GSK / رشد رشد قوی در درمان تزریق عضلانی CAB / RPV فاز III موفقیت بالینی ، یک بار در هر {0}} ماه!

ViiV Healthcare یک شرکت تحقیق و توسعه داروی HIV / AIDS است که توسط GSK ، Pfizer و Shionogi کنترل می شود. به تازگی ، این شرکت کابوتگراویر و ریلپیریرین (CAB / RPV ، CAB / RPV ، Cabotevir / ripiprine) برنامه طولانی مدت دو دارویی (2 DR) را با قیمت 2}} 0 {{2 اعلام کرد. کنفرانس عفونت رتروویروس و فرصت عفونت (CRIO) در بوستون ، ماساچوست) داده های مثبت 48 هفته ای از مرحله جهانی ATLAS III - مطالعه 2}} M (مطالعه N CT 2 0 ((NCT03 2 99049).

این مطالعه در افراد آلوده به HIV-1 انجام شده است که به سرکوب ویروسی رسیده اند و ویروس های آنها در برابر CAB و RPV مقاوم نیستند. نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه انتهایی اولیه در هفته {1 end reached رسیده است ، نشان می دهد که CAB / RPV طولانی مدت} 3}} DR: فعالیت ضد ویروسی و ایمنی مصرف هر 4} 4}} هفته ها ({) 5}} ماه) ، در مقایسه با هر هفته 6 {6 monthly (ماهانه) فعالیت ضد ویروسی و ایمنی دارو یک بار قابل مقایسه است و تقریباً همه بیماران آن را دوست دارند.

CAB / RPV یک رژیم دو داروی طولانی مدت با تزریق است که از ترکیب ViteV 0010010 # 39 ؛ s cabotegravir (CAB ، Cabotevir) و جانسون} {} 2} p تشکیل شده است. جیلسون il {2}} # 39؛ s ریلپوویرین (RPV ، لیپوینیرین) ، که با تزریق عضلانی (IM) اداره می شود. در میان آنها ، RPV یک مهارکننده طولانی تر معکوس ترانسکریپازاز غیر نوکلئوزیدی است و CAB یک مهارکننده طولانی مدت انتقال زنجیره ای HIV-1 انتگراز است. در حال حاضر ، درمان طولانی مدت تزریق اچ آی وی توسط ViiV با همکاری جانسون} {2}} amp ساخته شده است. جانسون داروسازی ، یک شرکت تابعه از جانسون} {2} p amp؛ جانسون

کیمبرلی اسمیت ، دکتر ، مدیر تحقیقات و توسعه در ViiV بهداشت و درمان ، گفت: {{0} به نقل از ؛ داده های مثبت از مطالعه ATLAS-2M تأثیر و ایمنی درمان طولانی مدت HIV را هر 3 every 3} ماه تأیید می کند. . داده های ترجیحی بیمار نشان می دهد که در مقایسه با افراد تحت درمان با دهان رژیم های درمانی طولانی مدت ماهانه و دو ماهه را ترجیح می دهند. این دو رژیم دارویی ممکن است فرصتی را برای مبتلایان به HIV که روزانه از دارو استفاده می کنند ، فراهم کند تا تعداد روزهای درمانی خود را از from {6 per در سال کاهش دهد و به 7}}} روز برسد.} 0}}}

در سالهای {{0} گذشته و با پیشرفت علم ، ایدز از یک بیماری کشنده به یک بیماری مزمن کنترل پذیر تغییر یافته است ، اما هنوز نیازهای عظیم پزشکی برآورده نشده ای در این زمینه وجود دارد که از جمله آنها می توان به کاهش بار مصرف دارو اشاره کرد ، بهبود می یابد. انطباق با درمان و کاهش جهش مقاومت در {1}} ، برنامه ایدز سازمان ملل متحد (UNAIDS) چشم انداز "پایان دادن به ایدز توسط {2" را مطرح کرد. به دنبال فراخوان UNAIDS ، ViiV و جانسون {{3 p amp؛ جانسون به یک همکاری استراتژیک گسترده تر رسید.

CAB / RPV یک تزریق عضلانی ، رژیم طولانی مدت و دو داروی است. در صورت تصویب ، این اولین رژیم تزریق طولانی مدت برای درمان بیماران مبتلا به HIV در بزرگسالان خواهد بود. این یک انقلاب در درمان HIV خواهد بود و روزانه 3 {of تغییر دهان و تزریق یک بار در ماه (4}}} روز در سال) یا یک بار در هر ماه 5 5 (ماه (6}} روز) یک سال).

