Roche Ocrevus راه حل جدید تزریق مصوب اتحادیه اروپا

در ماه مه {0} May ، روشه اعلام کرد که آژانس داروهای اروپایی (EMA) به Ocrevus (ocrelizumab) یک رژیم تزریق 2 ساعته جدید ، با زمان کوتاه تر تأیید کرده است ، دو بار در سال برای عود یا بهبودی اولیه بیماری مولتیپل اسکلروز (اماس). این تأیید براساس نظر بررسی مثبت کمیته EMA برای محصولات پزشکی انسانی (CHMP) است.

این تأیید بر اساس داده های حاصل از یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ENSEMBLE PLUS بود. این مطالعه نشان داد که در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده (RRMS) که عود کننده هستند (2 {}} بیماران یک تزریق 2 ساعته و 4 {4} بیماران دریافت کرده اند یک تزریق معمولی 5} 5 hour تزریق 5 ساعته) ، تزریق 2 ساعته و 5}} 5 {تزریق 5 ساعته مربوط به فرکانس و شدت انفوزیون (IRR) با یکدیگر قابل مقایسه است. در مطالعه ، دوز اول مطابق با برنامه دوز تأیید شده (دو تزریق mg 5} mg 00 میلی گرم IV [IV] ، با هفته های 11 {separated separated هفته ها جدا شد) ، و دوز دوم یا متعاقب آن (12 {12) }} میلی گرم تزریق IV) برای یک برنامه 2 ساعته کوتاه اجرا شد.

نقطه پایانی مطالعه ، نسبت بیماران مبتلا به IRR پس از اولین تزریق تصادفی (فراوانی و شدت ارزیابی در طول تزریق و {{0} ساعت پس از تزریق) بود. نتایج نشان داد که شیوع IRR بین گروه تزریق 2 ساعته (2 {} 2}. {{3}) and) و گروه تزریق 5 {4 {compar قابل مقایسه است. . 1٪). دو گروه IRR عمدتاً خفیف یا متوسط ​​بودند و بیش از 8} 8 without بدون عوارض برطرف شدند. هیچ IRR تهدید کننده زندگی ، جدی و کشنده رخ نداد. هیچ بیمار به دلیل IRR مطالعه را قطع نکرد و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی تشخیص داده نشد.

FDA ایالات متحده همچنین درخواست مجوز محصول بیولوژیکی تکمیلی راه حل تزریق Ocrevus 2 ساعت را قبول کرده است ، پیش بینی می شود در ماه دسامبر سال جاری decision 1} December تصمیم گیری کند.

Ocrevus یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی شده است که علیه سلولهای B مثبت CD20 که نوعی سلول ایمنی بدن هستند و تصور می شود توسط غلاف میلین (جداسازی و پشتیبانی سلولهای عصبی) و آکسونها (سلولهای عصبی) آسیب دیده است ، آسیب دیده است. این آسیب سلول عصبی می تواند باعث ناتوانی در بیماران MS شود. مطابق مطالعات بالینی ، Ocrevus به پروتئینهای سطح سلول CD {1} certain بیان شده توسط سلولهای B متصل می شود ، اما به سلولهای بنیادی یا سلولهای پلاسما نمی رسد ، این نشان می دهد که می توان عملکردهای مهم سیستم ایمنی را حفظ کرد.

Ocrevus در مارس for 0} March برای بازاریابی تصویب شد. با توجه به مزایای درمانی که فقط دو بار در سال و یک بار در بازار عرضه می شود ، به سرعت توسط بیماران پذیرفته می شود. در حال حاضر ، Ocrevus در کشورهای {1} در سراسر جهان تصویب شده است. تجربه در جهان واقعی Ocrevus با بیش از 3} with 000 بیمار در سراسر جهان به سرعت در حال افزایش است. این دارو دو بار در سال تجویز می شود و اولین و تنها مورد تأیید برای درمان RMS (از جمله RRMS ، MS پیشرونده ثانویه فعال یا مکرر و سندرم جدا شده از نظر بالینی در ایالات متحده) و روش اصلی پیشرونده MS است.

طبق گزارش عملکرد منتشر شده توسط روشه ، Ocrevus&# 39؛ فروش جهانی در} {1} CH به CHF {2}} 708 میلیارد، رسیده است ، افزایش 4 {}} over نسبت به سال گذشته. در سه ماهه اول سال جاری ، Ocrevus&# 39؛ فروش به {} 6}} رسیده است. {} 7}} میلیارد فرانک سوئیس ، افزایش 8 {{}} 8 the نسبت به مدت مشابه سال گذشته.