبتلا به RCC پیشرفته که قبلاً درمان ضد رگ زایی دریافت کرده اند. (2) همراه با Yervoy (ipilimumab ، ipilimumab ، Anti-CTLA-4 آنتی بادی مونوکلونال) درمان خط اول بیماران مبتلا به RCC پیشرفته متوسط ​​یا پرخطر.