FDA ایالات متحده داروی جدید آکنه Twyneo: کرم ترکیبی ترتینوئین/بنزوئیل پراکسید را تأیید کرد

Sol-Gel Technologies اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اولین کرم دارویی ثبت شده Twyneo (ترتینوئین/بنزوئیل پراکسید ، 0.1//3)) را که روزانه یک برنامه موضعی برای درمان آکنه ولگاریس است ، تایید کرده است. (آکنه ولگاریس) در کودکان اطفال و بیماران بزرگسال 9 سال به بالا.

Twyneo یک کرم موضعی است که حاوی 0.1٪ ترتینوئین (رتینوئیک اسید) و 3٪ بنزوئیل پراکسید است. شایان ذکر است که Twyneo اولین محصول ترکیبی مورد تأیید FDA ایالات متحده است که حاوی دوز ثابت ترتینوئین و بنزوئیل پراکسید است. ترتینوئین و بنزوئیل پراکسید به طور گسترده ای در درمان آکنه ولگاریس استفاده می شود. با این حال ، بنزوئیل پراکسید می تواند باعث تخریب مولکول ترتینوئین شود ، بنابراین اگر همزمان استفاده شود یا در فرمول یکسانی ترکیب شود ، ممکن است اثر آن کاهش یابد.

Twyneo از فناوری اختصاصی Sol-Gel برای جاسازی ترتینوئین و بنزوئیل پراکسید در میکروکپسول های مبتنی بر سیلیکون استفاده می کند تا ترتینوئین از تجزیه شدن توسط بنزوئیل پراکسید تثبیت شود و به تدریج در طول زمان آزاد شود. نوعی از ترکیبات دارویی فعال ، بنابراین کارایی و ایمنی خوبی را ارائه می دهد. فرمول Twyneo از ساختار پوسته سیلیکا برای کریستال کریستال رتینوئیک اسید و کریستال بنزوئیل پراکسید استفاده می کند ، به طوری که این دو ماده فعال در کرم گنجانده شده است. دوره حفاظت از اختراع Twyneo' تا سال 2038 است.

ترکیبات دارویی فعال Twyneo و فناوری تحویل دارو Sol-Gel'؛

Sol-Gel با Galderma برای تجاری سازی Twyneo در ایالات متحده همکاری کرده است. در پاسخ به این تأیید ، Sol-Gel مبلغ مهمی در زمینه مقررات دریافت می کند و این گزینه را برای بازیابی حقوق تجاری سازی ایالات متحده پنج سال پس از اولین تجاری سازی در ایالات متحده محفوظ می دارد.

برنامه دارویی جدید Twyneo' (NDA) توسط FDA ایالات متحده در 26 ژوئیه 2021 تأیید شد. NDA با نتایج مثبت دو فاز 3 مطالعات تصادفی دو سو کور تصادفی چند مرکزی (NCT03761784 و NCT03761810) پشتیبانی شد. ) داده ها نشان می دهد که Twyneo در درمان آکنه ولگاریس صورت در افراد 9 سال به بالا اثربخشی و تحمل خوبی از خود نشان داده است.

آکنه ولگاریس یک بیماری شایع چند عاملی پوستی است. بر اساس گزارش آکادمی پوست آمریکا (AAS) ، این بیماری حدود 50 میلیون نفر را در ایالات متحده درگیر می کند. این بیماری بیشتر در دوران کودکی و نوجوانی (80 تا 85 درصد از نوجوانان را درگیر می کند) ، اما در بزرگسالان نیز ممکن است رخ دهد. بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس دارای ضایعاتی در صورت ، قفسه سینه ، گردن و پشت بدن هستند که حاوی غدد چرب زیادی هستند. این ضایعات می توانند ملتهب (پاپول ، چرک ، گره) یا غیر ملتهب (آکنه) باشند. آکنه ولگاریس می تواند تأثیر عمیقی بر کیفیت زندگی بیماران داشته باشد. علاوه بر خطر بزرگ زخم های دائمی صورت ، ظاهر ضایعات نیز ممکن است منجر به تنش روانی ، کناره گیری اجتماعی و کاهش عزت نفس شود.

