داده های فاز دوم نفروپاتی Tatacept IgA ارائه شده در نشست سالانه آکادمی نفرولوژی آمریکا

در ساعت 10:30 صبح روز 5 نوامبر به وقت ایالات متحده، داده های مرحله دوم مطالعه بالینی نفروپاتی Tytacept IgA در نشست سالانه انجمن نفرولوژی آمریکا در سال 2021 ارائه شد و در آخرین بخش پیشرفت کارآزمایی بالینی (تخریب دیررس) نمایش داده شد. کارآزمایی بالینی) در قالب یک پوستر. ). این داروی بیولوژیکی جدید برای درمان لوپوس اریتماتوز سیستمیک با اهداف دوگانه که به طور مستقل توسط Rongchang Biotech ساخته شده است، بار دیگر جهان را با نشانه های جدید شگفت زده کرد.

انجمن نفرولوژی آمریکا (ASN) قدیمی ترین سازمان نفرولوژی برتر بین المللی است. هفته کلیه سالانه ASN (هفته ASN Kidney) بزرگترین و بالاترین سطح آکادمیک در جهان در مورد بیماری کلیوی یک رویداد علمی است. فاز دوم مطالعه بالینی Tetazep در کنفرانس ASN توسط Zhang Hong، مدیر بخش نفرولوژی، بیمارستان اول دانشگاه پکن، رهبری شد و در ابتدا اثربخشی و ایمنی Tetazep را در درمان نفروپاتی IgA ارزیابی کرد. داده ها نشان داد که پس از 24 هفته درمان، سطح پروتئین ادراری افراد در گروه 240 میلی گرمی تای آی به طور قابل توجهی در مقایسه با سطح پایه کاهش یافت و میانگین سطح پروتئین ادرار 24 ساعته 49 درصد از سطح پایه کاهش یافت. در مقایسه با گروه دارونما از نظر آماری معنی دار بود (05/0 p<). بنابراین، تالتازپ پروتئینوری را در بیماران مبتلا به نفروپاتی پرخطر IgA کاهش می دهد، می تواند به طور موثر خطر پیشرفت نفروپاتی IgA را کاهش دهد و ایمنی خوبی دارد.

نفروپاتی IgA (IgA Nephropathy، IgAN) یکی از شایع ترین گلومرولونفریت های اولیه است که حدود 25٪ -50٪ از بیماری های گلومرولی اولیه را در کشور من تشکیل می دهد، که 25٪ -30٪ آن ظرف 20 سال برطرف می شود. مرحله بیماری کلیوی (ESRD). به گفته آمپ فراست &; داده های سالیوان'؛ تخمین زده می شود که تعداد کل بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA در جهان در سال 2030 به 10.2 میلیون نفر و در کشور من به 2.4 میلیون نفر برسد.

تاکنون، هنوز کمبود برنامه‌های درمانی هدفمند شناخته شده در دستورالعمل‌های داخلی و خارجی وجود دارد و هیچ درمان خاص یا داروی بیولوژیکی تایید شده برای درمان نفروپاتی IgA در جهان وجود ندارد. درمان استاندارد فعلی، درمان بهینه‌شده مبتنی بر مسدودکننده‌های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون یا افزایش عوامل سرکوب‌کننده سیستم ایمنی، از جمله کورتیکواستروئیدها برای درمان بیشتر گروه‌های پرخطر است. با این حال، عوامل بیماری زا هنوز حذف نشده اند و یا اغلب با عوارض سمی و جانبی شدید همراه هستند. بنابراین، نیاز فوری به یک روش درمانی جدید ایمن و موثر برای نفروپاتی IgA در عمل بالینی وجود دارد.

در حال حاضر، چین فقط یک داروی جدید بیولوژیکی اصلی به نام Tatacept را در مرحله تحقیقات بالینی دارد و فاز سوم آزمایشات بالینی در شرف شروع است. به عنوان اولین و اولین داروی نوآورانه پروتئین همجوشی دو هدفه BlyS/APRIL در جهان'، Tatacept ترکیبی از Blys و APRIL است، دو عامل مهمی که بر بقا و فعالیت سلول‌های B برای مهار رشد تأثیر می‌گذارند. و بلوغ سلول های B و ترشح آنتی بادی ها. انتظار می رود که این دارو به انتخاب جدیدی برای درمان نفروپاتی IgA تبدیل شود و عصر جدیدی از درمان هدفمند با عوامل بیولوژیکی را باز کند. پیش از این، نشانه های نفروپاتی IgA داروی's توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تایید شده بود، و فاز دوم آزمایشات بالینی در ایالات متحده در حال انجام است.

