اتحادیه اروپا نسل جدید بازدارنده خوراکی JAK1 Cibinqo فایزر را تایید کرد!

فایزر اخیرا اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) Cibinqo را تایید کرده است.آبروسیتینیب: این دارو یک مهارکننده خوراکی JAK1 یک بار در روز برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD) بیماران بزرگسال است. علاوه بر این، دوز 50 میلی گرم Cibinqo برای درمان موارد زیر تأیید شده است: بیماران بزرگسال AD متوسط ​​تا شدید با نارسایی کلیوی متوسط ​​تا شدید (نارسایی کلیه) یا تحت درمان با مهارکننده های سیتوکروم P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo نسل جدیدی از مهارکننده های خوراکی JAK1 است که توسط فایزر ساخته شده است و ایمنی و اثربخشی آن در آزمایشات بالینی در مقیاس بزرگ به اثبات رسیده است. قبلاً Cibinqo در بریتانیا و ژاپن برای درمان نوجوانان و بزرگسالان مبتلا به AD متوسط ​​تا شدید که بالای 12 سال سن دارند تأیید شده است.

EC Cibinqo را بر اساس نتایج 5 مطالعه بالینی شامل بیش از 2800 بیمار، از جمله 4 مطالعه فاز 3 و یک مطالعه توسعه طولانی مدت با برچسب باز، تأیید کرد. داده ها نشان داد که Cibinqo در مقایسه با دارونما بهبود قابل توجهی را در کاهش علائم و کنترل بیماری نشان داد. در یکی از مطالعات سر به سر فاز 3 JADE DARE (B7451050)، گروه کنترل مثبت داروی Dupixent (dupilumab) تزریق زیر جلدی وارد شد. این مطالعه بر روی بیماران بزرگسال مبتلا به AD متوسط ​​تا شدید که درمان موضعی پس‌زمینه دریافت کرده بودند، انجام شد. Cibinqo (200 میلی گرم، خوراکی، یک بار در روز) و Dupixent (300 میلی گرم، تزریق زیر جلدی، هر 2 هفته یک بار) به طور مستقیم با هم مقایسه شدند. نتایج نشان داد که در مقایسه با گروه درمانی Dupixent، گروه درمانی Cibinqo برتری آماری در هر شاخص اثربخشی ارزیابی شده داشت.

در طول پروژه آزمایشی، از جمله یک مطالعه طولانی مدت طولانی، Cibinqo ایمنی ثابتی را نشان داد و نمایه سود و ریسک خوبی را نشان داد. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده توسط Cibinqo (که در 5٪ از بیماران رخ می دهد) شامل تهوع (15.1٪) و سردرد (7.9٪) بود. شایع ترین عارضه جانبی جدی عفونت (0.3%) بود.

مایک گلادستون، رئیس جهانی التهاب و ایمونولوژی فایزر، گفت: «در ده سال گذشته، نوآوری درمانی کمی برای بیمارانی در اتحادیه اروپا که هر روز به دلیل درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید احساس ناراحتی، درد و درد می‌کنند، وجود داشته است. ایمنی و اثربخشی پروژه کارآزمایی بالینی ما را مطمئن کرده است که Cibinqo تأثیر مثبتی بر بیماران مبتلا به این بیماری تضعیف کننده التهابی ایمنی خواهد داشت."

ساختار مولکولی آبروسیتینیب

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری پوستی مزمن است که با التهاب پوست و نقص های سد پوستی مشخص می شود. با اریتم پوستی، خارش، سخت شدن/تشکیل پاپول و اگزودا/ دلمه مشخص می شود. این بیماری یک بیماری پوستی جدی، غیرقابل پیش بینی و معمولاً ناتوان کننده است که تأثیر زیادی بر زندگی روزمره بیماران و خانواده آنها خواهد داشت. AD یکی از شایع‌ترین، مزمن‌ترین و عودکننده‌ترین بیماری‌های پوستی دوران کودکی است که تا 10 درصد از بزرگسالان و تا 20 درصد از کودکان در سراسر جهان به آن مبتلا هستند. بسیاری از بیماران متوسط ​​تا شدید شرایط ضعیفی دارند و به گزینه های درمانی اضافی برای تسکین علائمی که برای آنها مهم است نیاز دارند.

ماده موثر دارویی Cibinqo'آبروسیتینیبکه یک مولکول کوچک خوراکی است که می تواند به طور انتخابی ژانوس کیناز 1 (JAK1) را مهار کند. اعتقاد بر این است که مهار JAK1 انواع سیتوکین های دخیل در فرآیند پاتوفیزیولوژیک درماتیت آتوپیک (AD) را تنظیم می کند، از جمله اینترلوکین (IL)-4، IL-13، IL-31، IL-22 و تولید لنفوسیت های استرومایی تیموس گیاهی (TSLP) ).

در سپتامبر سال جاری، Cibinqo در بریتانیا و ژاپن برای درمان نوجوانان و بزرگسالان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD) که برای درمان سیستمیک مناسب هستند، پاسخ کافی به درمان‌های موجود ندارند و 12 سال از آنها می‌گذرد، تأیید شد. سن و بالاتر در حال حاضر، برنامه لیست ازآبروسیتینیببه بسیاری از کشورها و مناطق در سراسر جهان برای بررسی ارسال شده است، از جمله ایالات متحده و استرالیا. در ایالات متحده، FDA در فوریه 2018 به آبروسیتینیب Breakthrough Drug Design (BTD) برای درمان AD متوسط ​​تا شدید اعطا کرد.