Qinlock ، داروی خط چهارم ، اطلاعات بالینی جدید فاز سوم را اعلام کرد ، و سپس پزشکی دینگ به چین معرفی می شود!

Zai Lab ، شریک زندگی Decifhera Pharmaceuticals ، اخیراً چهارمین دوره از داروهای ضد سرطان پیشرفته ضد سرطان Qinlock (ripretinib) را در بینابینی دستگاه گوارش پیشرفته در انجمن اروپایی انکولوژی (ESMO) کنفرانس جهانی دستگاه گوارش سرطان (GIST) 2020 جلسه مجازی داده های جدید از مطالعه فاز بحرانی III مطالعه INVICTUS (NCT03353753) از GIST. این داده های جدید از تجزیه و تحلیل اکتشافی بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) بیمارانی که پس از پیشرفت بیماری از دارونما به Qinlock تغییر یافته اند ، آمده است که نشان می دهد: بعد از اینکه بیماران از پلاسبو به Qinlock تغییر کردند ، به دست آمد که قابل توجه است مزیت بالینی

Qinlock یک مهار کننده KIT و PDGFRα کیناز با طیف گسترده است. در ژوئن سال 2019 ، زیدینگ دارویی با Deciphera توافق نامه ای را برای دستیابی به مجوز انحصاری توسعه و ارتقا Qinlock&# 39 در چین بزرگ (سرزمین اصلی چین ، هنگ کنگ ، ماکائو و تایوان) امضا کرد.

INVICTUS یک مطالعه تصادفی (2: 1) ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما است که 129 بیمار را که قبلاً چندین روش درمانی (شامل حداقل ایماتینیب ، سونیتینیب و رگوفنیب) دریافت کرده بودند ، ثبت نام کرد. نسبت به دارونما

داده های منتشر شده قبلی نشان می داد که این مطالعه به نقطه انتهایی اولیه رسیده است: در مقایسه با دارونما ، بقای عاری از پیشرفت گروه درمانی Qinlock به طور قابل توجهی طولانی شد (میانگین PFS: 6.3 ماه در مقابل 1.0 ماه) ، و خطر پیشرفت بیماری یا مرگ به طور قابل توجهی وجود داشت. 85٪ کاهش می یابد (HR=0.15 ، P<؛ 0.0001). در مورد بقاء ثانویه ثانویه (OS) ، گروه درمانی Qinlock به طور قابل توجهی طولانی تر از گروه دارونما بود (میانگین سیستم عامل: 15.1 ماه در مقابل 6.6 ماه) و خطر مرگ 64٪ کاهش یافته بود (HR=0.36 ، اسمی). p=0.0004)؛ شایان ذکر است که داده های سیستم عامل گروه دارونما شامل داده هایی از بیمارانی است که پس از پیشرفت درمان با دارونما به Qinlock مراجعه کرده اند. از نظر میزان پاسخ کلی ثانویه (ORR) ، گروه درمانی Qinlock در مقایسه با گروه دارونما بطور معنی داری افزایش یافته است (ORR: 9.4٪ در مقابل 0٪ ، P=0.0504).

آخرین نتایج تجزیه و تحلیل منتشر شده در جلسه ESMO نشان داد که بیمارانی که از دارونما به درمان Qinlock با برچسب باز تبدیل شده بودند ، دارای PFS متوسط ​​4.6 ماه و متوسط ​​سیستم عامل 6/11 ماه بودند. این داده ها پتانسیل Qinlock&# 39 را تقویت می کند تا از مزایای بالینی قابل توجهی برای بیماران مبتلا به GIST پیشرفته برخوردار شود. برای بیماران GIST که قبلاً 3 گزینه درمانی دریافت کرده بودند ، Qinlock استاندارد جدیدی از مراقبت را نشان می دهد.

ماده فعال دارویی Qinlock ripretinib است که یک مهارکننده سوئیچ کیناز KIT / PDGFRα است که برای معالجه تومورهای استرومی دستگاه گوارش KIT / PDGFRα محرک (GIST) ، ماستوسیتوز سیستمیک (SM) و سایر موارد استفاده می شود. Ripretinib به طور خاص برای بهبود درمان بیماران مبتلا به تومورهای استروما دستگاه گوارش با مهار جهش های طیف گسترده KIT و PDGFRα طراحی شده است. ripretinib جهش KIT اولیه و ثانویه را در اگزونهای 9 ، 11 ، 13 ، 14 ، 17 ، 18 درگیر در تومورهای استرومی دستگاه گوارش و اگزوزوم KIT اولیه 17 که در جهش SM Son D816V وجود دارد مسدود می کند. Ripretinib همچنین جهش PDGFRα اولیه در اگزون 12 ، 14 و 18 را مهار می کند ، از جمله تومورهای استرومی دستگاه گوارش که شامل جهش در اگزون 18 D842V است.

در ماه مه سال جاری ، Qinlock تصویب FDA ایالات متحده را برای درمان خط چهارم GIST پیشرفته دریافت کرد. Qinlock مناسب برای بیماران بزرگسال است که قبلاً تحت درمان با 3 یا بیشتر مهار کننده کیناز قرار گرفته اند ، از جمله: imatinib (imatinib) ، sunitinib (sunitinib ، regorafenib).

گفتنی است ، Qinlock اولین داروی جدید است که برای درمان خط چهارم از GIST تأیید شده است ، و علامت گذاری به عنوان یک نقطه عطف مهیج است. GIST توموری است که در دستگاه گوارش سرچشمه می گیرد. بیشتر بیمارانی که در ابتدا به مهار کننده های سنتی تیروزین کیناز پاسخ می دهند در نهایت به دلیل جهش ثانویه دچار تومور می شوند. در مرحله III مطالعه INVICTUS ، Qinlock مزایای درمان بالینی را قانع کننده از نظر بقا بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) نشان داد و از ایمنی و تحمل خوبی برخوردار بود. این دارو چهار دارو خواهد بود. GIST یک درمان جدید مهم را ارائه می دهد.

در هنگام تصویب Qinlock ، ریچارد پازدور ، دکتر ، مدیر مرکز FDA در مرکز انكولوژی و مدیر عامل دفتر انكولوژی و بیماریهای مركز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA ، ارزیابی بالایی را ارائه داد:"؛ با وجود پیشرفت های انجام شده در توسعه درمانهای GIST در 20 سال گذشته ، از جمله چهار روش درمانی هدفمند تأیید شده با FDA - imatinib [2002] ، sunitinib [2006] ، regofenib [2013] ، avapritinib [avapritinib، 2020] - - اما برخی از بیماران پاسخی نداده اند درمان ، و تومور به پیشرفت خود ادامه می دهد. تصویب Qinlock&# 39 به بازار گزینه درمانی جدیدی را برای بیمارانی که از روش درمانی GIST مصوب FDA تأیید شده اند ، فراهم می کند.&به نقل از؛