در 9 مارس سال جاری، Taltazep توسط سازمان ملی محصولات پزشکی تایید شد، به این معنی که کشور من در تحقیق و توسعه داروهای جدید برای درمان لوپوس اریتماتوز سیستمیک در جهان پیشتاز بوده و به موفقیت بزرگی دست یافته است. علاوه بر لوپوس اریتماتوز سیستمیک، این دارو پتانسیل استفاده در انواع دیگر نشانه‌های خودایمنی با نیازهای بالینی برآورده نشده را دارد. این دارو نفروپاتی IgA، سندرم شوگرن، نورومیلیت بینایی، مولتیپل اسکلروزیس و میاستنی گراویس، و غیره را درمان می‌کند. فاز داخلی آزمایشات بالینی Ⅱ/Ⅲ به طور کامل راه‌اندازی شده است، و تعدادی از نشانه‌ها در شرف شروع مطالعات بالینی چند مرکزی جهانی هستند. . با ظهور اثر درمانی تتازپ، ارزش بالینی آن در انواع بیماری های خودایمنی همچنان تایید می شود. (Bio Valley bioon)

■درباره Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology یک شرکت داروسازی نوآورانه با چشم انداز جهانی است که بر کشف، توسعه و تجاری سازی داروهای آنتی بادی مانند ترکیبات دارویی آنتی بادی (ADC)، پروتئین های همجوشی آنتی بادی، آنتی بادی های مونوکلونال و آنتی بادی های دوگانه تمرکز دارد. بیماری های خود ایمنی، تومور، چشم پزشکی و سایر بیماری ها دسته ای از داروهای بیولوژیکی جدید با ارزش بالینی قابل توجهی را ایجاد کرده اند. در حال حاضر، این شرکت بیش از 20 محصول بیودارویی نامزد تولید کرده است و بیش از 20 نشانه از 7 محصول در حال انجام آزمایشات بالینی یا وارد مرحله تجاری سازی شده است. در میان آنها، تای تاکسل برای بازاریابی در 9 مارس تایید شد و اولین داروی ابتکاری با هدف دوگانه در جهان برای درمان لوپوس اریتماتوز سیستمیک است. اولین نشانه ودیسیتوموماب برای بازاریابی در 8 ژوئن تایید شد. این دارو وضعیت هیچ داروی اصلی و جدید داخلی را در زمینه دارویی ADC شکست و نقطه عطفی در تاریخ توسعه داروهای بیولوژیکی نوآورانه مستقل کشور من' بود. . در 9 آگوست، این شرکت و شرکت بیودارویی مشهور بین‌المللی Seattle Gene به یک توافقنامه مجوز جهانی انحصاری برای توسعه و تجاری‌سازی vedicitumumab دست یافتند و در مجموع تا 2.6 میلیارد دلار پیش‌پرداخت و پرداخت‌های نقطه عطف به‌علاوه یک سفارش ویدیسیتو دریافت کردند. فروش خالص در منطقه ژنی سیاتل دارای پورسانت فروش شیب دار از تک رقمی بالا تا بیش از ده درصد است که بالاترین رکورد را برای شرکت های دارویی چینی در معاملات مجاز خارج از کشور تک رقمی ایجاد می کند.

■درباره Titacip

Tytacept (RC18، نام تجاری: Tyai®) اولین، در کلاس، فاکتور تحریک کننده لنفوسیت B نوترکیب (BLyS) / ترکیب القاکننده تکثیر برای تزریق در جهان است که به طور مستقل توسط Rongchang Biotech ساخته شده است. APRIL، یک محصول جدید پروتئین همجوشی با اهداف دوگانه، می تواند به طور همزمان از اتصال دو سایتوکین BlyS و APRIL به گیرنده های سطحی سلول های B جلوگیری کند."رویکرد دو طرفه" از تمایز و بلوغ غیر طبیعی سلول های B جلوگیری می کند و در نتیجه بیماری های خود ایمنی را درمان می کند. . در 9 مارس، اداره ملی محصولات پزشکی تتازپ را برای درمان لوپوس اریتماتوز سیستمیک تایید کرد. در حال حاضر، Taitacept در زمینه بیماری‌های خودایمنی برای نشانه‌های مختلف دیگر در آزمایش‌های بالینی فاز II/III استفاده می‌شود.