داروهای جدید کلاس اول Wanchun Medicine به آخرین نکته در مرحله 3 می رسد

فراتر از بهار اعلام کرد که&به نقل از آن؛ کلاس اول کلاس&به نقل از؛ Plinabulin داروی جدید (plinabulin) در کارآزمایی بالینی فاز 3 از PROTECTIVE-2 (مطالعه 106) برای نوتروپنی شدید (CIN) ناشی از شیمی درمانی استفاده می شود. مطابق اعلامیه دارویی وانچون: نتایج قابل توجه میان مدت مطالعه اولین موفقیت در استاندارد درمانی و فواید بالینی نشانه های CIN در 30 سال گذشته است!

نوتروفیل ها گلبول های سفید خون هستند و اصلی ترین وسیله مبارزه با عفونت هستند. آمارها نشان می دهد که نوتروپنی 7 تا 65 درصد بیمارانی که شیمی درمانی دریافت می کنند ، تأثیر می گذارد. بیماران مستعد ابتلا به عفونتهای باکتریایی هستند ، که تقریباً 20٪ از بیماران دارای نوتروپنی شدید دچار عفونتهای شدید باکتریایی می شوند. سالانه بیش از 60،000 بیمار به دلیل تب نوتروپنی در بیمارستان بستری می شوند که اغلب منجر به عفونت های جدی در بیماران مبتلا به نوتروپنی می شود. از سال 1988 ، تنها G-CSF برای جلوگیری از نوتروپنی تصویب شده است. به دلیل عوارض جانبی آن (مانند درد استخوان) و هزینه بالای بیو دارویی بودن ، استفاده از آن محدود است و فقط در حدود 20٪ بیماران استفاده می شود.

پورنابولین فعال کننده فاکتور تبادل نوکلئوتید گوانین (GEF-H1) است که می تواند شبکه میکروتوبول موجود در اسکلت اسکلت را از بین ببرد و GEF-H1 را آزاد کند. این فرآیند مسیر انتقال سیگنال پایین دست را فعال می کند و منجر به فعال شدن پروتئین c-Jun می شود. C-Jun فعال شده وارد هسته سلولهای دندریتیک می شود ، ژنهای مربوط به سیستم ایمنی را تنظیم می کند ، و سپس یک سری از ژن های مرتبط را فعال می کند تا بلوغ سلول دندریتیک (DC) ، فعال شدن سلول T و جلوگیری از نوتروپنی را انجام دهد. علاوه بر این ، Punabulin همچنین یک ماده غیر G-CSF است ، که تشکیل نوتروفیل های القا شده توسط داکتاکسل در مغز استخوان را معکوس می کند و سطح نوتروفیل ها را در محدوده طبیعی حفظ می کند ، با یک مکانیسم متفاوت از G-CSF از CIN جلوگیری می کند. در مطالعات بالینی نشان داده شده است که punabrin می تواند از نوتروپنی ناشی از داروهای شیمی درمانی با مکانیسم های ضد تومورهای مختلف جلوگیری کند.

مطالعه کلینیکی بین المللی فاز 3 فاز 3 به نام PROTECTIVE-2 که توسط پزشکی Wanchun انجام شده است برای مقایسه 40 میلی گرم puna در بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با رژیم شیمی درمانی TAC (docetaxel ، doxorubicin و cyclophosphamide) برین همراه با 6mg طولانی مدت G-CSF (نوولاستا) است. ) درمان و 6 میلی گرم مداخله طولانی مدت G-CSF. این تجزیه و تحلیل داده های میان مدت شامل داده هایی از حدود 120 بیمار بود.

نتایج نشان داد که در مطالعه اصلی نقطه پایانی&، درصد بیماران مبتلا به نوتروپنی درجه 4 که در اولین چرخه شیمی درمانی&به وجود نیامده است ؛ درمان ترکیبی با punabrine به طور معنی داری بهتر از عملکرد طولانی مدت G-CSF بود (P GG) lt؛ 0.01).

از نظر نقاط پایانی ثانویه کلیدی ، هر دو&به نقل از ؛ مدت زمان نوتروپنی درجه 4 (روز DSN) طی 8 روز قبل از اولین چرخه شیمی درمانی&به نقل از. و&به نقل از؛ DSN در اولین چرخه شیمی درمانی&به نقل از؛ اهمیت قابل توجهی به دست آورد ، تأیید این که گروه ترکیبی Punabulin می تواند در 8 روز اول نقش محافظت از نوتروفیل ها را داشته باشد ، که می تواند محافظت کامل را انجام دهد.

GG به نقل از ؛ این داده های هیجان انگیز است ، که نه تنها اهمیت آماری بسیار معناداری را نشان می دهد بلکه از اهمیت بالینی مهمی نیز برخوردار است.&به نقل از؛ گفت: داگلاس بلاینی ، دکتری ، استاد پزشکی دانشکده پزشکی استنفورد و یک محقق اصلی جهانی تحقیقات CIN در Punablin:"؛ در حال حاضر ، نیازهای پزشکی CIN به اندازه کافی برآورده نمی شود ، بنابراین هنوز نیاز فوری به داروهای جدید درمانی ، به ویژه داروهایی با مکانیسم متفاوت از داروی استاندارد درمانی فعلی G-CSF وجود دارد.&# 39؛ نوتروفیل های درجه 4 در اولین چرخه شیمی درمانی اتفاق نیفتاد درصد بیماران مبتلا به سندرم کاهش میزان اصلی تحقیق است که برای اولین بار در زمینه CIN مورد استفاده قرار می گیرد و همچنین امیدوارم که این نقطه پایانی به یک استاندارد ارزیابی جدید درمان برای CIN در تبدیل شود. آینده.&به نقل از؛

دکتر هوانگ لین ، رئیس و بنیانگذار پزشکی Wanchun ، اضافه کرد:&به نقل از ؛ نتایج قابل توجه میان مدت مطالعه PROTECTIVE-2 اولین پیشرفت در استاندارد درمانی و فواید بالینی علائم CIN در 30 سال است.&به نقل از؛ علاوه بر این ، ترکیب Punabrin و G-CSF پتانسیل جلوگیری از عفونت و بستری در بیمارستان را دارد ، که برای پزشکان ، بیماران و سیستم های مراقبت های بهداشتی در بیماری همه گیر COVID-19 از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

در چین ، سازمان غذا و داروی دولت برای پیشگیری از نوتروپنی ناشی از شیمی درمانی ، دو مرحله 2/3 ثبت نام کارآزمایی بالینی (شماره پروژه 105 و 106) Punablin را تصویب کرد. با توجه به سکوی ثبت نام کارآزمایی بالینی دارویی و افشای اطلاعات ، 6 مطالعه بالینی انجام شده توسط ثبت پونابولین انجام شده است که شامل دو مرحله بالینی مطالعات بالینی بین چند مرکز است.

Wanchun Pharma یک شرکت جهانی زیست پزشکی در مرحله بالینی است. این لیست در NASDAQ در سال 2017 با تمرکز بر تحقیق و توسعه روشهای درمانی جدید سرطان مشخص شده است.