داروی سوپر آنفولانزای روش Xofluza توسط اتحادیه اروپا تایید شد: یک دوز شفاهی تنها می تواند به سرعت ویروس را بکشند!

روش به تازگی اعلام کرد که کمیسیون اروپا Xofluza را تایید کرده است: (1) برای بیماران ≥12 ساله برای درمان آنفلوانزای بدون عارضه؛ (2) برای افراد ≥ 12 سال برای درمان پیشگیرانه پس از قرار گرفتن در معرض آنفلوانزا . هدف از درمان پیشگیری پس از مواجهه، جلوگیری از انقباض افراد به آنفلوانزا پس از تماس با یک فرد آلوده به ویروس آنفلوانزا است. این تصویب بر اساس داده های مطالعات بالینی فاز 3 (CAPSTONE-1، CAPSTONE-2، و BLOCKSTONE) است.

شایان ذکر است که Xofluza اولین داروی ضد آنفلوانزا با مکانیسم ابتکاری عمل مورد تایید اتحادیه اروپا در 20 سال گذشته است. در ایالات متحده، Xofluza همچنین اولین داروی ضد آنفلوانزا با مکانیسم جدیدی است که در ۲۰ سال گذشته توسط FDA تأیید شده است. در کارآزمایی های بالینی، یک درمان واحد با Xofluza می تواند مدت علائم آنفولانزا را به طور قابل توجهی کاهش دهد و دفع ویروس را تنها در یک روز به طور قابل توجهی کاهش دهد.

آنفلوانزا یکی از شایع ترین اما جدی ترین بیماری های عفونی است که تهدید بزرگی برای سلامت عمومی به وجود می آورد. در سطح جهانی آنفلوانزا هر ساله ۳ تا ۵ میلیون بیماری جدی ایجاد می کند، میلیون ها نفر در بیمارستان بستری می شوند و تا ۶۵۰ هزار نفر جان خود را از دست می دهند. Xofluza می تواند به سرعت کاهش تکثیر ویروس, کمک به بیماران بهبود سریع تر, و کاهش بار اجتماعی آنفلوانزا.

مدیر ارشد پزشکی روش و رئیس توسعه جهانی محصول لوی گاراوی، ام دی در این مورد می گوید: «ما بسیار خوشحالیم که کمیسیون اروپا Xofluza را که اولین داروی دهانه تک دوز برای درمان آنفلوانزا است، تصویب کرده است. Xofluza اولین داروی دهانه تک دوز در اروپا را در نزدیک به 20 سال مکانیسم جدیدی از داروی ضد آنفلوانزا در اختیار بیماران قرار خواهد داد. با تصویب درمان و پیشگیری پس از مواجهه، امیدواریم که Xofluza بتواند به بهبود سریع تر بیماران کمک کند، در حالی که بار اجتماعی آنفلوانزا را به ویژه در زمینه همه گیر COVID-19 کاهش می دهد."

Xofluza یک داروی دهانه ای درجه یک و تک دوز با مکانیسم جدید ضد آنفلوانزا عمل است. این دارو یک مهارکننده آندونوکلئاز است که برای مهار ساختار کلاهک CAP در ویروس های آنفلوانزا وابسته به آندونوکلئاز طراحی شده است که برای تکرار ویروس آنفلوانزا ضروری است. Xofluza برای مبارزه با ویروس های آنفلوانزای A و B طراحی شده است، از جمله تامیفلو (اسلتمیویر، اسلتمیویر) سویه های مقاوم به آنفلوانزای و سویه های آنفلوانزای هوایی (H7N9، H5N1).

Xofluza توسط یوشینو شیونو کشف شد، و به طور مشترک توسط روش و یوشینو شیونو در سراسر جهان توسعه یافته است. بر اساس این توافق، روش از حقوق جهانی این دارو در مناطقی غیر از ژاپن و تایوان برخوردار است. تا کنون Xofluza برای درمان آنفلوانزای A و B در بیش از ۳۰ کشور جهان تأیید شده است. در ایالات متحده، نشانه های تأیید شده Xofluza عبارتند از: (1) برای افراد سالم ≥12 ساله و یا افرادی که در معرض خطر بالای عوارض شدید مربوط به آنفلوانزا، برای درمان آنفلوانزای حاد و بدون عارضه با علائم بیش از 48 ساعت نیست؛ (2) برای افراد ≥ 12 ساله، برای درمان پیشگیرانه پس از قرار گرفتن در معرض آنفلوانزا.

