FDA ایالات متحده تایید نشانه دوم AbbVie برای مهار کننده JAK1 شفاهی Rinvoq!

AbbVie به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مهارکننده JAK1 شفاهی Rinvoq را تایید کرده است (upadacitinib) برای درمان یک یا چند عامل نکروز تومور (TNF) بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PsA) با پاسخ مسدود کننده ناکافی یا غیرقابل تحمل. Rinvoq می تواند کمک به بهبود درد مفاصل, تورم, سفتی, و خستگی در بیماران مبتلا به PsA فعال, و جلوگیری از آسیب بیشتر مفاصل.

این تصویب دومین نشانه ای است که رینووق در آمریکا تصویب شده است. در سال ۲۰۱۹ رینووق برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید (RA) تأیید شد.

مایکل Severino، نایب رئیس و رئیس AbbVie در این مورد می گوید: «اثربخشی رینووق در تسکین تظاهرات متعدد آرتریت پسوریاتیک در دو مطالعه بالینی بزرگ درازمدت به خوبی نشان داده شده است. این تصویب جدید تاکید می کند ماموریت ما این است که ارائه یک سری از درمان برای کمک به بیماران بیشتر مبتلا به بیماری های روماتیمیک برای رسیدن به کنترل بیماری است."

نشانه جدید رینووق برای درمان PsA توسط داده های دو فاز 3 مطالعات بالینی SELECT-PsA-1 (NCT03104400) و SELECT-PsA-2 (NCT03104374) پشتیبانی می شود. این دو مطالعه بیش از ۲۰ بیمار مبتلا به PsA فعال را ثبت نام کردند.

انتخاب PsA 1&2 نتایج تحقیقات

نتایج نشان داد که در 2 مطالعه، در هفته 12 درمان، رینووق به نقطه پایانی اولیه پاسخ ACR20 رسید: گروه دوز Rinvoq 15mg در مقایسه با گروه دارونما میزان پاسخ ACR20 به طور قابل توجهی بالاتر بود (مطالعه SELECT-PsA-1: 71٪ در مقابل 36٪؛ انتخاب - PsA - 2 مطالعه : 57 ٪ در مقابل 24 ٪). در مطالعه SESECT-PsA 1، در هفته 12 درمان، دوز 15 میلی گرمی Rinvoq و Humira (adalimumab) عدم حقارت در نرخ پاسخ ACR20 نشان داد.

ماده دارویی فعال Rinvoq استupadacitinib، که یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 خوراکی است که توسط AbbVie کشف و توسعه یافته است. در حال توسعه برای درمان چندین بیماری التهابی با میانجیگری ایمنی است. JAK1 یک کیناز است که نقش کلیدی در پاتوفیلولوژی بسیاری از بیماری های التهابی دارد.

تا به حال، در اتحادیه اروپا، Rinvoq 15mg برای 4 نشانه تایید شده است: (1) برای درمان آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید (RA) بیماران بالغ؛ (2) برای درمان آرتریت پسوریاتیک فعال (PsA) بیماران بالغ. (3) برای درمان فعال آنکیلوزان spondylitis (AS) بیماران بالغ. (4) برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید (AD) بیماران بالغ و بیماران نوجوان 12 سال و بالاتر. در اتحادیه اروپا، Rinvoq 30mg برای 1 نشانه تایید شده است: از آن برای درمان بزرگسالان با AD متوسط تا شدید استفاده می شود.

در ایالات متحده، Rinvoq 15mg برای 2 نشانه تایید شده است: برای درمان بیماران بالغ با RA متوسط تا شدید و بیماران بالغ مبتلا به PsA فعال.

در حال حاضر رینوق آرتریت روماتوئید (RA)، درماتیت آتوپیک (AD)، آرتریت پسوریاتیک (PsA)، اسفنجی محوری (axSpA)، بیماری کرون (CD)، کارآزمایی های بالینی فاز ۳ اولسروز کولیت (UC)، آرتریت سلول غول پیکر (GCA)، و شریان آئورت در حال انجام است.