اتحادیه اروپا Sanofi MenQuadfi را تایید می کند: اولین واکسن 4 ظرفیتی کاملاً مایع

سانوفی اخیراً اعلام كرد كه كمسیون اروپا (EC) واكسن مزدوج مننژوكوكی MenQuadfi را برای ایمن سازی فعال افراد 12 ماه به بالا برای جلوگیری از گروه بیماری های تهاجمی مننگوكوكی Neisseria meningitidis A ، C ، W ، Y تصویب كرده است. در اروپا ، بیماری مننگوکوک یک عفونت باکتریایی کشنده نادر اما بسیار غیر قابل پیش بینی است ، اما هر ساله بیش از 3000 مورد عفونت وجود دارد.

لازم به ذکر است که MenQuadfi اولین واکسن چهار ظرفیتی مننژوکوک است که در اروپا تأیید شده و فرمولاسیون مایع کامل آماده برای استفاده را فراهم می کند و نیازی به بازسازی واکسن توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی ندارد. Sanofi انتظار دارد که از سال 2021 ، MenQuadfi در چندین کشور اروپایی برای کمک به محافظت از افراد 12 ماه به بالا فهرست شود.

از نظر مقررات ایالات متحده ، MenQuadfi در آوریل سال جاری برای پیشگیری از بیماری مهاجم مننژوکوک برای افراد 2 سال به بالا توسط FDA تأیید شد. لازم به ذکر است که MenQuadfi تنها واکسن چهار ظرفیتی مننگوکوک است که توسط FDA آمریکا برای افراد 2 تا 56 سال و بالاتر تأیید شده است. این واکسن همچنین اولین و تنها واکسن چهار ظرفیتی مننگوکوک در ایالات متحده است که از توکسوئید کزاز به عنوان حامل پروتئین استفاده می کند. این واکسن در فرمولاسیون مایع آماده استفاده ارائه می شود و نیازی به بازسازی واکسن توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی نیست.

MenQuadfi آخرین نوآوری در زمینه ایمن سازی مننژوکوک Sanofi (MenACWY) است. این واکسن می تواند پاسخ های ایمنی بالایی در برابر هر چهار گروه گروه در افراد در سنین مختلف ایجاد کند و به خوبی تحمل می شود. این واکسن برای محافظت از یک گروه سنی گسترش یافته طراحی شده است. در حال حاضر ، بررسی نظارتی MenQuadfi&# 39 در کشورهای دیگر در حال انجام است.

بیماری تهاجمی مننژوکوک (IMD) هنوز هم یک چالش عمده بهداشت عمومی است و اپیدمیولوژی آن بسیار غیرقابل پیش بینی است و با گذشت زمان ، اختلافات زیادی در مکان های مختلف جغرافیایی وجود دارد. در اروپا ، با افزایش میزان بروز IMD ناشی از سروگروپ بسیار بیماریزا W ، برخی از کشورها واکسن های مزدوج MenACWY را در برنامه واکسیناسیون معمول خود معرفی کرده اند. با این حال ، هنوز اختلافات زیادی بین کشورهای اروپایی وجود دارد و زمینه را برای شیوع در میان افراد محافظت نشده و آسیب پذیر فراهم می کند.

در سال 2018 ، 3233 نفر در اروپا به بیماری تهاجمی مننگوکوک آلوده شدند و از هر ده نفر یک نفر فوت کرد. از همه موارد ، 2911 مورد به عنوان گروههای B ، C ، W و Y گزارش شده است و تقریباً نیمی از آنها (47٪) گروههای C ، W ، Y بودند. نوزادان بیشترین شیوع را داشته و کودکان زیر 5 سال و دیگری اوج در گروه سنی 15-24 سال رخ می دهد.

توماس تریومف ، رئیس Sanofi Pasteur ، گفت:" ؛ مننژیت مینگنگوکوکی همچنان یک چالش بزرگ بهداشت جهانی است. این بیماری می تواند فقط در یک روز جان خود را از دست بدهد و بازماندگان را جدی و دائمی کند. ناتوانی جنسی. در اروپا ، بیش از 3000 مورد بیماری مننژوکوک تهاجمی در سال 2018 وجود داشته است که نیمی از آنها توسط گروه های C ، W و Y ایجاد شده است. هدف ما تهیه این واکسن در سراسر جهان برای گسترش بیشتر حمایت از هرچه بیشتر افراد است. تصویب کمیسیون اروپا از MenQuadfi ما را یک قدم به دستیابی به این هدف نزدیک می کند."؛

MenQuadfi از آخرین پیشرفت های Sanofi&# 39 در زمینه طراحی شیمیایی بهره مند است و ضمن حفظ راحت و کاملاً مایع بودن واکسن ، بهترین ثبات را ایجاد می کند. این واکسن می تواند در یک دوز تجویز شود ، واکسیناسیون اولیه و فشرده را برای طیف وسیعی از گروه های سنی ، از کودکان نوپای 12 ماهه گرفته تا کودکان ، نوجوانان ، بزرگسالان و افراد مسن ، پشتیبانی می کند. همچنین می تواند در ترکیب با انواع واکسن های مرسوم در دوران کودکی و نوجوانی استفاده شود.

تأیید MenQuadfi توسط EU&# 39 بر اساس نتایج یک پروژه بالینی بین المللی قوی و جامع ، شامل داده های قابل اعتماد از 7 مطالعه فاز 2 کلیدی و فاز 3 تصادفی ، کنترل شده مثبت ، چند مرکز این مطالعات ایمنی و ایمنی واکسیناسیون MenQuadfi را ارزیابی کرده و 6308 فرد سالم از 12 ماه به بالا یک دوز واکسیناسیون MenQuadfi دریافت کرده اند. در تمام گروه های سنی ، MenQuadfi با سایر واکسن های مزدوجی که از قبل در بازار هستند مقایسه می شود.

نتایج نشان داد که در تمام مطالعات ، MenQuadfi ایمنی خوبی را در تمام گروه های سنی نشان داد و در مقایسه با چهار گروه سرمی (A ، C ، W ، Y) سطح بالایی از پاسخ ایمنی را ایجاد کرد که قابل مقایسه با واکسن کنترل بود. این نسبت عدم حقارت را نشان می دهد. در کودکان 12-23 ماهه ، بیشترین واکنشهای جانبی تحریک پذیری و حساسیت در ناحیه تزریق است. در میان دریافت کنندگان واکسن از 2 سال سن ، بیشترین عوارض جانبی میالژی و درد در محل تزریق بود. این واکنش ها عمدتا خفیف یا متوسط ​​است.

به منظور پاسخگویی بهتر به تقاضای جهانی برای پیشگیری مادام العمر از بیماری مننگوکوک ، Sanofi در حال انجام تعدادی آزمایش بالینی فاز 3 برای بررسی MenQuadfi در نوزادان و کودکان خردسال 6 هفته به بالا است.