برنامه کپسول Yangzijiang Bomadiamine برای داروهای عمومی دو مجوز بالینی ضمنی بالینی نیز دریافت می کند

به تازگی ، مرکز ارزیابی مواد مخدر (CDE) سازمان غذا و داروی دولتی اعلام کرده است که داروهای Yangzijiang دو مورد تایید بالینی را برای کاربردهای دارویی عمومی drug {0 om of کپسول های پومالیدومید ارائه کرده است. این نشانه 0010010 است ؛ همراه با دگزامتازون ، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما استفاده می شود که حداقل دو دارو (از جمله لنالیدومید و بورتزومیب) دریافت کرده اند و تأیید شده است که پیشرفت بیماری دارد یا در 2 }} روز آخرین درمان. 0010010 به نقل از؛

سیستم ایمنی بدن در درمان میلوما متعدد

در داخل بدن ، پومالیدومید دارای چندین مکانیسم عمل است ، که نه تنها می تواند ایمنی سلول های T و سلول های کشنده طبیعی (NK) را تقویت کند ، بلکه تولید سیتوکین های مختلف را نیز تنظیم می کند ، و همچنین می تواند از تکثیر سلول های تومور خونساز جلوگیری کند.

به عنوان یک آنالوگ تالیدومید نسل سوم ، پومالیدومید در حال حاضر به عنوان یک داروی ایمنی بدن دهان با مولکول کوچک مورد استفاده قرار می گیرد و فعالیت ضد توموری دارد. ممکن است تا به امروز فعال ترین داروی سیستم ایمنی بدن باشد.

در فوریه {0 caps ، کپسول تحقیقاتی اصلی Pomalidomide که توسط Shinki تهیه شده توسط FDA ایالات متحده تأیید شد و تحت نام تجاری Pomalyst فروخته شد. از این بیماری در بیماران بزرگسال استفاده شده است که در گذشته حداقل دو درمان دریافت کرده بودند و پس از آخرین درمان تأیید شد. درمان میلوما مولتیپل عود شده و نسوز با بدتر شدن شرایط. در ماه اوت {{0 caps ، کپسول های جدید Pypodomide برای بازاریابی در اروپا با نام Imnovid تصویب شد.

در زمینه چند میلوما (MM) ، هر دو لنالیدومید و تالیدومید درمان های کلاسیک هستند. در مقایسه با دو مورد قبلی ، پومالیدومید می تواند مولتیپل میلوما (MM) را با دوز بسیار کمی درمان کند. مزیت قابل توجه درمان با دوز پایین این است که خطر بروز عوارض جانبی دارو را کاهش می دهد. مهمتر از همه ، پومالیدومید پاسخ خوبی به بیمارانی که مبتلا به مولتیپل میلوما (MM) بودند که به لنالیدومید و تالیدومید پاسخ ندادند ، نشان داد و به بیمارانی که دارای عارضه مولتیپل میلوما (MM) نسبت به سایر داروهای جدید بودند ، همچنین میزان بهبودی بالاتری را نشان داد.

براساس این مزایای بالینی ، پومالیدومید به عنوان سومین سیستم ایمنی بدن با سنگین وزن بعد از تالیدومید و لنالیدومید برای درمان میلوما مولتیپل (MM) به جهان تبدیل شده است.

عملکرد برجسته

در om {0} ، مفرد 0010010 # 39؛ s Pomalidomide 0010010 # 39؛ فروش جهانی از مرز $ {5}} میلیارد دلار ، رتبه بندی { 6 in در لیست پرفروش سالانه جهانی. در {8 {} ، پومالیدومید نسبت به سال گذشته 9 {}}} افزایش یافته است ، و فروش جهانی به 12} 12}} $ 13} $ 13} میلیارد دلار رسیده است.

علاوه بر میلوما مولتیپل (MM) ، Sunkey آزمایشات بالینی متعددی را انجام داده است تا همزمان پومالیدومید را برای نشانه های جدید برای سایر انواع سرطان تولید کند. گفتنی است ، در ماه مه P {0 P ، Pomalidomide برای معالجه بیماران مبتلا به سارکوم کاپوسی مثبت HIV و کاپوسی با HIV منفی که بیماران شیمی درمانی سیستمیک را مبتلا به سارکوم غربی دریافت کرده بودند ، از طرف FDA برای پیشرفت درمانی اعطا شد.

به عنوان نسل جدیدی از محصولات در درمان میلوما مولتیپل (MM) ، انفجاری متعاقب داروی پومالیدومید مورد توجه بازار است.

تحقیقات اصلی در چین ذکر نشده است و اولین مسابقه تقلید آغاز شده است

در ماه نوامبر {0} ، شرکت Shinki یک آزمایش کارآزمایی بالینی پومالیدومید را به CFDA ارسال و تأیید کرد. از هم اکنون ، داروی اصلی تحقیقات پومالیدومید برای لیست در چین تأیید نشده است.

در آماده سازی برای توسعه داروهای عمومی توسط شرکتهای داروسازی داخلی ، Zhengda Tianqing ، Yangzijiang داروسازی و Qilu دارویی پی در پی آزمایش بیوکنوالانس انسانی کپسول های پومالیدومید را به طور کامل انجام دادند. در {{0} ، Zhengda Tianqing پیشگامانه ثبت درخواست لیست داروهای عمومی 3 ژنومی پومالدومین ، از جمله {{2} numbers شماره پذیرش 1 mg و {4 شد. }} میلی گرم ، و بررسی اولویت در آگوست همان سال دریافت کرد. داروسازی Qilu سومین شرکت داروسازی داخلی شد که یک لیست لیست داروهای عمومی دسته {1 را ارائه داد. نبرد برای اولین بار از تقلید pomalidomide در حال حاضر آغاز شده است ، و انتظار می رود Zhengda Tianqing رهبری را به دست آورد. این بار Yangzijiang Pharma یک بار دیگر دو تاییدیه ضمنی بالینی به دست آورد ، که شدت این نبرد را بیشتر می کند.

گزارش شده است که علاوه بر این سه ، هنوز هم شرکتهای داخلی {{0 there وجود دارند که برنامه های بالینی برای پومالیدومید ارائه داده اند.