ALKS ol {0 ol (olanzapine / samidorphan) فاز III از نظر بالینی علائم و شدت بیماری را به طور قابل توجهی بهبود بخشید!

Alkermes یک شرکت بیو دارویی کاملاً یکپارچه ایرلندی است که به تولید داروهای نوآورانه برای درمان بیماریها و تومورهای سیستم عصبی مرکزی (CNS) اختصاص دارد. به تازگی ، این شرکت اعلام کرده است که نتایج آزمایش بالینی مرحله III ENLIGHTEN-1 در ارزیابی داروی ضد روان پریشی ALKS 3831 (olanzapine / samidorphan) در بیماران مبتلا به تشدید حاد اسکیزوفرنی در مجله بررسی شده توسط همکار منتشر شده است. 3}} به نقل از؛ مجله روانپزشکی بالینی). عنوان مقاله: اثربخشی و ایمنی ترکیبی از اولانزاپین و سامیدورفان در بیماران بزرگسال با تشدید حاد اسکیزوفرنی: نتایج حاصل از مطالعه تصادفی ، فاز {{4} مطالعه روشنایی.

K {0} made ALKD یک قرص دو لایه ساخته شده از یک سمیدورفان موجودات مولکولی جدید (یک آنتاگونیست گیرنده μ- مواد مخدر انتخابی رمان) و یک داروی ضد افسردگی اولانزاپین در بازار است. افزایش وزن و مشکلات متابولیکی مرتبط با آن از نظر بالینی از عوارض جانبی داروهای ضد اسکیزوفرنیک آتیپی است. اولانزاپین یک داروی ضد روانپزشکی مؤثر است ، اما استفاده بالینی با شیوع بالای افزایش وزن محدود است. K {0 AL K ALKD به منظور کاهش عوارض جانبی بر وزن بدن و سوخت و ساز بدن و در نتیجه افزایش ایمنی در درمان ، اثرات ضد سایکوتیکی قوی به الیانزاپین ارائه کرده است.

ALKS {{0} drug یک داروی ضد روان پریشی آتیپیک خوراکی جدید است که یک بار در روز ، برای درمان اسکیزوفرنی و اختلال دو قطبی نوع I تولید می شود. این دارو به منظور تأثیر اثربخشی اولانزاپین و در عین حال کاهش وزن ناشی از اولانزاپین طراحی شده است. در حال حاضر ، KS {0} AL ALKS توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در دست بررسی است و تاریخ هدف قانون تعیین هزینه کاربری مواد مخدر نسخه (PDUFA) نوامبر 2}}} ، {3} است. دوزهای 4} 4} ثابت ترکیبی از ALKS {6}} وجود دارد ، که با دوز 7}} میلی گرم از سمیدورفان و دوزهای مختلف اولانزاپین تهیه شده اند (8 {8}} میلی گرم ، 7 {}) میلی گرم ، {2}} میلی گرم ، 11 {11} میلی گرم).

ساختار مولکولی سامیدورفان (منبع عکس: ebiochemicals.com)

ALKD 3831 NDA داده هایی را از پروژه های توسعه بالینی ENLIGHTEN (شامل مطالعات} کلیدی مرحله} {{1} EN کلیدهای III مرحله ENLIGHTEN-1 ، ENLIGHTEN-2) در بیماران اسکیزوفرنی در اختیار شما قرار می دهد ، و ALKS {{0} drug را با داروی بازاریابی شده Zyprexa مقایسه می کند. (اولانزاپین) داده های حاصل از مطالعات پل سازی جنبشی (PK) برای حمایت از درمان علائم بیماری اسکیزوفرنی ، به عنوان یک عامل منفرد یا به عنوان یک درمان کمکی برای لیتیم یا سدیم والپروات در معالجه اختلال دو قطبی نوع I یا اختلال دو قطبی یا تشنج مختلط اختلالات نوع دوتایی

LENLIGHTEN-1: این یک مطالعه week 4 random random تصادفی است که هفته ای به صورت تصادفی و دو مرحله ای از فاز III کور در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی تحت تشدید حاد انجام شده است ، و مقایسه اثر ضد سایشی ، ایمنی و ایمنی ALKS {3} نسبت به دارونما تحمل. نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده است: از ابتدا تا هفته} 4 {} ، در مقایسه با دارونما ، درمان ALKS {3 significantly به طور معنی داری نمره کل علائم مثبت و منفی (PANSS) را بهبود داد (حداقل مربعات [LS ] میانگین ± SE: -6. {} 7}} ± {{8}}. {{9} p؛ p 0010010 lt؛ 0. {12}}) . علاوه بر این ، این مطالعه همچنین به یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی رسیده است: از ابتدا تا هفته} 4}} ، درمان ALKS {{3 significantly به طور قابل توجهی نمرات کلینیکی کلیت برداشت-بیماری (CGI-S) را بهبود بخشید (میانگین LS: -0.3 {9}} ± 0. 12 ؛ p=0. {{22}).

این مطالعه همچنین شامل یک گروه درمانی اولانزاپین ، اما برای مقایسه اثربخشی یا ایمنی بین AL {0 AL ALKS و اولانزاپین نیست. داده های مطالعه نشان داد که از ابتدا تا هفته} 1}} ، تیمار اولانزاپین منجر به نمره کل PANSS شد (LS میانگین ± SE: - 1 {1 {22}}}}} 3 {4 }}. {{{1 8}}} p؛ p=0. {{7}) و یک نمره CGI-S (میانگین LS در مقایسه با دارونما) ± SE: -0 10 }} ±.. {} 12}}؛ p {{13} lt؛ 0. {1 {{1 {22}}}}}}) نیز پیشرفت مشابهی داشت. در این مطالعه میزان بروز عوارض جانبی در گروه ALKS {{0، ، گروه اولانزاپین و گروه دارونما 17 {} 17 {{{1 8}، ، {17} بود. {{20} and و {1} {4. به ترتیب 22 {}}}. شایع ترین واکنشهای جانبی (بروز 1 {{1 {22}}}}) در گروه ALKS {{0 and و گروه اولانزاپین افزایش وزن ، خواب آلودگی ، خشکی دهان ، اضطراب و سردرد بود.

LENLIGHTEN-2: این یک مطالعه 6 ماهه است ، که یک مطالعه فاز III دوسوکور است ، در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی پایدار انجام شده و تأثیر ALKS {{3 place و دارونما را بر وزن بدن ارزیابی کرده است. نتایج نشان داد که این مطالعه به یک نقطه پایانی اولیه مشترک رسیده است ، نشان می دهد که در مقایسه با گروه درمانی اولانزاپین ، گروه درمانی 3 {AL 3 AL ALKS دارای درصد افزایش وزن میانگین پایین تر از زمان شروع در ماه های treatment 5}} ، و در ماه treatment 5 of درمان تعداد بیماران مبتلا به افزایش وزن {{7} کمتر است.

یلنا کونوواچ ، بنیانگذار و رئیس جمهور آلکرز ، گفت: "اگرچه درمان های زیادی برای اسکیزوفرنی و اختلال دو قطبی نوع I وجود دارد ، اما نیاز به داروهای ضد روانپزشکی جدید و مؤثر هنوز برآورده نشده است. در صورت تأیید ، KS {0} AL ALKS ممکن است علاوه بر این در این مناطق درمان بیماری های جدی و مزمن تبدیل شود. {{1} به نقل از؛