PI3Kδ من مهار کننده-۴۰۱ توسط FDA مسیر سریع ایالات متحده واجد شرایط, و میزان بهبودی کل برای درمان 3 انواع تومورها است 75-100%

مه فارما شرکت زیست دارویی بالینی در اواخر مرحله اختصاص داده شده به توسعه درمان های ابتکاری برای درمان سرطان است. به تازگی, این شرکت اعلام کرد که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) آن دهان انتخابی فسفاتیدیل-3-کیناز δ (PI3Kδ) مهارکننده های من-۴۰۱ سریع آهنگ صلاحیت (FTD) برای درمان بیماران بزرگسال پذیرفته شده مبتلا به لنفوم یا مقاوم به لنفوسيتی فولیکولار (R/R FL) از حداقل 2 درمان سیستمیک.

من-۴۰۱ یک مطالعه از مهارکننده های خوراکی فسفاتیدیل اینوزیتول 3 کیناز (PI3K) دلتا است. مهار کننده های PI3Kδ معمولا در سلول های سرطانی بیش از حد بیان و نقش کلیدی در تکثیر و بقای تومورهای خون. من-۴۰۱ را نشان می دهد انتخابی بالا برای زیرگروه PI3Kδ, و دارای خواص مختلف مواد مخدر از دیگر مهارکننده های PI3Kδ. این دارو دارای پتانسیل برای تبدیل شدن به بهترین مهار کننده PI3Kδ در کلاس. ویژگی های بالینی آن نشان می دهد که به عنوان یک تک درمانی و یا در ترکیب با داروهای دیگر سرطان, این فرصت را به حل یک سری از بدخیمی سلول ب. در حال حاضر, مه ارزیابی من-۴۰۱ برای درمان بیماران مبتلا به بدخیمی های مختلف ب سلول.

دوره صلاحیت سریع (ftd) طراحی شده است برای سرعت بخشیدن به توسعه و بررسی سریع مواد مخدر برای بیماری های جدی برای رسیدگی به نیازهای جدی پزشکی برآورده نشده در مناطق کلیدی است. به دست آوردن شرایط سریع برای داروهای تجربی به این معنی است که شرکت های دارویی می تواند ارتباط برقرار کردن با FDA اغلب در طول R & D فاز. پس از ارائه برنامه های بازاریابی ، آنها واجد شرایط برای تایید شتاب و بررسی اولویت در صورتی که استانداردهای مربوطه را برآورده می کنند. علاوه بر این ، آنها واجد شرایط برای بررسی نورد.

در حال حاضر, مه در حال انجام یک مرحله جهانی دوم آزمایش های بالینی جزر و مدی به من ارزیابی-۴۰۱ به عنوان یک مونوتراپی برای R/R FL بزرگسالان که شکست خورده اند حداقل 2 درمان سیستمیک (از جمله شیمی درمانی و آنتی بادی ضد CD20) بیمار. نتایج حاصل از محاکمه خواهد شد استفاده می شود برای حمایت از نرم افزار برای تصویب شتاب از من-۴۰۱ به FDA آمریکا.

علاوه بر محاکمه جزر و مدی, MEI نیز انجام چند بازو, باز برچسب, فاز Ib افزایش دوز و توسعه دادگاه به من ارزیابی-۴۰۱ به عنوان یک تک درمانی, در ترکیب با درمان های دیگر (مانند به عنوان "و غیره) و یا مواد مخدر (مانند Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], پادشاه چین BTK مهار کننده) درمان ترکیبی برای عود و یا مبتلا به سرطان سلول B مقاوم در برابر, از جمله لنفوم فولیکولار (FL), لوسمی لنفوسیتی مزمن/تومور لنفوم سلول های کوچک (CLL/SLL), لنفوم منطقه حاشیه ای (MZL), لنفوم سلول گوشته (MCL), منتشر لنفوم سلول B بزرگ (DLBCL).

در ماه اکتبر سال گذشته ، مه اعلام کرد اطلاعات به روز شده در فاز Ib مطالعه. نتایج نشان می دهد که میزان بهبودی کل (ORR) از همه گروه های بیمار (FLL + CLL/SLL) تحت درمان با من-۴۰۱ است 75-100%, به طور مشخص: (1) ORR از همه بیماران FL است ۷۸% (n = 43/55), ORR از من-۴۰۱ گروه تک درمانی ۷۹% بود, و ORR از من-۴۰۱ + گروه درمان ترکیبی ximab بود ۷۵%. (2) ORR بود ۸۹% (16/18 n) در تمام بیماران CLL/SLL, ORR بود ۱۰۰% در من-۴۰۱ گروه مونوتراپی, و ORR بود ۷۱% در من-۴۰۱ + به گروه های آموزشی ترکیبی ximab.

در این مطالعه, من-۴۰۱ رژیم دوز مداوم (CS) و رژیم دوز متناوب (است) نشان داد نرخ بهبودی بالا و بهبودی طولانی مدت در هر دو FL و CLL/SLL بیماران, اما من-۴۰۱ مشاهده شده در گروه رژیم است بروز عوارض جانبی مربوط به درجه 3 پایین تر از در گروه رژیم CS بود. مثلا, بروز درجه 3 اسهال/کولیت است 5% در گروه رژیم است و 23% در گروه رژیم CS.

در ماه نوامبر ۲۰۱۸, بیژن و دارو مه به یک همکاری بالینی غیر انحصاری برای ارزیابی پتانسیل من رسیده-۴۰۱ و Brukinsa برای درمان سرطان سلول ب. در حال حاضر, من-۴۰۱ + Brukinsa ترکیب طرح درمان شده است در بالا چند بازو شامل, باز برچسب فاز Ib مطالعه برای ارزیابی پتانسیل برای درمان FL, MCL, و DLBCL.

بروکینسا (Zebutinib ، zanubrutinib) مهارکننده BTK از ژن بیگم است. آن را توسط FDA آمریکا در ماه نوامبر مورد تایید قرار گرفت ۲۰۱۹ برای درمان لنفوم سلول گوشته بزرگسالان (MCL) با حداقل یک درمان قبلی. بیمار. این به خصوص به ذکر است که Brukinsa اولین محصول به طور مستقل توسط پادشاه چین تایید شده است که در بازار قرار دارد ، مارک یک نقطه عطف عمده در فرایند توسعه این شرکت ، و همچنین نشان دادن اولین مدل به طور کامل توسط شرکت های چینی توسعه یافته است. ضد سرطان جدید مواد مخدر تایید شده توسط FDA آمریکا به دست آورد "صفر دستیابی به موفقیت" برای چینی اصلی تحقیق مواد مخدر جدید.