Biosimilar Nyvepria Pfizer (pefegrastim) توسط FDA ایالات متحده تأیید می شود!

Pfizer به تازگی اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) را تصویب کرده است ، که بیوگرافی شبیه به Amgen&# 39؛ s blockbuster&به نقل از "لیتر سفید GG" است. داروی مارک Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria برای کاهش بروز نوتروپنی تب تب مناسب است که یکی از جدی ترین عوارض جانبی بسیاری از انواع شیمی درمانی است و می تواند توانایی بیماران سرطانی را در مبارزه با عفونت کاهش دهد.

در ماه ژوئیه ، f {0 P ، Pfizer&# 39؛ s بیولوژیک دیگر ، Nivestym (filgrastim-aafi) ، توسط FDA ایالات متحده تصویب شد. این ماده مخدر بیولوژیکی از Amgen&# 39؛ s&است ؛ به نقل از شنبای GG. داروی مارک Neupogen (filgrastim).

تأیید FDA از Nyvepria مبتنی بر بررسی یک بسته اطلاعاتی جامع و کلیه مدارکی است که ثابت می کند Nyvepria بسیار شبیه به محصول مرجع Neulasta است. Pfizer همچنین یک برنامه بازاریابی برای pegfilgrastim biosimilar را به آژانس داروهای اروپا (EMA) ارسال کرده است ، که هم اکنون در دست بررسی است.

اندی اشملتز ، رئیس جهانی انکولوژی Pfizer ، گفت: "تصویب FDA از Nyvepria یک گام مثبت است که هم می تواند باعث صرفه جویی در هزینه ها شود و هم دسترسی به گزینه های مهم درمانی را افزایش دهد. ما مفتخریم که این برنامه مراقبت های حمایتی طولانی مدت و طولانی مدت را به شما معرفی کنیم ، اضافه شده به سبد خرید محصولات قوی ما ، در حال حاضر شش بیوسیمیلار تومور مورد تأیید FDA وجود دارد ، که سه مورد آن به طور خاص برای مراقبت های حمایتی از بیماران سرطانی تأیید شده است. ما مشتاقانه منتظریم تا اواخر امسال گزارش را به بیماران و پزشکان آمریکایی ارائه دهیم Nyvepria.&به نقل از؛

علی مک برید ، رئیس جمهور پیشین انجمن مرکز سرطان سرطان (ACCC) ، گفت:&به نقل از ؛ نوتروپنی فیوژن ناشی از شیمی درمانی یک عارضه جانبی نسبتاً شایع و جدی در برخی از درمان های سرطان است که ممکن است باعث عوارض جدی شود و ممکن است منجر به گزینه های درمانی شود. تغییر می کند تصویب FDA از Nyvepria یک برنامه درمانی طولانی مدت برای پزشکان در اختیار شما قرار می دهد که می تواند به جلوگیری از عفونت در بیماران مبتلا به شیمی درمانی سرکوب کننده میلو کمک کند.&به نقل از؛

Biosimilars نقش مهمی در درمان سرطان یا مراقبت های حمایتی ایفا می کند. این نه تنها به افزایش بیماران&# {{0} helps کمک می کند. دسترسی به داروهای اساسی ، بلکه باعث تقویت رقابت در بازار ، کاهش هزینه های مراقبت ، و ارزشی برای سیستم پزشکی می شود.

Pfizer با بیش از یک دهه تجربه بازار جهانی در biosimilars ، با {0 port تصویب اوراق بهادار محصول biosimilar در ایالات متحده و گسترده ترین نمونه کارها biosimilars برای حمایت از درمان سرطان است. Pfizer مفتخر است که یک رهبر جهانی بیوشیمیایی در این زمینه و در یک موقعیت پیشرو در این زمینه مهم مراقبت های بهداشتی است.

pegfilgrastim یک نسخه طولانی اثر از filgrastim (نوترکیب فاکتور تحریک کننده کلونی گرانولوسیت گرانولوسیت انسانی [G-CSF]) است که با استفاده از پلی اتیلن گلیکول (PEG) برای طولانی تر شدن زمان متابولیک دارو در بدن و اثر بهتری دارد. هر دو دارو" هستند ؛ سفید کننده&به نقل از؛ داروهایی که برای افزایش تعداد گلبولهای سفید خون در بیماران استفاده می شود. G-CSF به طور عمده برای پیشگیری و درمان لکوپنی ناشی از رادیوتراپی تومور یا شیمی درمانی ، درمان اختلال عملکرد خونریزی مغز استخوان و سندرم میلوددیپلاستیک ، جلوگیری از عوارض عفونت احتمالی لکوپنی و همچنین خنثی سازی ناشی از عفونت بهبود نوتروپنی تسریع می شود. بعد از رادیوتراپی یا شیمی درمانی ، بیماران تومور اغلب علائمی مانند لوکوپنی و کاهش توانایی ضد عفونی دارند. بنابراین ، استفاده بالینی از&به نقل از ؛ داروهای سفید کننده&به نقل از؛ برای افزایش تعداد گلبولهای سفید خون در بیماران.

نوتروپنی یکی از جدی ترین عوارض شیمی درمانی است. مطالعات نشان داده است که در ایالات متحده ، {0}} 000 ، 000 بیمار سرطانی هر ساله بر اثر نوتروپنی تب تب می میرند ، و {{2} ، 000 نفر به علت نوتروپنی در بیمارستان بستری می شوند. انتظار می رود که در سالهای 4 next 4 {، آینده ، بیوسیمیلارها در سیستم مراقبت های بهداشتی ایالات متحده تا 5 {5} $ میلیارد دلار صرفه جویی کنند. به دلیل وجود نوتروپنی ناشی از سرطان نیاز فوری به گزینه های درمانی بیشتری برای نوتروپنی در این بازار وجود دارد. هزینه سالانه بستری به اندازه 7 {{7} $} 8} میلیارد دلار است.

براساس بانک اطلاعاتی FDA از biosimilars ، از هم اکنون ، آژانس دو بایوسیمیلار filgrastim را تصویب کرده است ، یعنی: Nivestym (filgrastim-aafi ، ژوئیه 2018 ، Pfizer) ، Zarxio (filgrastim-sndz، 2015 3 ماه، Sandoz) .

علاوه بر این ، FDA چهار بیوسیمیلار از pefigrastim را تصویب کرده است: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf ، ژوئن {{1} P ، Pfizer) ، Fulphila (pegfilgrastim-jmdb ، ژوئن {3} M ، Mylan) ، Udenyca (pegilg) نوامبر {3} ، Coherus BioSc علوم) ، Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez ، نوامبر 7}} Sand ، Sandoz).