FDA ایالات متحده Jardiance (empagliflozin) تعیین کننده درمان درمانی --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) و Eli Lilly (Eli Lilly) اخیراً اعلام کردند که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به مهار کننده SGLT2 Jardiance (امپاگلیفلوزین) تعیین موفقیت درمانی (BTD) برای درمان تخلیه نمرات برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFpEF) حفظ می شود. BTD یک کانال جدید بررسی داروها از FDA است که هدف آن تسریع در توسعه و بررسی داروهای جدید برای درمان بیماریهای جدی یا تهدید کننده زندگی است و شواهد بالینی اولیه ای وجود دارد که در مقایسه با داروهای درمانی موجود ، داروهای جدیدی که می توانند به طور قابل توجهی وضعیت بیماری را بهبود می بخشد.

پیش از این ، FDA به پروژه توسعه Jardiance EMPEROR واجد شرایط Fast Track Qualification (FTD) اعطا کرده بود تا خطر مرگ و میر قلبی عروقی و بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی کاهش یابد. پروژه EMPEROR شامل آزمون کاهش EMPEROR و آزمون EMPEROR-Preserved است. در میان آنها ، نتایج آزمایش EMPEROR-Reduced مبنایی برای تأیید اخیر FDA از Jardiance برای درمان نارسایی قلبی با کاهش کسر خروجی (HFrEF) بود. Jardiance برای درمان HFpEF مناسب نیست.

FDA به Jardiance BTD بر اساس نتایج برجسته مرحله 3 آزمایش EMPEROR-Reserved (NCT03057951) اعطا کرد. این کارآزمایی ، اثربخشی و ایمنی Jardiance در درمان بیماران بزرگسال با HFpEF را ارزیابی کرد. در این کارآزمایی 5988 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی ، 4005 بیمار با کسر تخلیه بطن چپ (LVEF)٪ 50، و 1983 بیمار با LVEF< ؛ 50 rol مورد مطالعه قرار گرفتند. در این کارآزمایی ، بیماران به طور تصادفی برای دریافت یک دوز خوراکی 10 میلی گرم Jardiance (n=2997) یا دارونما (n=2991) یک بار در روز و همچنین درمان نارسایی قلبی طبق دستورالعمل ها تعیین شدند. نتایج نشان داد که کارآزمایی به نقطه نهایی کامپوزیت اولیه رسید: در بیماران بزرگسال مبتلا به HFpEF ، در مقایسه با دارونما ، ژاردیانس خطر نسبی مرگ و میر قلبی عروقی یا بستری شدن نارسایی قلبی را تا 21 reduced کاهش داد ، که تأثیر چشمگیری است. این مزیت هیچ ربطی به کسر تخلیه یا وضعیت دیابت ندارد.

HFpEF حدود نیمی از بیش از 6 میلیون مورد نارسایی قلبی در ایالات متحده را تشکیل می دهد. در حال حاضر ، هیچ درمان تأیید شده بالینی وجود ندارد که بتواند پیش آگهی بیماران HFpEF را به میزان قابل توجهی بهبود بخشد. با توجه به نتایج آزمایش EMPEROR-Preserved ، Jardiance اولین درمانی است که از نظر آماری به طور قابل توجهی پیش آگهی نارسایی قلبی را در بیماران بزرگسال مبتلا به HFpEF بهبود می بخشد. علاوه بر این ، همراه با نتایج آزمایش EMPEROR-Reduced (NCT03057977) ، Jardiance اولین و تنها درمانی است که باعث بهبود چشمگیر پیش آگهی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با طیف کامل ، صرف نظر از کسر خروجی می شود.

تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ثانویه کلیدی کارآزمایی EMPEROR-Preserved نشان داد که در مقایسه با دارونما ، جاردیانس همچنین خطر نسبی بستری شدن نارسایی قلبی اول و دوم را تا 27 درصد کاهش داده و کاهش عملکرد کلیه را به میزان قابل توجهی به تاخیر انداخته است. در این آزمایش ، ایمنی Jardiance اساساً با ایمنی شناخته شده دارو مطابقت دارد. اطلاعات کامل در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) با عنوان مقاله منتشر شده است:امپاگلیفلوزیندر نارسایی قلبی با کسر تخلیه حفظ شده

محمد عید ، نایب رئیس توسعه بالینی و امور پزشکی برای بیماریهای قلبی و تنفسی بوئرینگر اینگلهایم ، گفت: "این درمان موفقیت آمیز بر پتانسیل جاردیانس تأکید می کند و به حل این بیماری بسیار شایع و دشوار برای درمان کمک می کند. نیاز فوری به درمانهای اثبات شده بالینی. پس از تأیید اخیر FDA از Jardiance برای درمان نارسایی قلبی با کاهش کسر خروجی (HFrEF) ، این یک نقطه عطف مهم دیگر است که از Jardiance به عنوان اولین اثبات شده برای بهبود پیش آگهی کل طیف نارسایی قلبی پشتیبانی می کند."؛

جف امیک ، نایب رئیس توسعه محصول در الی لیلی ، گفت: "با توجه به کمبود گزینه برای درمان این بیماری ناتوان کننده ، مزایای نشان داده شده در آزمایش EMPEROR-Preserved یک پیشرفت بزرگ بالینی است. به همراه شریک ما Boehringer Ingelheim ، ما مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با FDA از طریق این روش سریع هستیم تا در اسرع وقت Jardiance را به بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFpEF) با کسر خروجی حفظ شده ارائه دهیم."؛

نتایج نهایی بیمارستان و نارسایی قلبی EMPEROR حفظ شده است