Ozawade (pitolisant) توسط اتحادیه اروپا تایید شد و گروه Langyu آن را در چین توسعه داد!

آژانس دارویی اروپا (EMA) اخیراً داروی فرانسوی Bioprojet Ozawade (pitolisant) را برای درمان خواب‌آلودگی بیش از حد در طول روز (EDS) مرتبط با آپنه انسدادی خواب (OSA) در بیماران بزرگسال تأیید کرده است.

Ozawade برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به OSA، بهبود بیداری و کاهش EDS مناسب است. جمعیت قابل استفاده خاص آن عبارتند از: بیماران OSA که EDS آنها درمان های اصلی شامل فشار مثبت مداوم (CPP) را اتخاذ می کند اما با موفقیت درمان نشده اند یا نسبت به CPP عدم تحمل دارند.

اثربخشی و ایمنی Ozawade در درمان EDS در بیماران مبتلا به OSA در 2 مطالعه بالینی فاز 3 (HAROSA I، HAROSA II) مورد ارزیابی قرار گرفت. این دو مطالعه نشان دادند که بیمارانی که درمان اوزاواده را دریافت کردند، بهبود قابل توجهی در نمره مقیاس خواب Epwoth (ESS) داشتند و هیچ رویداد قلبی عروقی آشکار یا تغییر قابل توجهی در فشار خون / ضربان قلب مشاهده نشد.

ژان چارلز شوارتز، مدیر علمی و یکی از بنیانگذاران Bioprojet، می گوید: «خستگی و خواب آلودگی بیش از حد در طول روز شایع ترین علائم گزارش شده بیماران است که تأثیر زیادی بر کیفیت زندگی و ایمنی روزانه آنها دارد. اوزاواده به همه بیماران یک راه حل موثر ارائه می دهد، صرف نظر از اینکه آیا آنها درمان PPC را دریافت کرده اند یا نسبت به درمان PPC عدم تحمل دارند. به طور خاص، مطالعات HAROSA I و II نشان داده است که مصرف Ozawade تأثیری بر فشار خون سیستولیک یا دیاستولیک ندارد و خطر ابتلا به فشار خون بالا را افزایش نمی دهد. در حقیقت. نحوه عملکرد Ozawade' با داروهای محرک روانی متفاوت است، که آن را ایمن تر می کند، که برای جمعیتی که معمولاً با بیماری های متابولیک و قلبی عروقی همراه است بسیار مهم است."

ساختار شیمیایی Wakix-pitolisant

ماده دارویی فعال Ozawade پیتولیزانت است که یک آنتاگونیست/آگونیست معکوس گیرنده هیستامین 3 (H3) انتخابی است که فعالیت هیستامین را افزایش می دهد، انتقال دهنده عصبی که با افزایش فعالیت نورون های هیستامینرژیک، بیداری را در مغز تقویت می کند. سنتز و رهاسازی، هوشیاری و هوشیاری بیمار'

پیتولیسانت برای بازاریابی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده در مارس 2016 و آگوست 2019 تأیید شد. این دارو با نام تجاری Wakix® برای درمان نارکولپسی با یا بدون کاتاپلکسی فروخته می شود. این دارو در سال 2020 توسط ایالات متحده تایید خواهد شد. سازمان غذا و داروی آمریکا آن را به عنوان یک داروی درمانی پیشرو برای نارکولپسی معرفی کرده است.

Pitolisant توسط Bioprojet توسعه یافته است. Langhua Pharmaceutical، زیرمجموعه گروه RareStone، در پایان سال 2020 به طور رسمی قراردادی را با Bioprojet برای به دست آوردن حقوق تجاری سازی در بازار چین امضا کرد.

طبق اعلامیه ای که توسط Langyu Group منتشر شد، در 7 می امسال، Wakix® اولین نسخه داخلی را در مرکز بهبود کیفیت زندگی Hainan Boao Yiling صادر کرد. با تشکر از سود سیاست منطقه پیشگام Boao Lecheng، این داروی پیشرفت‌کننده برای درمان نارکولپسی اولین کاربرد بالینی را در کشور من تکمیل کرده است و آخرین برنامه درمانی هماهنگ با سطح پیشرفته جهانی's را برای بیماران به ارمغان می‌آورد. با نارکولپسی در چین

در جولای سال جاری، گروه Langyu یک برنامه جدید بازاریابی دارویی (NDA) برای Wakix® (pitolisant) به اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) برای درمان نارکولپسی با یا بدون کاتاپلکسی ارسال کرد. انتظار می رود Wakix® (Tilorisen) اولین داروی درمانی تایید شده برای درمان نارکولپسی در چین باشد.

نارکولپسی یکی از بیماری های نادری است که در سطح جهانی شناخته شده است. این یک بیماری مزمن جدی است که با خواب آلودگی بیش از حد در طول روز (EDS)، همراه یا بدون کاتاپلکسی مشخص می شود. در حال حاضر بیش از 700 هزار بیمار نارکولپسی در کشور من وجود دارد و هیچ دارویی برای درمان نارکولپسی تایید نشده است. پزشکان انتخاب های بسیار محدودی در درمان نارکولپسی دارند. بسیاری از بیماران به این بیماری مبتلا شده اند. یک نیاز پزشکی برآورده نشده عظیم برای درمان این بیماری وجود دارد.