فرم جدید دوز روکسولیتینیب توسط FDA به عنوان یک اولویت با فروش جهانی 3.276 میلیارد دلار در سال 2020 بررسی شده است

اینسایت اعلام کرد که FDA یک داروی جدید (NDA) را برای کرم انتخابی مهارکننده روکسولیتینیب JAK1 / JAK2 پذیرفته است. از روکسولیتینیب به صورت موضعی برای درمان درماتیت آتوپیک (AD) استفاده می شود. اینسیت همچنین از کوپن اولویت بررسی استفاده کرد که چرخه بازبینی را از زمان استاندارد 10 ماهه به 6 ماه کاهش داد. تاریخ برنامه ریزی شده PDUFA 21 ژوئن 2021 است. برنامه NDA براساس نتایج پروژه بالینی فاز III با کد TRuE-AD ساخته شده است.

پروژه TRuE-AD شامل 2 مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، کنترل نشده و خالی TRuE-AD1 (NCT03745638) و TRuE-AD2 (NCT03745651) است که هر دو مورد ارزیابی کرم روکسولیتینیب در درمان پاسخهای آتوپیک خفیف تا متوسط ​​در بزرگسالان و بزرگسالان 12 سال سن و بالاتر ایمنی و اثربخشی درماتیت جنسی (AD). نتایج مطالعه نشان داد که پس از 8 هفته درمان ، احتمال IGA-TS (ارزیابی کلی محقق از موفقیت در درمان) افراد در مطالعه TRuE-AD1 کرم روکسولیتینیب 0.75٪ پیشنهاد (دو بار در روز) و 1.5٪ پیشنهاد گروه دوز 50.0 بود. و 53.8٪ ، در حالی که گروه شاهد سفید فقط 15.1٪ بود. در مطالعه TRuE-AD2 ، IGA-TS افراد در گروه های دوز روکسولیتینیب 0.75٪ BID و 1.5٪ BID به ترتیب 39.0٪ و 51.3٪ بود ، در حالی که گروه شاهد سفید فقط 7.6٪ بود. پس از 8 هفته درمان ، TRuE-AD1 و TRuE-AD2 مطالعه کرم روکسولیتینیب 0.75 B BID ، 1.5 B BID و گروه کنترل از نظر وقوع عوارض جانبی اضطراری یکسان بودند که به ترتیب 29.4٪ ، 26.3٪ و 33.6٪ بودند. . بروز عوارض جانبی جدی به ترتیب 0.8٪ ، 0.6٪ و 0.8٪ بود.

در این برنامه NDA ، داده های ایمنی و کارآیی اضافی TRuE-AD1 و TRuE-AD2 برای یک مطالعه تمدید طولانی مدت 44 هفته ای با برچسب باز نیز گنجانده شده است. روکسولیتینیب توسط اینسیت ساخته شد. در نوامبر 2009 ، Novartis و Incyte به توافق نامه همکاری برای دستیابی به حقوق تجاری روکسولیتینیب در خارج از ایالات متحده با نام تجاری Jakavi رسیدند. Incyte مسئول حقوق توسعه و تجارت روکسولیتینیب در ایالات متحده با نام تجاری Jakafi است. قرص روکسولیتینیب اولین بار در نوامبر 2011 برای بازاریابی در ایالات متحده تأیید شد و برای 3 مورد برای درمان میلوفیبروز ، پلی سیتمی ورا و بیماری پیوند در برابر میزبان مورد تأیید قرار گرفته است. علاوه بر این ، روکسولیتینیب بیش از ده مورد در توسعه بالینی دارد.

در اکتبر 2015 ، قرص روکسولیتینیب بررسی اولویت را گذراند و برای بازاریابی در چین تأیید شد. آنها برای میلوفیبروز اولیه متوسط ​​یا پرخطر (PMF) ، میلوفیبروز ثانویه به پلی سیتمی ورا (PPV-MF) یا درمان طحال یا علائم مربوط به بیماری در بیماران بزرگسال با میلوفیبروز اولیه ناشی از ترومبوسیتمیا (PET-MF) استفاده می شود ) گزارش مالی Incyte&# 39 نشان می دهد که فروش Jakafi&# 39 آمریکا در سال 2020 1.937 میلیارد دلار خواهد بود. گزارش مالی Novartis نشان می دهد که فروش Jakavi 2020 در خارج از ایالات متحده 1.339 میلیارد دلار خواهد بود. درماتیت آتوپیک (AD) نوع خاصی از اگزما است که با التهاب و خارش شدید مشخص می شود. این یک بیماری مزمن پوستی است که بیش از 21 میلیون نفر در ایالات متحده به آن مبتلا هستند. علائم و نشانه های AD شامل التهاب و خارش پوستی است که ممکن است باعث ضایعات قرمز ، ترشح و ایجاد پوسته شود. بیماران AD همچنین بیشتر در معرض عفونت های باکتریایی ، ویروسی و قارچی هستند.