FDA ایالات متحده Zegalogue را برای استفاده در کودکان دیابتی ≥ 6 سال تأیید می کند

Zealand Pharma A / S یک شرکت بیوتکنولوژی است که به پیشرفت نوآوری با درمان های جدید پپتید اختصاص دارد. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zegalogue (dasiglucagon) را برای درمان افت قند خون شدید در کودکان و بزرگسالان مبتلا به دیابت 6 سال به بالا تصویب کرده است. نیوزیلند قصد دارد Zegalogue را در ژوئن سال جاری به بازار عرضه کند.

لازم به ذکر است که Zegalogue اولین و تنها آنالوگ گلوکاگون است که برای درمان افت قند خون شدید در کودکان 6 سال به بالا و بزرگسالان مبتلا به دیابت استفاده می شود.

Zegalogue در انژکتورهای خودکار و سرنگ های از قبل پر شده برای درمان افت قند خون شدید در بیماران دیابتی 6 سال به بالا در دسترس خواهد بود. این تأیید براساس نتایج سه کارآزمایی بالینی کلیدی است که در بزرگسالان و کودکان دیابتی انجام شده است. داده ها نشان می دهد که با تزریق 0.6mg / 0.6mL Zegalogue ، زمان متوسط ​​از افت قند خون شدید تا بهبود قند خون 10 دقیقه است.

افت قند خون شدید بیماری حاد و تهدید کننده زندگی است که عمدتا به دلیل افت شدید سطح قند خون ناشی از انسولین درمانی ایجاد می شود و یکی از نگران کننده ترین عوارض در درمان دیابت است. کودکان دیابتی که انسولین درمانی دریافت می کنند ، به ویژه تحت تأثیر قرار می گیرند ، از 6 کودک زیر 18 سال 7 کودک در 6 ماه گذشته دچار افت قند خون شدید هستند. اگرچه بیماران توانایی کنترل و تنظیم سطح گلوکز خون خود را برای حفظ کنترل مناسب قند خون دارند ، اما همیشه نمی توان از وقایع جدی افت قند خون جلوگیری کرد.

دکتر جرمی پتوس ، استادیار پزشکی در دانشگاه کالیفرنیا ، سن دیگو ، گفت: "این تصویب به کودکان و بزرگسالان مبتلا به دیابت مناسب برای مقابله با کاهش قند خون ناگهانی و شدید کمک می کند. گلیسمی می تواند به سرعت از یک واقعه جزئی به یک موقعیت اضطراری تبدیل شود. اندازه و قوام اثرات یافت شده در مطالعه فاز 3 مهم دارای اهمیت بالینی در کاهش قند خون شدید است. در مطالعات بالینی ، Zegalogue می تواند کاهش قند خون شدید را پس از تجویز با کاهش قند خون ، متوسط ​​زمان بهبودی بیماران از قند خون 10 دقیقه است."؛

تأیید FDA&# 39 بر اساس نتایج حاصل از 3 مطالعه بالینی تصادفی ، دوسوکور ، کنترل دارونما ، چند مرکز است. این مطالعات کارایی Zegalogue را در کودکان و بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 بین 6 تا 17 سال ارزیابی کرده است. نقطه پایانی اثر بخشی اولیه در هر سه مطالعه زمان بهبودی قند خون (موفقیت در درمان) بود که به عنوان افزایش قند خون 20 میلی گرم در دسی لیتر از زمان تجویز بدون مداخله اضافی در مدت زمان 45 دقیقه تعریف شد.

نقطه پایانی اولیه در مطالعات بزرگسالان و کودکان با موفقیت به دست آمد. پس از تزریق Zegalogue ، زمان متوسط ​​بهبودی قند خون تنها 10 دقیقه بود که به طور قابل توجهی سریعتر از 30-45 دقیقه دارونما بود. در آزمایش اصلی فاز 3 بزرگسالان ، 99٪ بیماران بزرگسال در مدت 15 دقیقه به بهبود قند خون رسیدند.

در این مطالعات ، شایعترین عوارض جانبی (≥ 2)) گزارش شده تهوع ، استفراغ ، سردرد ، اسهال و درد در محل تزریق در بیماران بزرگسال و تهوع ، استفراغ ، سردرد و درد در محل تزریق در بیماران اطفال بود.