Xofluza اولین و تنها داروی دهانه تک دوز تایید شده برای درمان آنفلوانزا و اولین داروی جدید آنفلوانزا با مکانیسم جدید عمل در 20 سال گذشته است. شواهد بالینی قوی وجود دارد که نشان می دهد Xofluza دارای مزایای درمانی برای جمعیت های متعدد (جمعیت آنفلوانزای سالم، جمعیت در معرض خطر بالای عوارض آنفلوانزا، کودکان) و تنظیمات درمان (آنفلوانزای علامتی، پیشگیری پس از قرار گرفتن در معرض). در حال حاضر Xofluza در یک پروژه توسعه بالینی فاز III در حال ارزیابی است، از جمله کودکان زیر یک سال (NCT03653364)، بیماران بستری در بیمارستان مبتلا به آنفلوانزای شدید (NCT03684044)، و ارزیابی امکان کاهش گسترش آنفلوانزا از افراد آلوده به افراد سالم (NCT0396912).

این تصویب بر اساس نتایج مطالعات فاز 3 CAPSTONE-1، CAPSTONE-2، و BLOCKSTONE است.

——CAPSTONE-1 مطالعه: در مجموع 1436 بیمار سالم (سن ≥12 سال) تشخیص داده شده با آنفلوانزا ثبت نام کردند. یک دوز از Xofluza با دارونما ترکیب شد و داروی ضد آنفلوانزا oseltamivir (نام تجاری: Tamiflu، روزانه 75mg دو بار به مدت 5 روز) مقایسه شد. نتایج نشان داد که در مقایسه با دارونما، Xofluza به طور معنی داری مدت علائم آنفولانزا را کوتاه کرد (میانه زمان: 53.7 ساعت در مقابل 80.2 ساعت، 001/0p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——CAPSTONE-2 مطالعه: در مجموع 2184 نفر (سن ≥12 سال) در معرض خطر بالای عوارض آنفلوانزا ثبت نام کردند. یک دوز از Xofluza (40mg یا 80mg، با توجه به وزن بدن) با دارونما یا oseltamivir (2 در روز) ترکیب شد. 75mg هر بار به مدت 5 روز) برای مقایسه. نتایج نشان داد که در مقایسه با دارونما، Xofluza به طور قابل توجهی زمان بهبود علائم آنفولانزا را کوتاه کرد (زمان میانه: 73.2 ساعت در مقابل 102.3 ساعت، 001/0p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——مطالعه BLOCKSTONE: یک مطالعه تصادفی، کنترل شده با دارونما، پیشگیری پس از مواجهه، ثبت نام در گروه افراد سالم (بزرگسالان و کودکان) که اعضای خانواده آنها تایید می شود آلوده به آنفلوانزا با آزمایش های تشخیصی آنفلوانزای سریع (به عنوان نمونه، "دستورالعمل مورد [بیمار شاخص]"). این افراد به طور تصادفی برای دریافت یک دوز Xofluza (دوز بر اساس وزن بدن) و یا دارونما به عنوان یک اندازه گیری برای جلوگیری از آنفلوانزا. نقطه پایانی اولیه ارزیابی نسبت افراد آزمایش مثبت برای ویروس آنفلوانزا، تب، و یک یا چند علائم تنفسی در طول دوره مشاهده از روز 1-10 بود.

نتایج نشان داد که در بین افراد سالم که اعضای خانواده آنها آنفلوانزا داشته اند، یک مصرف تک دهانه ای Xofluza تأثیر معنی داری در جلوگیری از عفونت آنفلوانزا داشته و خطر ابتلا به آنفلوانزا را به طور معنی داری 86 درصد کاهش داده است. داده های اختصاصی عبارتند از: در مقایسه با گروه دارونما، نسبت افراد مبتلا به عفونت آنفلوانزا در گروه Xofluza به طور معنی داری کاهش یافت (نسبت افراد مبتلا به عفونت ویروس آنفلوانزا، تب و سایر علائم آنفلوانزا در طول دوره مشاهده 10 روزه: 9/1 درصد در مقابل 6/13 درصد، 05/0p<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">