ATLAS-2M (NCT {1}}) بخشی از CAB / RPV 0010010 # 39؛ برنامه گسترده بالینی نوآورانه است. این یک مطالعه تصادفی ، برچسب باز ، کنترل مثبت ، چند محوری ، گروه موازی ، مطالعه فاز III غیراخلاقی است ، که درمجموع موارد {6 of 6 HIV از HIV persons مبتلایان به بزرگسالان را شامل می شود ، این بیماران خط اول یا رژیم های خط دوم برای رسیدن به سرکوب ویروسی ≥ {10} ماه ، و عدم موفقیت قبلی است. در این مطالعه فعالیت ضد ویروسی غیر تحتانی و ایمنی رژیم CAB / RPV هر هفته 12 {12 ((یک بار در هر ماه {13 {} ماه) در مقایسه با رژیم هر هفته {14} هفته ها (یک بار در ماه) بررسی شد. به مدت 15 هفته {15} نقطه پایانی اصلی این بود: در هفته treatment 16 16 treatment از درمان ، الگوریتم عکس فوری (FDA) (نسبت به قرار گرفتن در معرض [جمعیت ITT-E] قرار گرفتن در معرض)) نسبت بیماران مبتلا به HIV-RNA {{21} / c / ml برای تعیین عدم تحقیر استفاده شد.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه انتهایی اولیه رسیده است. CAB / RPV یک بار در هر هفته {}}} هفته (هر ماه {{{{{{{{{{42 39 {39}}} {{} 39}}}}}}}}}} ماه) دارای همان کارایی است که هر بار {{2 {29} 29} (}}} هفته (هر ماه 29} {{} 29 ماه): HIV-RNA HIV {≥ {{{{42} 4}}}}} c / mL در {{{{{2 3}} {{week هفته هفتم درمان نسبت بیماران قابل مقایسه بود ({{{{{{{{42} 8) }}}}}}. {{{{1 8}}}} [[9 / {{{{42} 0}}] در {{{{ 2 3}} {{2 3}}}} - گروه ماه و {{{{{{{{42} 8}}}}}}} 0} [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} {{29}] در {{{{{{1 month {39}}}}}}}} - گروه ماه ، تفاوت تعدیل=0 {{1 8}} [[[{} 9}} {{1 4 } C CI: -0 {{{{2 3}} 1}} ، {{{{2 3}} {{2 3}} }. {{2 3}}]). این مطالعه همچنین نشان داد که در مهار ثانویه کلید مهار ویروسولوژیکی ثانویه (HIV - 42} {{{{{{42} 8}}}}} RNA 00 {{{{{{42 }} 8}}}}}} 00 {{{{{{1 8}}} l 0 lt؛ {{{1 4} }}} c / mL) ، دو رژیم دوز نیز قابل مقایسه بودند (9 {9 4 {.} 29} in در {{{{2 3}} {{{2 {{29} }}}}} - گروه ماه [4 9 {{2 3}} / {{{{42} 0}}] ،، {{{{{{{42} 8}}}}}} - گروه ماه 9 {9}} 3 بود. {{1 4}} [[[4 {{1 {39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3] ، تنظیم تعدیل=0 {{1 {{ 39}}}} [[9 {{1 4}} C CI: - {{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39}}}}}}}} ، {29}}. {{{{{{42} {{39 {}]).

در این مطالعه ، نارسایی ویروسی تایید شده (CVF) به عنوان بار مداوم ویروسی {0} t gt ؛ 6} 1}} c / mL:} {2}} موارد در گروه 2 ماهه ( {4}} / {{5}} [1. 5٪]) و موارد {{8 in در گروه {{6} - ماه (2 / {{7} 23 0 [[0. 4]] CVF ظاهر می شود. پنج مورد از CVF {{2 in group در گروه ماه {{8} و 8 {} 8} از CVF {{8 in در گروه ماه {{6} ماه دارای جهش مقاومت به درمان با RPV بودند ، CAB ، RPV و CAB. در هر دو گروه مطالعه ، CAB و RPV به خوبی تحمل شدند.

با استفاده از یک پرسشنامه منفرد برای اندازه گیری داده های ارجحیت بیمار در هفته {1} it ، نشان داده شد که {{2 of of tend بیماران تمایل دارند درمان طولانی مدت را در هر ماه {4 rather به جای درمان خوراکی روزانه انجام دهند. . پس از جابجایی از برنامه مراقبت روزانه بهداشت دهان و دندان برای ورود به مطالعه ، جابجایی به گروههای طولانی مدت once 4 ((یک بار در هر ماه ، یک بار در هر ماه 4 4)) ، رضایت از درمان به طور قابل توجهی بهبود یافت. در مقایسه با برنامه ماهانه ، بیماران هر ماه برنامه {4 ((میانگین تغییر HIVTSQ از پایه: 9 {} 9}}. {10}} امتیاز را در گروه فوریه ترجیح می دهند [11 {11}}٪ CI: {9}}. {13}} ، {14}}. 69] ، {{16 {. 12 امتیاز در گروه ژانویه [95 {CI: {19}}. 29 ، {16}}. 95]). در مرحله دیگر مطالعه ATLAS مرحله سوم ، بیمارانی که به استفاده از رژیم های طولانی مدت ادامه می دادند ، در طول دوره مطالعه میزان رضایتمندی درمانی بسیار بالایی را در هر دو گروه حفظ کردند (میانگین نمره HIVTSQ در ابتدای مطالعه و هفته 1}) در حدود 25}} امتیاز ، نمره کامل {26}) امتیاز).

ترنر اورتون ، محقق اصلی مطالعه ATLAS-2M و استاد گروه پزشکی دانشگاه آلاباما ، گفت:} {1}} به نقل از ؛ بیماران در مطالعه ATLAS-2M اولویت روشنی را برای گزینه های درمانی 2 ماهه بیان کردند . تمایل به یک برنامه درمانی مؤثر. 0010010 quot؛