درمان بازدارنده SMO در برنامه بازار کارسینوم سلول بازال بررسی اولویت توسط CDE دریافت شد

برنامه لیست کپسول sonidegib فسفات (نام تجاری: Odomzo) توسط CDE در اولویت بررسی قرار گرفت و شروع به تبلیغ کرد. این برای بیماران بزرگسال مبتلا به کارسینوم سلول بازال به صورت موضعی پیشرفته (BCC) که پس از جراحی یا رادیوتراپی عود می کنند ، یا بیمارانی که برای جراحی یا رادیوتراپی مناسب نیستند ، استفاده می شود.

sonidegib phosphate یک مهار کننده خوراکی صاف کننده (SMO) است که توسط Novartis تولید شده است. در سال 2017 ، Sun Pharma و Novartis توافق نامه مجوز را امضا کردند و حق تجارت Odomzo در سراسر جهان را به دست آوردند. SMO یک پروتئین غشایی است که بخشی از مسیر سیگنالینگ خارپشت (Hh) است ، که نقشی اساسی در نگهداری سلول های بنیادی ، ترمیم بافت و کارسینومای پیشرفته سلول پایه دارد. Odomzo مسیر سیگنالینگ خارپشت را برای جلوگیری یا کاهش پیشرفت سرطان تنظیم می کند.

سونیدگیب فسفات برای اولین بار در 24 ژوئیه 2015 توسط اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان کارسینومای سلول پایه پایه پیشرفته که پس از جراحی یا رادیوتراپی عود کرده یا بیماران مبتلا به سرطان سلول پایه که قابل جراحی یا رادیوتراپی نیستند ، تأیید شد. در 20 آگوست 2015 برای فهرست در اتحادیه اروپا تأیید شد.

تأیید FDA Odomzo بر اساس یک مطالعه بالینی چند مرکزه ، دو سو کور ، چند گروهی (BOLT) در بیماران مبتلا به کارسینوم سلول بازال پیشرفته محلی (laBCC) (194 نفر =) یا کارسینوم سلول پایه متاستاتیک (mBCC) است (n=36). ، NCT01327053). بیماران به طور تصادفی 800 میلی گرم یا 200 میلی گرم ODOMZO خوراکی یک بار در روز با نسبت 2: 1 دریافت کردند. نتایج مطالعه نشان داد که در ماه سی ام ، ORR بیماران laBCC که به طور تصادفی 200 میلی گرم ODOMZO روزانه دریافت می کردند 56٪ بود. نرخ CR 21٪ بود. مدت زمان متوسط ​​پاسخ 26.1 ماه بود.

کارسینوم سلول بازال (BCC) یک سرطان شایع پوست است ، که 80٪ از کل موارد غیر ملانوم را تشکیل می دهد. این بیماری می تواند ظاهر خود را به شدت تغییر شکل دهد و در مراحل پیشرفته زندگی را تهدید کند. بروز BCC با سرعت تقریبی 10٪ در سال در حال افزایش است. گزینه های درمانی فعلی برای BCC پیشرفته بسیار محدود است.