Faricimab روش در درمان انحطاب ماکولار مربوط به سن نئواسکولار (nAMD) در فاز 3 موفق است!

روش به تازگی نتایج مثبت خط بالا از دو مطالعه فاز 3 جهانی از همان طراحی، TENAYA (NCT03823287) و LUCERNE (NCT03823300) را اعلام کرد. این دو مطالعه در حال ارزیابی آنتی بادی دوگونه فاری سیماب در درمان بیماران مبتلا به انحطاب ماکولار مربوط به سن (nAMD) هستند. هر مطالعه دارای 2 گروه درمانی است: فاری سیماب 6.0mg (هر 8 هفته، یا 12 هفته، یا 16 هفته یک بار یک رژیم دوسینگ فاصله ثابت، با توجه به ارزیابی فعالیت بیماری هفته 20 و 24)، Eylea (aflibercept، Aflibercept) 2.0 میلی گرم برنامه مصرف فاصله هر 8 هفته.

هر دو مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیدند و نشان دادند که نتایج بینایی به دست آمده توسط بیمارانی که هر 16 هفته یک بار تزریق فاری سیماب دریافت می کردند، برای کسانی که هر 8 هفته یک بار تزریق آیلئا دریافت می کردند، تر نبود. در این دو مطالعه نزدیک به نیمی (۴۵٪) بیماران در طول سال اول هر 16 هفته یک بار تزریق فاری سیماب دریافت می کردند.

شایان ذکر است که این اولین بار است که یک داروی چشم تزریقی در یک مطالعه فاز 3 که در بیماران nAMD انجام می شود به این سطح دوام می رسد. در ۲ مطالعه، فاری سیماب به طور کلی به خوبی تحمل شد و هیچ سیگنال ایمنی جدید یا غیرمنتظره ای پیدا نشد.

نتایج TENAYA و LUCERNE بر اساس نتایج مثبت مطالعات فاز 3 یوسیمیت و راین است. دو مورد اخیر مطالعات فاز ۳ جهانی با یک طراحی هستند. نتایج مثبت خط بالا در دسامبر ۲۰۲۰ اعلام شد. داده ها از پتانسیل فاری سیماب به عنوان یک گزینه درمانی برای پلاسمای ماکولار دیابتی (DME) حمایت می کند. نتایج دقیق این چهار مطالعه در دهمین کنفرانس سالانه آمریکا در مورد «رگ زایی، خروج، و انقراض ۲۰۲۱» در فوریه ۲۰۲۱ اعلام خواهد شد، و به FDA آمریکا ارائه خواهد شد و توسط سازمان های نظارتی جهانی از جمله اتحادیه اروپا EMA تأیید خواهد شد.

فاری سیماب اولین آنتی بادی دو اختصاصی است که به طور خاص برای چشم طراحی شده است و دو مسیر مختلف را از طریق آنژیوپویتین-۲ (آنگ-۲) و فاکتور رشد آندوتلیال عروقی A (VEGF-A) هدف قرار می دهد، این دو مسیر می توانند انواع بیماری های شبکیه از جمله nAMD و DME را رانندگی کنند. آنگ-۲ و VEGF-A رگ های خونی را بی ثبات می کنند، باعث تشکیل رگ های خونی نشتی جدید، و افزایش التهاب می شوند که منجر به کاهش بینایی می شود. فاری سیماب با مسدود کردن این دو مسیر به تنهایی هدف آن تثبیت رگ های خونی است و برای بیماران مبتلا به بیماری های شبکيه ای این پتانسیل را دارد که نتایج بینایی بهتری در درازمدت به دست آورد.

انحطاد ماکولار مرتبط با سن نئواسکولار (nAMD که با نام AMD مرطوب نیز شناخته می شود، مرطوب-AMD) حدود ۲۰ میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار می دهد و عامل اصلی کوری در میان افراد ۶۰ سال و بالاتر است. استاندارد فعلی مراقبت، یعنی تزریق هایی که عامل رشد آندوتلیال عروقی (VEGF) را مهار می کند، میزان از دست دادن بینایی ناشی از nAMD را به طور قابل توجهی کاهش داده است. با این حال VEGF تنها راه شرکت در وقوع و توسعه این بیماری پیچیده نیست. با تک درمانی فاکتور رشد آندوتلیال ضد عروقی، بیماران nAMD باید برای تزریق ماهانه به چشم پزشک بروند تا به حفظ بهبود بینایی و/یا جلوگیری از از دست دادن بینایی کمک کنند. این بار درمانی بالا ممکن است منجر به درمان ناکافی شود و ممکن است منجر به نتایج بینایی زیرمجموعه شود. بیش از ۱۵ سال است که دارویی با مکانیسم جدید عمل برای درمان nAMD تأیید شده است.

لوی گاراوی، ام دی، مدیر ارشد پزشکی روش و رئیس توسعه جهانی محصول در این مورد می گوید: «این نتایج پتانسیل فاریچیماب را به عنوان یک داروی جدید نشان می دهد که می تواند فاصله درمانی بیماران مبتلا به انحطاب ماکولار مرتبط با سن نئواسکولار (nAMD) را گسترش دهد. ما در حال حاضر شاهد نتایج مثبت و سازگار در nAMD و پلاسمای ماکولار دیابتی (DME) در 4 فاز III مطالعات فاری سیماب. ما مشتاقانه منتظر ارائه این داده ها به سازمان های نظارتی جهانی هستیم تا این امید بخش طرح درمان به بیمار باشد.»

در جهان حدود ۲۱ میلیون بیمار مبتلا به DME وجود دارد که تخمین زده می شود ۲۱ میلیون نفر در سراسر جهان از دی متیل اتر رنج می برند که علت اولیه از دست دادن بینایی در میان بزرگسالان سن کار است. اگرچه تزریق های تک عاملی فاکتور رشد آندوتلیال ضد عروقی به طور قابل توجهی از دست دادن بینایی در بیماران DME را کاهش می دهد، اما بار درمانی مرتبط با تزریق مکرر چشم و وزش دکتر ممکن است منجر به درمان ناکافی شود و ممکن است منجر به نتایج بینایی زیر بهبودی شود. نزدیک به یک دهه است که دارویی با مکانیسم جدید عمل برای درمان DME تأیید شده است.

در مطالعات فاز 2 3 (YOSEMITE، RHINE) اعلام کرد در دسامبر 2020، هر مطالعه دارای 3 گروه درمان، و بیماران به طور تصادفی اختصاص داده شده برای دریافت faricimab یا Eylea در یک رژیم ثابت 8 هفته ای فاصله dosing (مصرف یک بار در هر 8 هفته) ) ، و یا دریافت 16 هفته شخصی رژیم مصرف فاصله فاری سیماب (مصرف یک بار در هر 16 هفته).

نتایج نشان داد که هر دو مطالعه به نقاط پایانی اولیه رسیدند: فاری سیماب هر 8 هفته یک بار تجویز می شد و فاصله زمانی دنج شخصی شده تا 16 هفته، در مقایسه با Eylea هر 8 هفته یک بار، عدم حقارت بینایی بهبود یافته را نشان داد. از نظر نقطه پایانی ثانویه، در دو مطالعه، بیش از نیمی از بیماران گروه اداره شخصی سازی شده فاری سیماب فاصله ۱۶ هفته ای بین درمان ها را در سال اول حفظ کردند. شایان ذکر است که این اولین بار است که یک داروی تحقیقی در یک مطالعه فاز 3 که در بیماران DME انجام می شود به این سطح از دوام دست یافته است. در 2 مطالعه، فاری سیماب به خوبی تحمل شد و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی پیدا نشد.