Simcere و Kazia توافق نامه 292 میلیون دلاری آمریکا برای توسعه PI3K Inhibitor Paxalisib در چین امضا کردند!

دفتر مرکزی آن در سیدنی ، استرالیا است ، یک شرکت بیوتکنولوژی متمرکز بر انکولوژی ، مختص تولید داروهای ضد سرطان نوآورانه ، در سیدنی ، استرالیا است. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که با مجوز Simcere Pharmaceutical Group Ltd موافقت نامه مجوز را امضا کرده است: برای داروی ضد سرطان جدید Kazia&# 39 ، داروی paxalisib ، Simcere داروسازی حقوق توسعه و تجاری را بدست آورده است.

Paxalisib یک پروژه آزمایشی Kazia است ، که یک مهار کننده کوچک مولکول در مسیر PI3K / Akt / mTOR نفوذپذیر مغز است. در حال حاضر برای درمان گلیوبلاستوما (GBM) در حال توسعه است که شایعترین و پرخاشگرترین در بزرگسالان سرطان اولیه مغزی جنسی است. Paxalisib در اواخر سال 2016 توسط Roche&# 39؛ s Genentech مجاز شد و مطالعه اصلی برای درمان GBM در ژانویه 2021 آغاز خواهد شد. استخدام بیمار برای GBM AGILE آغاز خواهد شد. در حال حاضر ، 7 مطالعه دیگر در حال ارزیابی paxalisib در درمان سایر اشکال تومورهای مغزی است. پیش از این ، FDA ایالات متحده به داروی paxalisib ، داروی یتیم (ODD) و تعیین سریع آهنگ (FTD) برای درمان GBM و تعیین بیماری نادر کودکان (RPDD) برای درمان گلیوم پنتین منتشر درون زا (DIPG) اعطا کرده است.

در اکثر قریب به اتفاق بیماران GBM ، مسیر PI3K / Akt / mTOR بی نظم است. در مطالعه مرحله دوم بیماران GBM تازه تشخیص داده شده با وضعیت پروموتر MGMT غیر متیل شده ، paxalisib علائم اثربخشی بالینی بسیار دلگرم کننده ای را نشان داد. در ژانویه 2021 ، مطالعه پلت فرم GBM AGILE برای جذب بیماران آغاز شد و انتظار می رود این مطالعه به عنوان پایه ای برای ثبت مناطق مهم جغرافیایی باشد.

با توجه به مفاد توافق نامه ، Simcere داروسازی مسئول توسعه ، ثبت و تجاری سازی paxalisib در چین بزرگ (سرزمین اصلی ، هنگ کنگ ، ماکائو ، تایوان) خواهد بود. Kazia حق توسعه و تجاری سازی paxalisib را در سایر مناطق برای خود محفوظ می داند ، و پیشرفت تحقیقات اصلی گلیوبلاستوما (GBM) AGILE را طبق برنامه ریزی های انجام شده ، از جمله در چین ، ادامه خواهد داد.

کازیا 11 میلیون دلار پیش پرداخت ، از جمله 7 میلیون دلار پول نقد و 4 میلیون دلار سرمایه گذاری در سهام ، با حق بیمه 20 درصد نسبت به قیمت معاملات اخیر سهام ، دریافت خواهد کرد. برای علائم گلیوبلاستوما (GBM) ، کازیا همچنین تا سقف 281 میلیون دلار آمریکا به عنوان مرحله عطف احتمالی دریافت خواهد کرد ، و برای سایر علائم به غیر از گلیوبلاستوما (کریسمس) ، کازیا همچنین پرداخت های بعدی بیشتری را دریافت می کند. Simcere همچنین برای فروش تجاری بیش از ده درصد حق امتیاز کازیا را پرداخت خواهد کرد.

