سه در یک کپسول Talicia (امپرازول/آموکسی سیلین/rifabutin) در ایالات متحده با نرخ ریشه کنی ۹۰ ٪ راه اندازی شد!

RedHill Biopharma یک شرکت نوترکیب است که به توسعه و تجاری سازی مواد مخدر برای درمان بیماری های گوارشی اختصاص دارد. به تازگی, این شرکت اعلام کرد راه اندازی talicia (امپرازول megnesium/آموکسی سیلین/rifabutin, مقدار mg10/250mg/12.5 میلی گرم) کپسول رهش در بازار ایالات متحده. این دارو توسط FDA آمریکا در اوایل نوامبر ۲۰۱۹ تایید شد برای درمان هلیکوباکتر پیلوری در بزرگسالان (H. پیلوری) عفونت. Talicia یک برنامه درمان موثر جدید ، که تبدیل به یک استاندارد جدید خط اول مراقبت برای درمان عفونت هلیکوباکتر پیلوری را فراهم خواهد کرد.

Talicia یک ترکیب جدید ، اختصاصی ، با دوز ثابت ، کپسول خوراکی همه در یک است که از 2 آنتی بیوتیک (rifabutin و آموکسی سیلین) و مهارکننده پمپ پروتون (PPI) olamelazole تشکیل شده است. دوره حفاظت از ثبت اختراع talicia در بازار ایالات متحده است تا ۲۰۳۴. از آنجا که قبلا یک محصول بیماری عفونی واجد شرایط (QIDP) توسط FDA اعطا شد, مواد مخدر هشت سال اضافی از انحصار بازار در ایالات متحده برخوردار است.

لازم به ذکر است که Talicia اولین داروی جدید تایید شده توسط FDA برای مبارزه با عفونت هلیکوباکترپیلوری در بیش از یک دهه است, و آن را نیز اولین و تنها rifabutin مبتنی بر درمان تایید شده برای درمان H. پیلوری عفونت. Talicia به عنوان یک گزینه خط اول برای حل مشکل مقاومت بالا و رو به رشد هلیکوباکتر پیلوری به درمان استاندارد مبتنی بر کلاریترومایسین فعلی در نظر گرفته شده است. در سال های اخیر ، میزان مقاومت بالا هلیکوباکتر پیلوری به کلاریترومایسین منجر به شکست قابل توجهی از درمان های مبتنی بر استاندارد کلاریترومایسین فعلی شده است. در مطالعه کلیدی فاز III, اثربخشی Talicia در از بین بردن H. پیلوری رسیده ۹۰%, و هیچ مقاومت به rifabutin, یک جزء کلیدی Talicia, شناسایی شد.

در ایالات متحده, H. پیلوری را تحت تاثیر قرار حدود ۳۵% از جمعیت; در سطح جهان, H. پیلوری تحت تاثیر قرار بیش از ۵۰% از جمعیت. هلیکوباکتر پیلوری طبقه بندی شده است به عنوان یک کلاس من توسط سازمان بهداشت جهانی سرطان (WHO), و قوی ترین عامل خطر شناخته شده برای سرطان معده باقی می ماند, و همچنین عامل خطر اصلی برای زخم معده و بافت لنفاوی مرتبط با مخاط معده (مالت) لنفوم.

در حال حاضر استاندارد مراقبت از عفونت هلیکوباکتر پیلوری بر اساس مهارکننده های پمپ پروتون ، کلاریترومایسین ، آموکسی سیلین یا مترونیدازول درمان می شود. با توجه به افزایش مقاومت آنتی بیوتیکی ، درمان فعلی استاندارد هلیکوباکتر پیلوری در حدود 25-40 درصد بیماران با شکست مواجه شد. Talicia تبدیل خواهد شد جدید خط اول استاندارد درمان مراقبت از عفونت هلیکوباکتر پیلوری.

این مورد تایید شده توسط FDA Talicia بر اساس داده ها از 2 فاز سوم مطالعات بالینی و 2 مطالعات فارماکوکینتیک. مطالعه مرحله اول III ، ریشه کن کردن-Hp ، با موفقیت یک نقطه عطف اولیه از ۷۰ ٪ بهتر از استاندارد تاریخی نرخ ریشه کنی مراقبت را به دست آورد. داده ها نشان داد که میزان ریشه کنی Talicia ۸۹/۴% بود (p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

دیوید Y. گراهام, محقق اصلی مرحله سوم Talicia و استاد ویروس شناسی مولکولی پزشکی و میکروبیولوژی در کالج پزشکی Baylor, قبلا اظهار داشت: "Talicia فراهم می کند بسیار مورد نیاز درمان جدید برای بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری, با ایمنی و اثربخشی خوب نخواهد بود تحت تاثیر کلاریترومایسین یا مترونیدازول مقاومت. نتایج مطالعه بالینی ، کارایی بالا ریشه کن سازی Talicia هلیکوباکتر پیلوری را تأیید کرد. مطالعه بالینی Talicia نشان داد که میزان مقاومت rifabutin صفر بود ، میزان مقاومت دارویی tenomycin 17 ٪ است که استاندارد فعلی مراقبت از آنتی بیوتیک های ماکرولینده است و این داده ها با داده های فعلی کلاریترومایسین درمان در 25-40 ٪ از موارد سازگار است. "