ساختار مولکولی ماده دارویی فعال Winlevi clascoterone

همین اواخر ، Sun Pharmaceuticals و Cassiopea SpA اعلام کردند که داروی آکنه Winlevi (clascoterone 1٪ ، کرم) را در سه ماهه چهارم سال 2021 به بازار ایالات متحده معرفی می کنند. Winlevi در آگوست 2020 توسط FDA ایالات متحده تأیید شد. این جدید است نوع دارو با مکانیسم عمل منحصر به فرد. به عنوان یک داروی موضعی ، از آن برای درمان آکنه ولگاریس (آکنه ولگاریس) در بیماران 12 سال به بالا استفاده می شود. آکنه شایع ترین بیماری پوستی در ایالات متحده است که سالانه 50 میلیون نفر را درگیر می کند ، اما FDA آخرین بار داروی آکنه با مکانیسم عمل جدید (MOA) را تقریباً 40 سال پیش تأیید کرد.

Winlevi (clascoterone 1٪ ، کرم) اولین داروی آکنه با مکانیسم جدید عمل (MOA) است که توسط FDA ایالات متحده در 40 سال گذشته تأیید شده است و یک روش درمانی جدید و م effectiveثر را در اختیار متخصصان پوست و بیماران قرار می دهد. بر خلاف هورمون های خوراکی که برای درمان آکنه استفاده می شود ، Winlevi را می توان در بیماران مرد و زن استفاده کرد.

ماده فعال دارویی Winlevi ، clascoterone است که اولین کلاس مهار کننده موضعی گیرنده های آندروژن است که برای حل جزء آندروژن آکنه زن و مرد طراحی شده است. نقش مهار کننده های گیرنده آندروژن محدود کردن اثرات التهابی این هورمون ها برای افزایش ترشح سبوم است. Clascoterone یک داروی مولکولی کوچک است که می تواند با نفوذ به پوست به گیرنده های آندروژن در غدد چربی و فولیکول های مو برسد. این دارو اولین درمان م safeثر و مهارکننده موضعی آندروژن بدون عوارض جانبی سیستمیک است.

وینلیوی دوبار در روز از داروهای موضعی برای تأثیر بر گیرنده آندروژن در محل دارو استفاده می کند تا از اثر موضعی (پوستی) دی هیدروتستوسترون (DHT) جلوگیری کند. DHT یک عامل محرک کلیدی برای بروز ضایعات آکنه است. مطالعات آزمایشگاهی نشان داده است که clascoterone می تواند تولید لیپید را در سلولهای تولید کننده روغن (سبسیت) مهار کرده و سایتوکین ها و واسطه های پیش التهابی تحت تأثیر آندروژن ها را کاهش دهد. بنابراین ، مسیری که باعث بروز ضایعات آکنه می شود توسط کلاسکوترون تخریب می شود.

داده های دو کارآزمایی بالینی مرحله 3 کلیدی نشان داد که Winlevi از نظر آماری پیشرفت های قابل توجهی را در تمام نقاط نهایی بالینی اولیه نشان داده است ، که موفقیت آمیز آکنه و کاهش ضایعات آکنه را نشان می دهد و هنگامی که دو بار در روز استفاده می شود ، به خوبی تحمل می شود. شایع ترین واکنش پوستی موضعی ، اریتم خفیف است. هیچ عارضه جانبی جدی مربوط به درمان در طول آزمایش ثبت نشد. واکنشهای پوستی موضعی (در صورت وجود) مشابه مواد کمکی ، عمدتا خفیف بود. ایمنی دارو در یک مطالعه ایمنی با برچسب باز تأیید شد ، که سطح دارو را گسترش داده و شامل صورت و تنه می شود. طولانی مدت زمان استفاده و پوشش موضعی ، عوارض جانبی قابل توجهی را افزایش نمی دهد.