Otsuka سه گانه مهارکننده های بازجذب Centanafadine 2 بزرگسالان فاز سوم موفقیت بالینی!

شرکت داروسازی ژاپنی otsuka داروسازی و تابعه ایالات متحده خود را توسعه دارویی Otآنتراو تجاری Corp. به تازگی اعلام کرد نتایج مثبت دو هفته فاز III آزمایش های بالینی ارزیابی centanafadine دهان و دندان برای درمان اختلال نقص توجه بیش فعالی (بیش فعالی) در نتیجه بزرگسالان.

Centanafadine یک مهار کننده بازجذب سه گانه سروتونین است, نوراپی نفرین, و دوپامین, و در حال حاضر برای درمان ADHD در بزرگسالان توسعه یافته. Otsuka همچنین قصد دارد به بررسی مواد مخدر در درمان کودکان مبتلا به ADHD و بحث در مورد مراحل بعدی با سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA).

در این مطالعات دو فاز III, تقریبا ۹۰۰ بیماران بزرگسال بین سنین 18 و ۵۵ سال که مبتلا به ADHD تشخیص داده شدند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. این مطالعات تصادفی, دو سو کور, چند مرکز, کنترل دارونما, مطالعات گروه موازی. بيماران به طور تصادفي در 1:1:1 و در يك دوز ۱۰۰ ميلي گرم و يا ۲۰۰ ميلي ليتر در روز (دوز روزانه ۲۰۰ ميلي گرم يا ۴۰۰ ميلي گرم) به ترتيب در دو گروه تقسيم شدند. در حال حاضر, Otآنترااست انجام یک مطالعه ایمنی طولانی مدت و تحمل از centanafadine با دوز روزانه کل از ۴۰۰ میلی گرم, و انتظار می رود که آخرین نتایج خواهد شد در ۲۰۲۱ به دست آمده.

فرمول ساختاری شیمیایی (منبع تصویر: ویکی پدیا)

در این مطالعات دو فاز III, داده ها نشان داد که centanafadine در دوز خوراکی ۲۰۰ میلی گرم و ۴۰۰ میلی گرم یک بار در روز پیشرفت های آماری قابل توجهی در هر دو نقطه اصلی و بحرانی ثانویه در نقاط انتهایی در مقایسه با دارونما نشان داد.

داده های نقطه پایانی اثر بخشی اولیه نشان داد که در دو مطالعه ، ۲۰۰ میلی گرم و ۴۰۰ میلی گرم از centanafadine تغییرات آماری قابل توجهی از پایه به روز ۴۲ در نمره کل از مقیاس علائم ADHD محقق بزرگسالان (AISRS) در مقایسه با دارونما نشان داد. بهبود قابل توجه (p<0.05 in="" the="" first="" study="" and=""><0.01 in="" the="" second="" study).="" aisrs="" is="" an="" interview-based="" scale="" for="" evaluating="" adhd="" symptoms="" in="" adult="" patients,="" including="" hyperactivity/impulsivity="" and="" inattention="">

داده های نقطه ای اثربخشی ثانویه کلیدی نشان داد که در 2 مطالعه ، centanafآنودین نیز تغییر در مقیاس بالینی تصور-شدت (CGI-S) از پایه به روز ۴۲ در مقایسه با دارونما بود. بهبود معنی داری (05/0p<>

در تجزیه و تحلیل جمع شده از 2 مطالعات, شایع ترین عوارض جانبی centanafadine مشاهده (تقریبا 5% بروز و مکرر بیش از دارونما) شامل کاهش اشتها, سردرد, حالت تهوع, دهان خشک, عفونت دستگاه تنفسی فوقانی, و اسهال; هیچ عوارض جانبی مشاهده در بیماران مبتلا به بروز > 7%.

با توجه به ADDA, در باره 5% (۱۱,۰۰۰,۰۰۰) از بزرگسالان در ایالات متحده ADHD دارند, یک بیماری عصبی رفتاری که بر عملکرد مغز خاص و تنظیم رفتاری مرتبط. این عملیات مغز شامل توابع مهم مانند توجه, توجه, حافظه, انگیزه و تلاش, یادگیری از اشتباهات, تکانشگری, بیش فعالی, مهارت های سازمانی و اجتماعی. هیچ درمان شناخته شده برای ADHD وجود دارد, و اکثر مردم نمی توانند خلاص شدن از شر این بیماری. حدود دو سوم و یا بیشتر از کودکان مبتلا به ADHD هنوز علائم و چالش های بیماری در بزرگسالی.