اولین درمان غیر جراحی برای کارسینوم اروتلیال فوقانی با درجه پایین (LG-UTUC)

داروهای UroGen دارویی به تازگی اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به سرعت تأیید ژل پیرلیونفر (مارکتین ، میتومایسین) ژل پیرلیففر ، که یک داروی کلاس اول است ، مورد استفاده قرار گرفته است. (LG-UTUC). Jelmyto از طریق یک فرآیند بررسی اولویت مورد تأیید قرار گرفت و پیش از این نیز واجد شرایط دستیابی به مواد مخدر دستیابی به موفقیت (BTD) بود. لازم به ذکر است که جلمیتو اولین و تنها گزینه درمانی غیر جراحی است که برای درمان LG-UTUC تأیید شده است.

Jelmyto متشکل از میتومایسین (یک داروی شیمی درمانی) و یک ژل استریل است که با استفاده از فناوری اختصاصی RTGel-با استفاده از UroGen developed {0} # s prop 1} developed ساخته شده است. این دارو به منظور در معرض قرار دادن بافت مجاری ادراری برای میتومایسین برای مدت طولانی طراحی شده است و این امر باعث می شود تومورها به روش های غیر جراحی درمان شوند.

این تأیید نقطه عطف براساس نتایج مثبت آزمایش OLYMPUS مرحله III است. کارآزمایی نشان داد که جلمیتو در ریشه کن کردن بیماری از نظر بالینی قابل توجهی در بیماران مبتلا به LG-UTUC به دست آورد: میزان پاسخ کامل به اندازه 1} 1، and بود ، و مدت زمان پاسخ (DOR) هنوز نرسیده بود. این داده ها نشان می دهد که برای یک بیمار نادر و دشوار برای درمان سرطان مانند LG-UTUC ، Jelmyto یک گزینه درمانی موثر برای حفظ کلیه را ارائه می دهد.

نتایج این مطالعه شامل موارد زیر است: (0}} 0 the) در گروه هدف برای معالجه جمعیت و زیر گروه افرادی که در تشخیص تشخیص داده شده غیرقابل عمل بودند ، میزان پاسخگویی کامل (CR ، نقطه پایانی اولیه) 10 {{{10 بود }}. (14 {4}}) در 1 {{4}} - نقطه زمانی ماه برای ارزیابی دوام بهبودی ، 9 بیمار هنوز در وضعیت CR بودند بیماران {{7 rec عود بیماری داشتند و 8 {8} بیماران پیگیری کردند تا 14 to}} {4} data - داده های بهبودی ماه را ارزیابی کنند. ({{10}) میزان پایدار 1 {{4}} - بهبودی ماه که توسط آنالیز Kaplan-Meier ارزیابی شده است {{13 ((بر اساس داده های موقت) بود. (4) رایج ترین عوارض جانبی (0 00 00 00}} 00 1 0 gt؛ {{4}} 0)) انسداد مجرای ادراری ، کمردرد ، دستگاه ادراری هستند. عفونت ، هماتوری ، نارسایی کلیوی ، خستگی ، حالت تهوع ، درد شکم ، دیسوریا و استفراغ. بیشتر عوارض جانبی نسبتاً خفیف تا متوسط ​​دارند. این بیماری با استفاده از روشهای درمانی موجود قابل کنترل است و هیچ مرگ و میر ناشی از درمان رخ نداده است.

LG-UTUC یک سرطان نادر است که در دستگاه ادراری فوقانی ، مجاری ادراری و کلیه بروز می کند. در ایالات متحده ، هر سال تقریباً 6000-7000 بیمار جدید یا عودکننده LG-UTUC وجود دارد. ساختار آناتومیک دستگاه ادراری پیچیده است و درمان دشوار است. استانداردهای فعلی مراقبت شامل چندین عمل است ، و بیشتر بیماران به نفروورترکتومی رادیکال از جمله برداشتن لگن ، کلیه ، مجرای ادرار و مثانه نیاز دارند. درمان پیچیده این است که LG-UTUC بیشتر در بیماران بالای} 4 {} سال دیده می شود. این بیماران در حال حاضر ممکن است اختلال در عملکرد کلیه داشته باشند و ممکن است به دلیل جراحی عمده دچار عوارض بعدی شوند.

ست لرنر ، دکتر ، محقق اصلی آزمایش OLYMPUS و استاد ارولوژی در کالج پزشکی بیلور در تگزاس ، گفت: {{0} به نقل از ؛ نفروتورترکتومی رادیکال با کاهش عملکرد کلیه و سایر عوارض همراه است. Jelmyto مسئولیت کسانی خواهد بود که ممکن است نیاز داشته باشند بیمارانی که تحت درمان با اورتورتکتومی قرار دارند ، یک درمان غیرجراحی جدید ارائه می دهد. این رمان ، با حداقل تهاجمی ، با حفظ کلیه ممکن است باعث تغییر در درمان سرطان ادراری درجه پایین ، کمک به بیماران در جلوگیری از عمل جراحی و عوارض طولانی مدت مربوط به ریزش کلیه شود. 0010010

آندره مادوکس- اسمیت ، مدیرعامل شبکه پیشگیری از سرطان مثانه ، گفت: 0010010 به نقل از ؛ برای چندین دهه ، درمان سرطان ادراری فوقانی با درجه پایین (LG-UTUC) پیشرفت کمی داشته است و این گزینه جدید خواهد بود. برای بیمارانی که غالباً با عود بیماری روبرو هستند و جراحی بزرگی برای از بین بردن کلیه های خود ایجاد می کنند ، تغییر در مدل درمانی ایجاد می شود. ما تأیید FDA را برای Jelmyto تحسین می کنیم. LG-UTUC به طور جدی بیماران سالخورده را تحت تأثیر قرار می دهد ، بسیاری از آنها در حال مبارزه با این بیماری بوده اند و همیشه می خواستند یک گزینه درمانی برای جراحی وجود نداشته باشد. {{1} به نقل از؛