داروسازی Simcere با بیش از 40 محصول ذکر شده و خط لوله توسعه گسترده یکی از شرکت های دارویی پیشرو در چین است. این شرکت در سال 1995 تاسیس شد و در بورس اوراق بهادار هنگ کنگ فهرست شد (بورس سهام هنگ کنگ: 2096). حوزه های اصلی تمرکز استراتژیک Simcere&# 39 عبارتند از: انکولوژی ، بیماری های سیستم عصبی مرکزی و بیماری های خودایمن.

ساختار شیمیایی paxalisib-GDC-0084 (منبع تصویر: selleckchem.com)

دکتر جیمز گارنر ، مدیر عامل شرکت کازیا ، گفت: "چین یکی از بزرگترین بازارهای دارویی در جهان است و نیازها و فرصت های ویژه ای برای محصولات نوآورانه انکولوژی دارد. ما بسیار خوشحالیم که برای اطمینان از وجود paxalisib در این بازار مهم با Simcere همکاری می کنیم. دستیابی به موفقیت تجاری. سابقه موفقیت Simcere&# 39 بی نظیر است. آنها توانایی های درجه یک را در توسعه بالینی ، امور نظارتی و تجاری برای paxalisib به ارمغان آورده اند. ما مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با شرکای جدید هستیم تا در اسرع وقت به بیماران چینی کمک کنیم تهیه paxalisib."؛

دکتر Renhong Tang ، معاون ارشد داروسازی Simcere ، گفت:"؛ ما از وجود پکسالیسیب برای بازی در این بیماری فوق العاده چالش برانگیز بسیار هیجان زده هستیم. در چین ، تقاضای زیادی برای درمان های جدید برای سرطان مغز وجود دارد ، و ما همان کازیا هستیم. متعهد به ارائه گزینه های درمانی جدید برای بیماران."؛

در نوامبر سال 2020 ، کازیا داده های موقت مثبت مطالعه در حال انجام مرحله دوم (NCT03522298) را ارزیابی کرد که پکسالیسیب را در درمان گلیوبلاستوما (GBM) ارزیابی می کند. این مطالعه در بیماران GBM تازه تشخیص داده شده با وضعیت پروموتر MGMT غیر متیل انجام شده است و در حال ارزیابی ایمنی paxalisib به عنوان یک درمان کمکی پس از بیمارانی است که تحت حداکثر برداشتن جراحی وتموزولومید(TMZ) همراه با رادیوتراپی و شیمی درمانی همزمان ، مقاومت ، تحمل ، دوز توصیه شده فاز II (RP2D) ، فارماکوکینتیک (PK) و فعالیت بالینی. TMZ در حال حاضر درمان استاندارد مراقبت از درمان GBM است.

نتایج حاصل از 31 آگوست سال 2020 نشان می دهد: (2) بقای بدون پیشرفت متوسط ​​(PFS) مکمل paxalisib 8.4 ماه است که در مقایسه با TMZ مراقبت استاندارد 5.3 ماهه نتیجه مطلوبی را نشان می دهد. (3) یک بیمار که تحت درمان قرار گرفت ، 27 ماه پس از تشخیص بدون بیماری باقی ماند.

انتظار می رود داده های نهایی این مطالعه در نیمه اول سال مالی 2021 منتشر شود. برای هر داروی ضد سرطان جدید ،&توانایی طولانی شدن عمر است - این یک هدف به خصوص چالش برانگیز در بیماری هایی مانند گلیوبلاستوما (GBM) است. این داده های جدید اولین شواهد بالینی را نشان می دهد که پکسالیسیب توانایی بالقوه دستیابی به این هدف را در جمعیت بیمار بسیار چالش برانگیز دارد.

برای بیش از دو دهه ، بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما که به تازگی تشخیص داده شده اند ، هیچ درمان دارویی جدیدی دریافت نکرده اند. Paxalisib به سرعت در حال تبدیل شدن به یکی از امیدوار کننده ترین کاندیداهای دارویی در خط لوله جهانی برای این بیماری فوق العاده چالش برانگیز است.